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Estudo Domiciliar de Prótese Avançada de Membro Superior

8 de abril de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo geral do estudo é examinar a viabilidade, aceitação e benefícios do uso doméstico de um dispositivo protético avançado para membro superior, bem como os requisitos de suporte logístico utilizados durante 3 meses de uso doméstico. Todos os sujeitos participantes se inscreverão na Parte A do estudo, que envolverá treinamento supervisionado. Os indivíduos elegíveis serão convidados a participar da Parte B, a parte de uso doméstico do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste estudo são:

  1. identificar e descrever amputados de membros superiores que seriam candidatos adequados para uso doméstico desta prótese avançada, bem como aqueles que não seriam apropriados.
  2. Compare a extensão de uso da prótese existente com a do DEKA Arm. e quantifique o impacto do uso doméstico do DEKA Arm na satisfação com o dispositivo, no desempenho de atividades funcionais e na qualidade de vida do usuário.
  3. Compare os resultados dos usuários de reconhecimento de padrões com os resultados dos usuários sem
  4. quantificar a quantidade e o tipo de suporte técnico e reparos necessários durante o estudo e estimar o número de dias de estudo em casa perdidos devido ao serviço/reparo.

Todos os indivíduos participantes se inscreverão na Parte A do estudo, que envolverá treinamento supervisionado em laboratório, bem como passeios comunitários supervisionados. Com base nas descobertas da Parte A, a equipe do estudo classificará os participantes como apropriados ou não apropriados para a participação na Parte B (a parte do estudo para uso doméstico). A determinação final da adequação para uso doméstico será feita após uma visita domiciliar. A parte de uso doméstico do estudo durará 13 semanas e envolverá visitas de estudo agendadas regularmente.

As medidas da atividade protética existente serão comparadas com as do uso doméstico do dispositivo protético de membro superior avançado para determinar a extensão da adoção. Alterações na satisfação com o dispositivo, desempenho de atividades funcionais e qualidade de vida serão avaliadas ao longo do estudo. Dados sobre o uso do suporte técnico também serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Center for the Intrepid/ Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão (Partes A e B):

  • Todos os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade e ter amputação de membro superior simples ou bilateral.
  • Os participantes devem ser capazes de compreender os requisitos do estudo e assinar um Formulário de Consentimento Informado e um Formulário de Autorização HIPAA.
  • Os participantes incluirão aqueles que são usuários atuais de qualquer tipo de dispositivo protético (alimentado pelo corpo, elétrico ou híbrido), não usuários de dispositivos que já foram ajustados com um dispositivo, mas optaram por não usá-lo, bem como novos usuários de dispositivos.
  • Para participar do estudo, todos os indivíduos devem ter controle ativo sobre um ou ambos os tornozelos, OU ter um número apropriado de mioelétricos e/ou outros locais de controle (conforme determinado pelo Investigador Principal em conjunto com a equipe de pesquisa) para permitir a configuração adequada dos controles protéticos .

Critérios de Inclusão Parte B apenas:

  • Conclusão de todas as atividades de estudo da Parte A.
  • Atende a todos os critérios para determinação preliminar de adequação para uso de dispositivo doméstico não supervisionado.

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão (Partes A e B):

  • Serão excluídos amputados com desarticulação de cotovelo, desarticulação de punho e amputações parciais de mão. *A partir de 1º de julho de 2016, amputados com desarticulação do ombro ou amputação do antebraço serão excluídos.
  • Os amputados serão excluídos se o comprimento de seu membro residual impedir a adaptação do soquete, conforme determinado pelo protesista do estudo.
  • Serão excluídas pessoas com déficits visuais significativos incorrigíveis que possam prejudicar a capacidade de ver a prótese e aqueles que apresentam déficits de comunicação ou neurocognitivos importantes.
  • Serão excluídas pessoas com problemas de pele, como queimaduras ou pouca cobertura da pele, bem como aquelas com contraturas graves que impediram o uso de próteses anteriores.
  • Pessoas com dispositivos médicos controlados eletricamente, incluindo marcapassos e desfibriladores implantados, serão excluídas.
  • Pessoas com neuropatia, diabetes não controlada, que estão recebendo diálise, têm pés insensíveis, dor fantasma intensa ou história de úlceras cutâneas ou qualquer outra comorbidade significativa que interfira no estudo serão excluídas.
  • Aqueles com problemas circulatórios graves, incluindo doença vascular periférica e edema depressível, serão excluídos.
  • Pessoas com déficits cognitivos ou problemas de saúde mental que limitariam sua capacidade de participar plenamente do protocolo do estudo serão excluídas.
  • Também serão excluídas mulheres grávidas ou que planejam engravidar em um futuro próximo.
  • Os investigadores excluirão os amputados que trabalham para empresas de próteses que podem ser consideradas concorrentes da tecnologia de braço protético no futuro.
  • Serão excluídas pessoas que estejam tomando medicamentos que representem risco para a operação de equipamentos pesados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo protético avançado de membro superior controlado por IMU
Indivíduos com amputação de membro superior treinados para usar um DEKA Arm com controles IMU
Dispositivo: Dispositivo protético avançado de membro superior controlado por IMU
Prótese avançada de membro superior controlada por IMU
Outros nomes:
  • Braço DEKA, Braço DARPA controlado por IMU
Comparador Ativo: Prótese avançada de membro superior controlada por EMG-PR
Indivíduos com amputação de membro superior TR ou TH treinados para usar um braço DEKA com controles EMG-PR
Dispositivo: Prótese avançada de membro superior controlada por EMG-PR
Prótese avançada de membro superior controlada por EMG-PR
Outros nomes:
  • Braço DEKA, braço DARPA controlado por EMG-PR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Mudança na Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: linha de base e após 9-12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
A QV é composta por 16 questões que avaliam a satisfação com a vida independente e atividades de autocuidado. Cada item é avaliado (1 = Péssimo a 7 = Encantado). A média desses 16 itens é a pontuação resumida com valores mais altos refletindo maior satisfação. O resultado primário é a mudança líquida na pontuação resumida entre a linha de base e o final da Parte B.
linha de base e após 9-12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Funcional da Extremidade Superior (UEFS) da Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses (OPUS) Use a Escala
Prazo: Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
Mede o engajamento da prótese nas atividades cotidianas usando 23 itens do OPUS UEFS. Os entrevistados indicam quais atividades realizavam com a prótese. A pontuação é a proporção de atividades realizadas com uma prótese.
Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
Trinity Amputations and Prosthetics Experience Scale (TAPES) Escala de Satisfação
Prazo: Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
A escala TAPES Satisfaction é uma escala de 10 itens que mede o grau de satisfação em relação às características funcionais do membro artificial: confiabilidade, conforto, ajuste e satisfação geral, contentamento com as características estéticas do dispositivo. Cada item é avaliado de 1 a 5 (1=muito insatisfeito a 5=muito satisfeito). A pontuação média é usada.
Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
Medida de Atividades para Amputados de Membros Superiores (AM-ULA)
Prazo: Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
O AM-ULA é uma medida de 18 itens que avalia o desempenho funcional com uma prótese: capacidade do amputado para completar as atividades diárias, velocidade do desempenho, qualidade do movimento, habilidade no uso da prótese e independência. Os itens são classificados de 0=Incapaz de executar a tarefa a 4=Excelente desempenho. A pontuação média é multiplicada por 10 e varia de 0 (menor desempenho funcional) a 40 (maior desempenho funcional).
Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
Três Escalas da Versão dos Veteranos do SF-36
Prazo: Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
Papel Físico: mede a função física do papel com 4 itens referentes às limitações do papel devido à saúde física. Os itens são classificados de 1=nenhuma vez a 5=Toda a vez. Funcionamento Social: mede o funcionamento social com 2 itens referentes a problemas que interferem na socialização com amigos e familiares. Um item é classificado como extensão dos problemas como 1=Nenhum a 5=Extremamente e é codificado inversamente. Todos os outros itens são classificados como frequência de problemas de 1=Todo o tempo a 5=Nenhum tempo. A pontuação média é dimensionada para variar entre 0 a 100. Funcionamento Físico: mede o funcionamento físico com 10 itens referentes a movimentação, levantamento e caminhada. Os itens são classificados de 1=muito limitado a 3=nada limitado. A pontuação média é dimensionada para variar entre 0 a 100. Em todas as escalas, escores mais altos correspondem a maior qualidade de vida.
Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
Teste de função manual de Jebsen-Taylor (JTHFT) 7 subtestes
Prazo: Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
Escrita JTHFT: Avalia o tempo necessário para imprimir uma frase de dificuldade de leitura de 24 letras da terceira série. JTHFT Virada de página: Avalia o tempo necessário para virar cartões de 7,6 x 12,7 cm (3x5") na virada de página simulada. JTHFT Pequenos objetos: Avalia o tempo necessário para realizar a coleta de pequenos objetos comuns, incluindo moedas, clipes de papel, tampas de garrafas e colocá-los em um recipiente. JTHFT Stacking checkers: Avalia o tempo necessário para empilhar quatro damas. JTHFT Alimentação Simulada: Avalia o tempo necessário para realizar a alimentação simulada. JTHFT Movimentação de latas grandes vazias: Avalia o tempo necessário para mover latas grandes vazias. JTHFT Movendo grande 1 lb. latas: Avalia o tempo necessário para mover 1 lb. latas. Todos os subtestes são modificados para limitar o tempo máximo para a subtarefa em 120 segundos e são pontuados como o número de itens concluídos por segundo.
Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
Teste de Função Protética da Universidade de New Brunswick (UNB)
Prazo: Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
Este teste é realizado apenas com amputados unilaterais. O subteste usado inclui embrulhar um pacote, pregar um botão em um pano, cortar carne, secar pratos, varrer o chão e usar uma pá de lixo e uma escova. Cada tarefa foi avaliada tanto pela espontaneidade quanto pela habilidade. Espontaneidade da UNB: A espontaneidade classifica a espontaneidade do uso da prótese (0=prótese não usada a 4=uso imediato e consistente do dispositivo terminal. Habilidade UNB: classifica a habilidade de realizar as atividades (0 = prótese não usada a 4 = dispositivo terminal ativo é rápido e suave). As pontuações resumidas são calculadas para cada subescala pela média dos itens e variam de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior espontaneidade e habilidade.
Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
Medida cronometrada do desempenho da atividade (T-MAP)
Prazo: Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
O T-MAP é uma medida de desempenho de atividades diárias para pessoas com amputação de membro superior utilizando 5 atividades diárias. O tempo (segundos) para a conclusão da atividade é medido e somado para obter a pontuação cronometrada geral. Pontuações gerais mais baixas (menos tempo gasto) indicam desempenho de atividade melhor/mais rápido
Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
Escala Funcional de Extremidade Superior (UEFS) da Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses (OPUS)
Prazo: Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
O UEFS é uma medida de autorrelato desenvolvida para uso com adultos amputados de membros superiores. Inclui 23 atividades: tarefas de autocuidado, instrumentais e da vida diária, usando uma escala de 5 pontos de 1=muito fácil a 5=não consegue realizar. A pontuação total foi calculada usando métodos IRT e variou de 0 a 100, com pontuações mais baixas refletindo melhor função.
Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
O Teste Comunitário de Reintegração de Membros do Serviço Adaptativo por Computador (CRIS-CAT)
Prazo: Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)
O CRIS mede a reintegração da comunidade. É composto por três escalas de extensão e frequência, limitações percebidas e satisfação. Pontuações mais altas (intervalo de 0 a 100) indicam melhor integração na comunidade.
Linha de base, final da Parte A (período de tempo variável dependendo do cronograma de treinamento), após 9 a 12 semanas de uso doméstico (final da Parte B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0771-R
  • A9226-R (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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