- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01551329
우울증 및 알코올 의존에 대한 케타민 (KetamineDep)
동반이환 우울증과 알코올 의존에서 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제 케타민의 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 주요 우울 에피소드와 알코올 의존이 동반된 피험자의 우울 증상 감소에 있어 케타민의 효능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 현재 연구에 대해 다음과 같은 가설을 세웁니다.
단일 투여량의 케타민은 주입 후 72시간에 Hamilton Depression Rating Scale 총 점수의 변화로 정의된 위약과 비교하여 주요 우울 에피소드 및 알코올 의존이 동반이환된 피험자의 우울 증상을 신속하고 강력하며 지속적으로 감소시킵니다.
주요 우울 삽화와 알코올 의존이 동반된 피험자에게 단일 용량의 케타민을 최소한의 부작용이나 합병증 없이 안전하게 전달할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울증과 알코올 의존은 둘 다 세계보건기구(WHO)에서 확인한 세계 질병 부담이 가장 높은 10가지 장애에 속하며, 이러한 장애는 특히 심각하고 지속적인 정신 질환이 있는 고급 서비스를 이용하는 환자에서 자주 함께 발생합니다. 현재 이용 가능한 치료법은 두 가지 만성 질환에만 부적절하며, 두 질환에 대한 기준을 충족하는 사람들에게는 부적절함이 더욱 분명합니다. 케타민은 2000년 Yale에서 진행된 연구를 통해 빠르게 작용하는 항우울제로 처음 보고되었으며, 그 이후 여러 소규모 무작위 대조 시험에서 케타민 단일 정맥 주사 용량이 단극성 및 양극성 우울증의 기분을 개선하는 효능이 입증되었습니다. 관리 후 몇 시간 만에. 이러한 효과는 적어도 일주일 동안 지속될 수 있습니다. 흥미롭게도, 케타민은 알코올 문제의 가족력이 없는 유사하게 치료하기 어려운 피험자에 비해 알코올 중독의 가족력이 있는 치료 불응성 단극성 우울증 피험자에서 더 강력한 효과를 나타내는 것으로 입증되었습니다. 또한, 최근 해독된 알코올 중독자는 마취 이하 용량의 케타민을 안전하게 투여받았으며, 이러한 주입 동안 알코올 중독자(심지어 알코올 중독 가족력만 있는 사람도)는 케타민에 대해 다른 반응을 보였습니다. 건강한 대조군에 비해 둔화된 정신병 유사 및 인지 효과. 따라서 케타민은 주요 우울증과 현재 알코올 의존이 동반된 환자에서 위약에 비해 우울 증상과 알코올 소비를 감소시킬 수 있습니다. 긍정적인 결과는 두 가지 조건에 대해 치료를 받는 사람들의 임상 치료에서 주요한 발전을 표시할 것이며 이러한 고도로 동반이환되고 널리 퍼진 조건의 임상 신경 과학에 대한 추가 과학적 조사의 문을 열 것입니다.
이것은 향정신성 약물에서 기분 및 알코올 소비에 대한 IV 투여 케타민 단일 용량의 효과를 결정하기 위해 고안된 2단계, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차, 개념 증명 연구입니다. - 주요 우울 에피소드(MDE) 및 현재 알코올 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 무료 환자. 참가자는 크로스 오버 디자인에서 2주 간격으로 케타민 정맥 주사(0.5mg/kg) 또는 식염수 용액을 받도록 무작위로 배정됩니다. 케타민 용량은 우울증과 양극성 장애 환자에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다. 케타민 주입 경험이 있는 팀원이 WHVA의 생물학 연구 부서에서 맹검 방식으로 40분 주입에 걸쳐 연구 약물을 투여할 것입니다.
광고 및 West Haven VA 클리닉을 통해 21-65세 사이의 20명의 우울한 알코올 의존 피험자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 피험자는 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 아래에 설명된 대로 포함 및 제외 기준에 대해 철저히 선별합니다. 개인은 절차에 대한 이해도를 평가하기 위해 동의 후 테스트를 받게 됩니다. 시험 항목 중 하나라도 오답을 제공한 피험자에 대해서는 연구원이 피험자와 함께 정답을 검토하고 동의서에서 정답을 찾은 피험자를 보여줍니다. 문항의 60% 이상을 틀리고 연구자와 함께 검토한 후에도 절차를 이해하지 못하는 사람은 연구에서 제외됩니다. 그들은 우울증과 알코올 중독에 대한 외래 치료를 위해 적절한 자원을 추천받을 것입니다. 연구를 시작하기 전에 모든 환자는 향정신성 약물을 복용하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA CT Healthcare Systems
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성(선별검사에서 폐경 후, 외과적 불임 또는 음성 임신 검사 및 검사 기간 동안 완전한 금욕을 포함하여 의학적으로 승인된 피임 방법을 활용하기로 동의함).
- WHVA 및 Yale HIC 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사, EKG 및 스크리닝 실험실(CBC w/ 감별, BUN/크레아티닌, TSH, fT4, AST, ALT, GGT, 총 단백질, 알부민, 비타민 B12를 포함한 기본 대사 프로파일을 기반으로 의학적으로 및 신경학적으로 건강함 , 엽산, VDRL, HIV, B형 및 C형 간염, 소변 검사, HCG 및 소변 독성 검사). 미리 정의된 제외 기준이 식별됩니다. LFT > 정상 상한의 3배. 직접적인 CNS 영향을 미치지 않는 안정적인 의학적 문제가 있는 개인, 예: 고혈압 및 진성 당뇨병, 또는 예를 들어 투여되는 약물을 방해합니다. 연구 등록 전 달에 약물이 조정되지 않은 경우 구강 저혈당이 포함될 수 있습니다.
- 구조화된 임상 면담(SCID) 및 MADRS 점수 →20에 의한 현재 DSM-IV-TR 주요 우울 삽화(MDE).
- 지난 3주 동안 1회 과음(남성의 경우 > 4 표준 음료/세션 및 > 3 표준 음료/세션)이 있는 현재 DSM-IV-TR 알코올 의존성.
- 케타민 투여 전 5일 이상 금주.
- 지난 2주 동안(플루옥세틴의 경우 4주) 현재 향정신성 약물(필요한 경우 알코올 해독 중 벤조디아제핀 제외)이 없습니다.
- 해독 프로그램을 완료하고 마지막으로 마신 지 최소 5일이 지난 개인.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태 또는 알려진 CNS 효과가 있는 의학적 문제, 예: 조절되지 않는 고혈압(SBP≥170 및/또는 DBP≥100) 또는 확인된 알코올 금단 발작 병력.
- 적극적인 자살 생각, 의도 또는 계획.
- 지난 3개월 동안 활성 DSM-IV-TR 물질 사용 장애(알코올 또는 니코틴 사용 장애 제외).
- DSM-IV-TR 정신병 스펙트럼 장애의 사전 진단, 예. 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애, 정신병적 특징을 동반한 양극성 I d/o, 정신병적 특징을 동반한 MDD.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 케타민
|
정맥 케타민 0.5mg/kg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 29일
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Hamilton Depression Rating Scale을 사용하여 측정
|
29일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ismene Petrakis, M.D., Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1111009339
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