Hjemmestudie av en avansert øvre lemmerprotese

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier (del A og B):

• Alle forsøkspersoner må være minst 18 år gamle og ha amputasjon av enkelt eller bilateral overekstremitet.
• Forsøkspersonene må kunne forstå kravene til studien og signere et skjema for informert samtykke og HIPAA-autorisasjonsskjema.
• Emnene vil inkludere de som er nåværende brukere av en hvilken som helst type proteseenhet (kroppsdrevet, elektrisk eller hybrid), ikke-brukere av enheter som tidligere har vært tilpasset en enhet, men som har valgt å ikke bruke den, samt nye brukere av enheter.
• For å delta i studien må alle forsøkspersoner ha aktiv kontroll over en eller begge anklene, ELLER ha et passende antall myoelektriske og/eller andre kontrollsteder (som bestemt av hovedetterforskeren i samarbeid med forskerteamet) for å tillate adekvat konfigurasjon av protesekontroller .

Kun inkluderingskriterier del B:

• Gjennomføring av alle del A-studieaktiviteter.
• Oppfyller alle kriterier for foreløpig vurdering av hensiktsmessighet for bruk av hjemmeutstyr uten tilsyn.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier (del A og B):

• Amputerte med albuedesartikulasjon, håndleddsdisartikulasjon og delvise håndamputasjoner vil bli ekskludert. *fra og med 1. juli 2016 vil amputerte med skulderdisartikulasjon eller amputasjon av forparten bli ekskludert.
• Amputerte vil bli ekskludert dersom lengden på deres gjenværende lem vil hindre montering av sokkel, som bestemt av studieproteseren.
• Personer med betydelige ukorrigerbare synsvansker som vil svekke evnen til å se protesen og de som har store kommunikasjons- eller nevrokognitive mangler vil bli ekskludert.
• Personer med hudsykdommer som brannskader eller dårlig huddekning samt de med alvorlige kontrakturer som forhindret tidligere bruk av proteser vil bli ekskludert.
• Personer med elektrisk styrt medisinsk utstyr inkludert pacemakere og implanterte defibrillatorer vil bli ekskludert.
• Personer med nevropati, ukontrollert diabetes, som får dialyse, har insensate føtter, alvorlige fantomsmerter eller en historie med hudsår eller annen signifikant komorbiditet som kan forstyrre studien, vil bli ekskludert.
• De med alvorlige sirkulasjonsproblemer inkludert perifer vaskulær sykdom og pittingødem vil bli ekskludert.
• Personer med kognitive defekter eller psykiske problemer som vil begrense deres evne til å delta fullt ut i studieprotokollen vil bli ekskludert.
• Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i nær fremtid vil også bli ekskludert.
• Etterforskerne vil ekskludere de amputerte som jobber for protesefirmaer som kan anses som konkurrenter for armproteseteknologien i fremtiden.
• Personer som tar medisiner som utgjør en risiko for drift av tungt utstyr vil bli ekskludert.