高度な上肢義肢のホームスタディ
2019年4月8日 更新者：VA Office of Research and Development
全体的な研究の目的は、高度な上肢義肢装具の家庭での使用の実現可能性、受け入れ、利点、および 3 か月の家庭での使用中に利用される後方支援要件を調べることです。
参加するすべての被験者は、監督されたトレーニングを含む研究のパートAに登録します。
適格な被験者は、研究の家庭での使用部分であるパート B に参加するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査の具体的な目的は次のとおりです。
- この高度なプロテーゼを家庭で使用するのに適切な候補となる上肢切断者と、適切でない人を特定して説明します。
- 既存のプロテーゼと DEKA アームの使用範囲を比較し、デバイスの満足度、機能的活動のパフォーマンス、およびユーザーの生活の質に対する DEKA アームの家庭での使用の影響を定量化します。
- パターン認識を使用したユーザーの結果と使用していないユーザーの結果を比較する
- 研究中に必要な技術サポートと修理の量と種類を定量化し、サービス/修理のために失われた自宅学習の日数を推定します。
参加するすべての被験者は、研究のパートAに登録します。これには、監督下の研究室でのトレーニングと、監督下のコミュニティベースの外出が含まれます。 パート A の調査結果に基づいて、研究スタッフは参加者をパート B (研究の家庭での使用部分) への参加に適しているかどうかを分類します。 家庭での使用に適しているかどうかの最終的な判断は、家庭訪問後に行われます。 研究の家庭での使用部分は13週間続き、定期的にスケジュールされた研究訪問が含まれます。
既存の義足活動の尺度は、高度な上肢義足デバイスの家庭での使用の尺度と比較され、採用の程度が決定されます。 デバイスの満足度、機能的活動のパフォーマンス、および生活の質の変化は、調査全体で評価されます。 テクニカル サポートの使用状況に関するデータも収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Center for the Intrepid/ Brooke Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準 (パート A および B):
- すべての被験者は 18 歳以上で、片足または両側の上肢切断を受けている必要があります。
- 被験者は、研究の要件を理解し、インフォームド コンセント フォームと HIPAA 承認フォームに署名できる必要があります。
- 対象者には、あらゆる種類の人工装具 (身体動力、電動、またはハイブリッド) の現在のユーザー、以前にデバイスを装着したことがあるがデバイスを着用しないことを選択したデバイスの非ユーザー、および新しいユーザーが含まれます。デバイスの。
- 研究に参加するには、すべての被験者は片方または両方の足首を積極的に制御する必要があります。または、適切な数の筋電および/または他の制御部位（研究チームと協力して主任研究者が決定）を持っている必要があります。 .
包含基準パート B のみ:
- パート A のすべての学習活動の完了。
- 監視されていない家庭用デバイスの使用に対する適切性の予備的判断のすべての基準を満たしています。
除外基準:
除外基準 (パート A および B):
- 肘の関節離断、手首の関節離断および部分的な手の切断を伴う切断者は除外されます。 *2016 年 7 月 1 日以降、肩の関節離断または前四肢切断の切断者は除外されます。
- 断端の長さがソケットのフィッティングを妨げる場合、切断者は除外されます。
- プロテーゼを見る能力を損なう重大な矯正不可能な視覚障害のある人、および重大なコミュニケーション障害または神経認知障害のある人は除外されます。
- やけどや皮膚の被覆不良などの皮膚の状態がある人、および以前のプロテーゼの着用を妨げた重度の拘縮がある人は除外されます.
- ペースメーカーや植込み型除細動器などの電気制御医療機器を使用している人は除外されます。
- 神経障害、制御不能な糖尿病、透析を受けている人、無感覚な足、重度の幻肢痛、皮膚潰瘍の病歴、または研究を妨げるその他の重大な併存疾患がある人は除外されます。
- 末梢血管疾患や点状浮腫などの重度の循環障害のある方は除外されます。
- 研究プロトコルに完全に参加する能力を制限する認知障害または精神的健康問題を持つ人は除外されます。
- 妊娠中または近い将来妊娠を予定している女性も除外されます。
- 調査官は、将来的に義手技術の競争相手と見なされる可能性のある義肢会社で働く切断者を除外します。
- 重機の操作に危険を及ぼす薬を服用している人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IMU制御の高度な上肢義肢装具
上肢切断者で、IMU コントロール付きの DEKA アームを使用する訓練を受けている患者
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高度な上肢義足 IMU 制御
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高度な上肢義肢 EMG-PR 制御
EMG-PR コントロールを備えた DEKA アームを使用する訓練を受けている TR または TH 上肢切断者
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高度な上肢義肢 EMG-PR 制御
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）スケールの変化
時間枠：ベースラインおよび 9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終わり)
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QOL は、自立生活とセルフケア活動の満足度を評価する 16 の質問で構成されています。
各項目は評価されます (1 = 非常に悪いから 7 = 満足)。
これらの 16 項目の平均がサマリー スコアで、値が高いほど満足度が高いことを示します。
主な結果は、ベースラインとパート B の終わりの間の要約スコアの正味の変化です。
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ベースラインおよび 9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終わり)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能スケール (UEFS) 装具および義肢ユーザー調査 (OPUS) 使用スケールから
時間枠：ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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OPUS UEFS の 23 項目を使用して、日常活動における義足のエンゲージメントを測定します。
回答者は、義肢を使用して行った活動を示します。
スコアは、プロテーゼを使用して実行された活動の割合です。
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ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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Trinity Amputations and Prosthetics Experience Scale (TAPES) 満足度尺度
時間枠：ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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TAPES 満足度尺度は、義肢の機能的特徴に関する満足度を測定する 10 項目の尺度です: 信頼性、快適性、適合性、および全体的な満足度、デバイスの外観上の特徴に対する満足度。
各項目は 1 ～ 5 で評価されます (1 = 非常に不満から 5 = 非常に満足)。
平均スコアが使用されます。
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ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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上肢切断者の活動測定 (AM-ULA)
時間枠：ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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AM-ULA は、義肢による機能的パフォーマンスを評価する 18 項目の尺度です。切断者の日常活動を完了する能力、パフォーマンスの速度、動作の質、義肢の使用の巧みさ、および自立性です。
項目は、0=タスクを実行できないから 4=非常に優れたパフォーマンスに評価されます。
平均スコアは 10 倍され、範囲は 0 (最低の機能パフォーマンス) から 40 (最高の機能パフォーマンス) です。
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ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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SF-36のベテランバージョンの3つのスケール
時間枠：ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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Role Physical：身体の健康による役割の制限を参考に、役割の身体機能を4項目で測定します。
項目は、1 = まったく評価されず、5 = 常に評価されます。
社会的機能: 友人や家族との交流を妨げる問題に言及する 2 つの項目で、社会的機能を測定します。
1 つの項目は、問題の程度を 1 = まったくない ～ 5 = 非常に大きく評価され、逆にコード化されています。
他のすべての項目は、問題の頻度として、1 = 常に 5 = まったくないまでの範囲で評価されます。
平均スコアは、0 ～ 100 の範囲にスケーリングされます。
身体機能：「動く」「持ち上げる」「歩く」に関する10項目の身体機能を測定します。
アイテムの評価は、1 = かなり限定されている から 3 = まったく限定されていないまでです。
平均スコアは、0 ～ 100 の範囲にスケーリングされます。
すべての尺度で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) 7 サブテスト
時間枠：ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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JTHFT ライティング: 24 文字の 3 年生の難読文を印刷するのに必要な時間を評価します。
JTHFT ページめくり: シミュレートされたページめくりで 7.6 x 12.7 cm (3x5") カードをめくるのに必要な時間を評価します。
JTHFT 小さな物体: 小銭、ペーパー クリップ、ボトル キャップなどの一般的な小さな物体を拾い上げ、それらを容器に入れるのに必要な時間を評価します。
JTHFT Stacking checkers: 4 つのチェッカーをスタックするのに必要な時間を評価します。
JTHFT 模擬給餌: 模擬給餌を実行するのに必要な時間を評価します。
JTHFT 大型空き缶の移動：大型空き缶の移動にかかる時間を評価。
JTHFT ムービングラージ 1 lb.
缶: 1 ポンドを移動するのに必要な時間を評価します。
缶。
すべてのサブテストは、サブタスクの最大時間を 120 秒に制限するように変更され、1 秒あたりに完了した項目の数として採点されます。
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ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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ニューブランズウィック大学 補綴機能検査 (UNB)
時間枠：ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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このテストは、片側切断者のみで実行されます。
使用されるサブテストには、小包を包む、布にボタンを縫う、肉を切る、皿を乾かす、床を掃除する、ちり取りとブラシを使用するなどがあります。
各タスクは、自発性とスキルの両方で評価されました。
UNB Spontaneity: Spontaneity は、プロテーゼ使用の自発性を評価します (0 = プロテーゼは使用されていません。4 = 端末装置の即時の一貫した使用。
UNB スキル: アクティビティを実行するスキルを評価します (0 = プロテーゼは使用されていません。4 = アクティブな端末デバイスは迅速かつスムーズです)。
要約スコアは項目を平均することによってサブスケールごとに計算され、スコアが高いほど自発性とスキルが高いことを反映して 0 から 4 の範囲になります。
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ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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活動パフォーマンスの時限測定 (T-MAP)
時間枠：ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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T-MAP は、5 つの毎日の活動を利用した、上肢切断者の日常活動のパフォーマンス測定値です。
アクティビティの完了までの時間 (秒) が測定され、合計されて、全体の時間スコアが取得されます。
全体的なスコアが低い (時間がかからない) ほど、アクティビティのパフォーマンスが向上または高速であることを示します
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ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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上肢機能スケール (UEFS) 装具および義肢ユーザー調査 (OPUS) から
時間枠：ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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UEFS は、成人の上肢切断者に使用するために開発された自己報告尺度です。
23 の活動が含まれています: 1 = とても簡単から 5 = 実行できないまでの 5 段階の尺度を使用して、セルフケア、器械、および日常生活のタスク。
合計スコアは IRT メソッドを使用して計算され、0 から 100 の範囲で、スコアが低いほど機能が優れていることを示しています。
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ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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軍人コンピューター適応テスト (CRIS-CAT) のコミュニティ再統合
時間枠：ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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CRIS はコミュニティの再統合を測定します。
それは、程度と頻度、認識された制限、および満足度の 3 つのスケールで構成されます。
スコアが高いほど (範囲 0 ～ 100)、コミュニティ統合が良好であることを示します。
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ベースライン、パート A の終了時 (トレーニング スケジュールに応じて期間は変動します)、9 ～ 12 週間の自宅使用後 (パート B の終了時)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Resnik L, Borgia M, Acluche F. Brief activity performance measure for upper limb amputees: BAM-ULA. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):75-83. doi: 10.1177/0309364616684196. Epub 2017 Jan 16.
- Resnik L, Borgia M, Acluche F. Timed activity performance in persons with upper limb amputation: A preliminary study. J Hand Ther. 2017 Oct-Dec;30(4):468-476. doi: 10.1016/j.jht.2017.03.008. Epub 2017 May 6.
- Resnik LJ, Borgia ML, Acluche F. Perceptions of satisfaction, usability and desirability of the DEKA Arm before and after a trial of home use. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178640. doi: 10.1371/journal.pone.0178640. eCollection 2017.
- Resnik L, Fantini C, Latlief G, Phillips S, Sasson N, Sepulveda E. Use of the DEKA Arm for amputees with brachial plexus injury: A case series. PLoS One. 2017 Jun 19;12(6):e0178642. doi: 10.1371/journal.pone.0178642. eCollection 2017.
- Resnik L, Acluche F, Borgia M. The DEKA hand: A multifunction prosthetic terminal device-patterns of grip usage at home. Prosthet Orthot Int. 2018 Aug;42(4):446-454. doi: 10.1177/0309364617728117. Epub 2017 Sep 15.
- Resnik L, Acluche F, Lieberman Klinger S, Borgia M. Does the DEKA Arm substitute for or supplement conventional prostheses. Prosthet Orthot Int. 2018 Oct;42(5):534-543. doi: 10.1177/0309364617729924. Epub 2017 Sep 14.
- Resnik L, Klinger S. Attrition and retention in upper limb prosthetics research: experience of the VA home study of the DEKA arm. Disabil Rehabil Assist Technol. 2017 Nov;12(8):816-821. doi: 10.1080/17483107.2016.1269212. Epub 2017 Jan 18.
- Resnik, L. Cancio, J. Fantini, C. Ikeda, A. Sasson, N. Pattern Recognition Control of the DEKA Arm in Two Transhumeral Amputees with Target Muscle Reinnervation, Conference Proceedings, Myoelectric Control Conference (MEC), 2017
- Resnik L, Cancio J, Klinger S, Latlief G, Sasson N, Smurr-Walters L. Predictors of retention and attrition in a study of an advanced upper limb prosthesis: implications for adoption of the DEKA Arm. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Feb;13(2):206-210. doi: 10.1080/17483107.2017.1304585. Epub 2017 Apr 4.
- Resnik LJ, Borgia ML, Acluche F, Cancio JM, Latlief G, Sasson N. How do the outcomes of the DEKA Arm compare to conventional prostheses? PLoS One. 2018 Jan 17;13(1):e0191326. doi: 10.1371/journal.pone.0191326. eCollection 2018.
- Resnik L, Klinger S, Gill A, Ekerholm Biester S. Feminine identity and functional benefits are key factors in women's decision making about upper limb prostheses: a case series. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Feb;14(2):194-208. doi: 10.1080/17483107.2018.1467973. Epub 2018 May 9.
- Resnik L, Acluche F, Borgia M, Cancio J, Latlief G, Sasson N. Function, quality of life, and community integration of DEKA Arm users after discharge from prosthetic training: Impact of home use experience. Prosthet Orthot Int. 2018 Dec;42(6):571-582. doi: 10.1177/0309364618774054. Epub 2018 May 19.
- Resnik LJ, Acluche F, Lieberman Klinger S. User experience of controlling the DEKA Arm with EMG pattern recognition. PLoS One. 2018 Sep 21;13(9):e0203987. doi: 10.1371/journal.pone.0203987. eCollection 2018.
- Resnik LJ, Acluche F, Borgia M, Cancio J, Latlief G, Phillips S, Sasson N. EMG pattern recognition compared to foot control of the DEKA Arm. PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0204854. doi: 10.1371/journal.pone.0204854. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月19日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。