Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашнее исследование усовершенствованного протеза верхней конечности

8 апреля 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Общая цель исследования состоит в том, чтобы изучить осуществимость, приемлемость и преимущества домашнего использования усовершенствованного протеза верхней конечности, а также требования к материально-технической поддержке, используемые в течение 3 месяцев домашнего использования. Все участвующие субъекты будут зачислены в Часть А исследования, которая будет включать обучение под наблюдением. Подходящие субъекты будут приглашены для участия в Части B, части исследования, посвященной домашнему использованию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

  1. определить и описать пациентов с ампутированными конечностями, которые были бы подходящими кандидатами для домашнего использования этого усовершенствованного протеза, а также тех, кто не подходил бы.
  2. Сравните степень использования существующего протеза со степенью использования DEKA Arm и оцените влияние домашнего использования DEKA Arm на удовлетворенность устройством, выполнение функциональных действий и качество жизни пользователя.
  3. Сравните результаты пользователей распознавания образов с результатами пользователей без
  4. количественно определить объем и тип технической поддержки и ремонта, необходимых во время исследования, и оценить количество дней домашних занятий, потерянных из-за обслуживания/ремонта.

Все участвующие субъекты будут зачислены в часть A исследования, которая будет включать в себя контролируемое обучение в лаборатории, а также контролируемые выезды на природу. Основываясь на результатах Части A, исследовательский персонал классифицирует участников как подходящих или не подходящих для участия в Части B (часть исследования, посвященная домашнему использованию). Окончательное определение пригодности для домашнего использования будет сделано после посещения на дому. Часть исследования, посвященная домашнему использованию, продлится 13 недель и будет включать регулярные запланированные учебные визиты.

Показатели существующей протезной активности будут сравниваться с показателями домашнего использования усовершенствованного протеза верхней конечности, чтобы определить степень внедрения. Изменения в удовлетворенности устройством, производительности функциональной деятельности и качества жизни будут оцениваться на протяжении всего исследования. Также будут собираться данные об использовании технической поддержки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Center for the Intrepid/ Brooke Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения (части A и B):

  • Все субъекты должны быть не моложе 18 лет и иметь одну или двустороннюю ампутацию верхней конечности.
  • Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования и подписать форму информированного согласия и форму авторизации HIPAA.
  • Субъекты будут включать тех, кто в настоящее время использует протезы любого типа (с питанием от тела, электрические или гибридные), не пользующиеся устройствами, которые ранее были приспособлены к устройству, но решили не носить его, а также новые пользователи. устройств.
  • Для участия в исследовании все испытуемые должны иметь активный контроль над одной или обеими лодыжками ИЛИ иметь соответствующее количество миоэлектрических и/или других контрольных участков (как определено главным исследователем совместно с исследовательской группой), чтобы обеспечить адекватную настройку управления протезом. .

Только критерии включения, часть B:

  • Завершение всех учебных мероприятий Части А.
  • Соответствует всем критериям предварительного определения пригодности для неконтролируемого использования домашнего устройства.

Критерий исключения:

Критерии исключения (части A и B):

  • Лица с ампутациями локтевого сустава, запястья и частичными ампутациями рук будут исключены. *Начиная с 1 июля 2016 г. будут исключены лица с ампутированными конечностями с экзартикуляцией плеча или ампутацией передней четверти.
  • Лица с ампутированными конечностями будут исключены, если длина их остаточной конечности не позволит установить гильзу, как это определено протезистом-исследователем.
  • Лица со значительным неисправимым дефицитом зрения, которые могут ухудшить способность видеть протез, и те, у кого серьезные коммуникативные или нейрокогнитивные дефициты, будут исключены.
  • Лица с кожными заболеваниями, такими как ожоги или плохое покрытие кожи, а также лица с тяжелыми контрактурами, препятствовавшими ношению протезов, будут исключены.
  • Лица с электрическими медицинскими устройствами, включая кардиостимуляторы и имплантированные дефибрилляторы, будут исключены.
  • Лица с невропатией, неконтролируемым диабетом, получающие диализ, имеющие бесчувственные ноги, сильные фантомные боли или кожные язвы в анамнезе или любые другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут помешать исследованию, будут исключены.
  • Те, у кого серьезные проблемы с кровообращением, включая заболевания периферических сосудов и точечные отеки, будут исключены.
  • Лица с когнитивным дефицитом или проблемами психического здоровья, которые ограничивают их способность полноценно участвовать в протоколе исследования, будут исключены.
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ближайшем будущем, также будут исключены.
  • Исследователи исключат тех людей с ампутированными конечностями, которые работают в компаниях по производству протезов, которые в будущем могут считаться конкурентами технологии протезов рук.
  • Лица, принимающие лекарства, представляющие риск для работы тяжелой техники, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Усовершенствованный протез верхней конечности, управляемый IMU
Субъекты с ампутацией верхней конечности, обученные использованию руки DEKA с элементами управления IMU
Устройство: Усовершенствованный протез верхней конечности, управляемый IMU
Усовершенствованный протез верхней конечности, управляемый IMU
Другие имена:
  • DEKA Arm, DARPA Arm, управляемый IMU
Активный компаратор: Усовершенствованный протез верхней конечности под контролем EMG-PR
Субъекты с ампутацией верхней конечности TR или TH, которые обучены использовать руку DEKA с элементами управления EMG-PR.
Устройство: Усовершенствованный протез верхней конечности под контролем EMG-PR
Усовершенствованный протез верхней конечности под контролем EMG-PR
Другие имена:
  • DEKA Arm, DARPA Arm, управляемый EMG-PR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: исходный уровень и после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
QOL состоит из 16 вопросов, которые оценивают удовлетворенность независимой жизнью и деятельностью по уходу за собой. Каждому элементу присвоен рейтинг (от 1=Ужасно до 7=В восторге). Среднее значение этих 16 пунктов является суммарной оценкой с более высокими значениями, отражающими более высокую степень удовлетворенности. Первичным результатом является чистое изменение суммарного балла между исходным уровнем и концом части B.
исходный уровень и после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная шкала верхних конечностей (UEFS) из опроса пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS) Использование шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
Измеряет участие протеза в повседневной деятельности с использованием 23 предметов из OPUS UEFS. Респонденты указывают, какие виды деятельности они выполняли с использованием протеза. Оценка представляет собой долю действий, выполняемых с использованием протеза.
Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
Trinity Amputations and Prosthetics Experience Scale (TAPES) Шкала удовлетворенности
Временное ограничение: Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
Шкала удовлетворенности TAPES представляет собой 10-балльную шкалу, измеряющую степень удовлетворенности функциональными характеристиками протеза: надежностью, удобством, посадкой и общей удовлетворенностью, удовлетворенностью косметическими характеристиками аппарата. Каждый пункт оценивается от 1 до 5 (от 1 = очень неудовлетворен до 5 = очень доволен). Используется средний балл.
Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
Измерение активности для лиц с ампутированными конечностями (AM-ULA)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
AM-ULA представляет собой показатель из 18 пунктов, оценивающий функциональные возможности с протезом: способность человека с ампутированной конечностью выполнять повседневные действия, скорость выполнения, качество движения, умение пользоваться протезом и независимость. Элементы оцениваются от 0 = Невозможно выполнить задачу до 4 = Отличная производительность. Средняя оценка умножается на 10 и имеет диапазон от 0 (самая низкая функциональная эффективность) до 40 (самая высокая функциональная эффективность).
Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
Три шкалы ветеранской версии SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
Физическая роль: измеряет физическую функцию роли с 4 пунктами, относящимися к ограничениям роли из-за физического здоровья. Элементы оцениваются от 1=никогда до 5=все время. Социальное функционирование: измеряет социальное функционирование с помощью 2 пунктов, относящихся к проблемам, мешающим общению с друзьями и семьей. Один элемент оценивает степень проблем от 1 = совсем нет до 5 = очень сильно и имеет обратный код. Все остальные элементы оцениваются как частота проблем от 1 = все время до 5 = ни разу. Средний балл масштабируется в диапазоне от 0 до 100. Физическое функционирование: измеряет физическое функционирование с помощью 10 пунктов, относящихся к движению, поднятию тяжестей и ходьбе. Предметы оцениваются от 1 = много ограничено до 3 = не ограничено вообще. Средний балл масштабируется в диапазоне от 0 до 100. По всем шкалам более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни.
Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
Тест функции руки Джебсена-Тейлора (JTHFT) 7 подтестов
Временное ограничение: Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
JTHFT Writing: оценивает время, необходимое для того, чтобы напечатать 24-буквенное предложение с уровнем сложности чтения третьего класса. JTHFT Перелистывание страниц: оценивает время, необходимое для переворачивания карточек 7,6 x 12,7 см (3x5 дюймов) при моделировании перелистывания страниц. JTHFT Мелкие предметы: оценивает время, необходимое для того, чтобы поднять мелкие обычные предметы, включая монеты, скрепки, крышки от бутылок, и поместить их в контейнер. JTHFT Укладка шашек: оценивает время, необходимое для укладки четырех шашек. JTHFT Имитированное кормление: оценивает время, необходимое для имитации кормления. JTHFT Перемещение больших пустых банок: оценивает время, необходимое для перемещения больших пустых банок. JTHFT Перемещение большой 1 фунт. банок: оценивает время, необходимое для перемещения 1 фунта. банки. Все подтесты изменены, чтобы максимальное время выполнения подзадачи ограничивалось 120 секундами, и оценивается как количество заданий, выполненных в секунду.
Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
Тест протезной функции Университета Нью-Брансуика (UNB)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
Этот тест проводится только с односторонней ампутацией. Используемый подтест включает заворачивание посылки, пришивание пуговицы к ткани, разделку мяса, сушку посуды, подметание пола, использование совка и щетки. Каждое задание оценивалось как по спонтанности, так и по мастерству. UNB Спонтанность: Спонтанность оценивает спонтанность использования протеза (от 0 = протез не используется до 4 = немедленное, постоянное использование терминального устройства. UNB Skill: оценивает навыки выполнения действий (от 0 = протез не используется до 4 = активное терминальное устройство работает быстро и плавно). Суммарные баллы рассчитываются для каждой подшкалы путем усреднения элементов и варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы отражают более высокую спонтанность и мастерство.
Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
Временная мера эффективности деятельности (T-MAP)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
T-MAP — это мера ежедневной деятельности для людей с ампутацией верхней конечности, использующая 5 ежедневных действий. Время (в секундах) до завершения действия измеряется и суммируется для получения общей оценки времени. Более низкие общие баллы (затраченное меньше времени) указывают на лучшую / более быструю производительность деятельности
Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
Функциональная шкала верхних конечностей (UEFS) из опроса пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
UEFS — это показатель самоотчета, разработанный для взрослых пациентов с ампутированными конечностями. Он включает в себя 23 задания: уход за собой, инструментальные и повседневные задачи с использованием 5-балльной шкалы от 1 = очень легко до 5 = невозможно выполнить. Общий балл был рассчитан с использованием методов IRT и варьировался от 0 до 100, при этом более низкие баллы отражали лучшую функцию.
Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
Адаптивный компьютерный тест на реинтеграцию военнослужащих в сообщество (CRIS-CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)
CRIS измеряет реинтеграцию сообщества. Он состоит из трех шкал степени и частоты, воспринимаемых ограничений и удовлетворенности. Более высокие баллы (от 0 до 100) указывают на лучшую интеграцию в сообщество.
Исходный уровень, конец части A (переменные временные рамки в зависимости от графика тренировок), после 9-12 недель домашнего использования (конец части B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0771-R
  • A9226-R (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться