Domácí studie pokročilé protézy horní končetiny

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí (části A a B):

• Všichni jedinci musí být starší 18 let a mít jednu nebo oboustrannou amputaci horní končetiny.
• Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu a autorizační formulář HIPAA.
• Mezi subjekty budou patřit ti, kteří jsou současnými uživateli jakéhokoli typu protetických pomůcek (napájených tělem, elektrické nebo hybridní), neuživatelé zařízení, kteří byli dříve vybaveni zařízením, ale rozhodli se jej nenosit, a také noví uživatelé zařízení.
• Pro účast ve studii musí mít všechny subjekty aktivní kontrolu nad jedním nebo oběma kotníky, NEBO musí mít odpovídající počet myoelektrických a/nebo jiných kontrolních míst (jak určí hlavní řešitel ve spolupráci s výzkumným týmem), aby byla umožněna adekvátní konfigurace protetických kontrol. .

Pouze část B kritérií zahrnutí:

• Absolvování všech studijních aktivit části A.
• Splňuje všechna kritéria pro předběžné stanovení vhodnosti pro domácí použití bez dozoru.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení (části A a B):

• Amputovaní s disartikulací lokte, disartikulace zápěstí a částečnou amputací ruky budou vyloučeni. *od 1. července 2016 budou vyloučeni amputovaní s disartikulace ramene nebo amputace přední čtvrti.
• Amputovaní budou vyloučeni, pokud by délka jejich zbytkové končetiny znemožňovala montáž objímky, jak určí studující protetik.
• Osoby s významnými nenapravitelnými zrakovými deficity, které by zhoršovaly schopnost vidět protézu, a osoby, které mají velké komunikační nebo neurokognitivní deficity, budou vyloučeny.
• Osoby s kožními onemocněními, jako jsou popáleniny nebo špatné pokrytí kůže, stejně jako osoby s vážnými kontrakturami, které zabránily předchozímu opotřebení protetiky, budou vyloučeny.
• Osoby s elektricky ovládanými zdravotnickými zařízeními včetně kardiostimulátorů a implantovaných defibrilátorů budou vyloučeny.
• Osoby s neuropatií, nekontrolovaným diabetem, které podstupují dialýzu, mají necitlivé nohy, silnou fantomovou bolest nebo v anamnéze kožní vředy nebo jakoukoli jinou významnou komorbiditu, která by narušovala studii, budou vyloučeni.
• Pacienti se závažnými oběhovými problémy včetně onemocnění periferních cév a edému důlků budou vyloučeni.
• Osoby s kognitivními deficity nebo duševními problémy, které by omezovaly jejich schopnost plně se zapojit do protokolu studie, budou vyloučeny.
• Vyloučeny budou také ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v blízké budoucnosti.
• Vyšetřovatelé vyloučí ty osoby po amputaci, kteří pracují pro protetické společnosti, které mohou být v budoucnu považovány za konkurenty pro technologii protetických paží.
• Vyloučeny budou osoby užívající léky, které představují riziko pro provoz těžké techniky.