Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisstudie van een geavanceerde prothese van de bovenste ledematen

8 april 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het algemene doel van de studie is het onderzoeken van de haalbaarheid, acceptatie en voordelen van thuisgebruik van een geavanceerd prothese-apparaat voor de bovenste ledematen, evenals de vereisten voor logistieke ondersteuning die gedurende 3 maanden thuisgebruik worden gebruikt. Alle deelnemende proefpersonen zullen zich inschrijven voor deel A van het onderzoek, dat training onder toezicht omvat. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deel B, het gedeelte voor thuisgebruik van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

  1. identificeer en beschrijf geamputeerden van de bovenste ledematen die geschikte kandidaten zouden zijn voor thuisgebruik van deze geavanceerde prothese, evenals degenen die niet geschikt zouden zijn.
  2. Vergelijk de mate van gebruik van de bestaande prothese met die van de DEKA-arm en kwantificeer de impact van thuisgebruik van de DEKA-arm op de tevredenheid van het hulpmiddel, de uitvoering van functionele activiteiten en de kwaliteit van leven van de gebruiker.
  3. Vergelijk de uitkomsten van gebruikers van patroonherkenning met de uitkomsten van gebruikers zonder
  4. kwantificeer de hoeveelheid en het type technische ondersteuning en reparaties die nodig zijn tijdens de studie, en schat het aantal verloren thuisstudiedagen als gevolg van onderhoud/reparatie.

Alle deelnemende proefpersonen zullen zich inschrijven voor deel A van het onderzoek, wat onder toezicht, in-laboratoriumtraining en begeleide uitjes in de gemeenschap zal omvatten. Op basis van de bevindingen van deel A zal het onderzoekspersoneel de deelnemers classificeren als geschikt of niet geschikt voor deelname aan deel B (het thuisgebruikgedeelte van het onderzoek). Na een huisbezoek wordt definitief bepaald of het geschikt is voor thuisgebruik. Het deel van het onderzoek voor thuisgebruik duurt 13 weken en omvat regelmatig geplande studiebezoeken.

Metingen van bestaande prothetische activiteit zullen worden vergeleken met die van thuisgebruik van de geavanceerde prothese voor de bovenste ledematen om de mate van adoptie te bepalen. Veranderingen in apparaattevredenheid, prestaties van functionele activiteiten en kwaliteit van leven zullen gedurende het onderzoek worden geëvalueerd. Er zullen ook gegevens over het gebruik van technische ondersteuning worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Center for the Intrepid/ Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria (delen A en B):

  • Alle proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn en een enkelvoudige of bilaterale amputatie van de bovenste ledematen hebben.
  • Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming en een HIPAA-autorisatieformulier kunnen ondertekenen.
  • Onderwerpen zijn onder meer degenen die huidige gebruikers zijn van elk type prothetisch apparaat (lichaamsaangedreven, elektrisch of hybride), niet-gebruikers van apparaten die eerder zijn uitgerust met een apparaat, maar ervoor hebben gekozen het niet te dragen, evenals nieuwe gebruikers van apparaten.
  • Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten alle proefpersonen actieve controle hebben over één of beide enkels, OF een geschikt aantal myo-elektrische en/of andere controleplaatsen hebben (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker in samenwerking met het onderzoeksteam) om een ​​adequate configuratie van de prothetische controles mogelijk te maken .

Alleen opnamecriteria deel B:

  • Voltooiing van alle studieactiviteiten van deel A.
  • Voldoet aan alle criteria voor voorlopige vaststelling van geschiktheid voor gebruik van thuisapparaten zonder toezicht.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria (delen A en B):

  • Geamputeerden met elleboog-exarticulatie, pols-exarticulatie en gedeeltelijke handamputaties worden uitgesloten. *vanaf 1 juli 2016 worden geamputeerden met schouderexarticulatie of voorvoetamputatie uitgesloten.
  • Geamputeerden worden uitgesloten als de lengte van hun stomp het passen van de koker onmogelijk maakt, zoals bepaald door de studieprothesemaker.
  • Personen met significante oncorrigeerbare visuele stoornissen die het vermogen om de prothese te zien zouden aantasten en personen met ernstige communicatieve of neurocognitieve stoornissen zullen worden uitgesloten.
  • Personen met huidaandoeningen zoals brandwonden of een slechte huiddekking, evenals personen met ernstige contracturen die eerdere protheses verhinderden, worden uitgesloten.
  • Personen met elektrisch bestuurde medische apparaten, waaronder pacemakers en geïmplanteerde defibrillatoren, worden uitgesloten.
  • Personen met neuropathie, ongecontroleerde diabetes, die dialyse ondergaan, gevoelloze voeten, ernstige fantoompijn of een voorgeschiedenis van huidzweren of enige andere significante comorbiditeit hebben die het onderzoek zou kunnen verstoren, zullen worden uitgesloten.
  • Degenen met ernstige problemen met de bloedsomloop, waaronder perifere vasculaire aandoeningen en putjesoedeem, worden uitgesloten.
  • Personen met cognitieve stoornissen of psychische problemen die hun vermogen om volledig deel te nemen aan het onderzoeksprotocol zouden beperken, worden uitgesloten.
  • Ook vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden, worden uitgesloten.
  • De onderzoekers zullen die geamputeerden uitsluiten die werken voor prothetische bedrijven die in de toekomst kunnen worden beschouwd als concurrenten voor de prothetische armtechnologie.
  • Personen die medicijnen gebruiken die een risico vormen voor het bedienen van zwaar materieel worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geavanceerd prothese-apparaat voor de bovenste ledematen IMU-gestuurd
Proefpersonen met amputatie van de bovenste ledematen die getraind zijn in het gebruik van een DEKA-arm met IMU-bediening
Apparaat: Geavanceerd prothese-apparaat voor de bovenste ledematen IMU-gestuurd
Geavanceerde prothese voor de bovenste ledematen, IMU-gestuurd
Andere namen:
  • DEKA-arm, DARPA-arm IMU-gestuurd
Actieve vergelijker: Geavanceerde prothese voor de bovenste ledematen EMG-PR-gestuurd
Proefpersonen met TR- of TH-amputatie van de bovenste ledematen die getraind zijn in het gebruik van een DEKA-arm met EMG-PR-bediening
Apparaat: Geavanceerde prothese voor de bovenste ledematen EMG-PR-gestuurd
Geavanceerde prothese voor de bovenste ledematen EMG-PR-gestuurd
Andere namen:
  • DEKA-arm, DARPA-arm EMG-PR-gestuurd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) schaal
Tijdsspanne: basislijn en na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
De KvL bestaat uit 16 vragen die de tevredenheid over zelfstandig wonen en zelfzorgactiviteiten meten. Elk item krijgt een beoordeling (1=verschrikkelijk tot 7=blij). Het gemiddelde van deze 16 items is de samenvattende score, waarbij hogere waarden hogere tevredenheid weerspiegelen. Het primaire resultaat is de netto verandering in de samenvattingsscore tussen de uitgangswaarde en het einde van Deel B.
basislijn en na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Upper Extremity Functional Scale (UEFS) Uit de Orthotics and Prosthetics Users Survey (OPUS) Gebruiksschaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
Meet de betrokkenheid van de prothese bij dagelijkse activiteiten met behulp van 23 items uit de OPUS UEFS. Respondenten geven aan welke werkzaamheden zij met een prothese hebben uitgevoerd. De score is het aandeel van activiteiten dat wordt uitgevoerd met een prothese.
Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
Trinity Amputations and Prosthetics Experience Scale (TAPES) Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
De TAPES Tevredenheidsschaal is een schaal van 10 items die de mate van tevredenheid meet met betrekking tot functionele kenmerken van het kunstledemaat: betrouwbaarheid, comfort, pasvorm en algehele tevredenheid, tevredenheid met cosmetische kenmerken van het hulpmiddel. Elk item krijgt een score van 1-5 (1=zeer ontevreden tot 5=zeer tevreden). Er wordt gebruik gemaakt van de gemiddelde score.
Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
Activiteitenmaatregel voor geamputeerden van de bovenste ledematen (AM-ULA)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
De AM-ULA is een meetinstrument met 18 items dat de functionele prestatie met een prothese beoordeelt: het vermogen van de geamputeerde om dagelijkse activiteiten uit te voeren, snelheid van de prestatie, bewegingskwaliteit, vaardigheid in het gebruik van de prothese en onafhankelijkheid. Items worden beoordeeld van 0=Kan taak niet uitvoeren tot 4=Uitstekende prestatie. De gemiddelde score wordt vermenigvuldigd met 10 en heeft een bereik van 0 (laagste functionele prestatie) tot 40 (hoogste functionele prestatie).
Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
Drie schalen van de veteranenversie van de SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
Rolfysiek: meet rolfysiek functioneren met 4 items die verwijzen naar rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid. Items worden beoordeeld van 1=nooit tot 5=altijd. Sociaal functioneren: meet sociaal functioneren met 2 items die verwijzen naar problemen die de omgang met vrienden en familie in de weg staan. Eén item wordt beoordeeld op de omvang van de problemen als 1=helemaal niet tot 5=extreem en is omgekeerd gecodeerd. Alle andere items worden beoordeeld als probleemfrequentie van 1=altijd tot 5=nooit. De gemiddelde score wordt geschaald van 0 tot 100. Fysiek functioneren: meet fysiek functioneren met 10 items die betrekking hebben op bewegen, tillen en lopen. Items worden beoordeeld van 1=veel beperkt tot 3=helemaal niet beperkt. De gemiddelde score wordt geschaald van 0 tot 100. Op alle schalen komen hogere scores overeen met een hogere kwaliteit van leven.
Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
Jebsen-Taylor handfunctietest (JTHFT) 7 subtests
Tijdsspanne: Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
JTHFT Schrijven: Evalueert de tijd die nodig is om een ​​24-letterige, derdegraads leesmoeilijkheidszin af te drukken. JTHFT Pagina omslaan: evalueert de tijd die nodig is om kaarten van 7,6 x 12,7 cm (3x5") om te slaan in gesimuleerde paginaomslag. JTHFT Kleine voorwerpen: evalueert de tijd die nodig is om kleine, veelvoorkomende voorwerpen op te halen, zoals centen, paperclips en kroonkurken, en ze in een container te plaatsen. JTHFT Dammen stapelen: Evalueert de tijd die nodig is om vier schijven te stapelen. JTHFT Gesimuleerde voeding: evalueert de tijd die nodig is om gesimuleerde voeding uit te voeren. JTHFT Grote lege blikken verplaatsen: evalueert de tijd die nodig is om grote lege blikken te verplaatsen. JTHFT Grote verhuizing 1 lb. blikjes: Evalueert de tijd die nodig is om 1 lb. blikjes. Alle subtests zijn aangepast om de maximale tijd voor de subtaak op 120 seconden te beperken en worden gescoord als het aantal voltooide items per seconde.
Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
Universiteit van New Brunswick Test van prothetische functie (UNB)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
Deze test wordt alleen uitgevoerd bij unilaterale geamputeerden. De gebruikte subtest omvat het inpakken van een pakket, het naaien van een knoop op een doek, het snijden van vlees, het afdrogen van de vaat, het vegen van de vloer en het gebruik van stoffer en blik. Elke taak werd beoordeeld op zowel spontaniteit als vaardigheid. UNB Spontaniteit: Spontaniteit geeft de spontaniteit van het gebruik van de prothese aan (0=prothese niet gebruikt tot 4=onmiddellijk, consistent gebruik van het eindapparaat. UNB Vaardigheid: beoordeelt de vaardigheid van het uitvoeren van de activiteiten (0 = prothese niet gewend tot 4 = actief eindapparaat is snel en soepel). Samenvattingsscores worden voor elke subschaal berekend door items te middelen en variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores een grotere spontaniteit en vaardigheid weerspiegelen.
Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
Getimede meting van activiteitsprestaties (T-MAP)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
De T-MAP is een prestatiemaatstaf van dagelijkse activiteiten voor personen met een amputatie van de bovenste ledematen met behulp van 5 dagelijkse activiteiten. De tijd (seconden) tot het voltooien van de activiteit wordt gemeten en opgeteld om de algehele getimede score te verkrijgen. Lagere algemene scores (minder tijdsbesteding) duiden op betere/snellere activiteitsprestaties
Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
Upper Extremity Functional Scale (UEFS) van de Orthotics and Prosthetics Users Survey (OPUS)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
De UEFS is een zelfrapportagemaatstaf die is ontwikkeld voor gebruik bij volwassen geamputeerden van de bovenste ledematen. Het omvat 23 activiteiten: zelfzorg, instrumentele taken en dagelijkse levenstaken met behulp van een 5-puntsschaal van 1=Zeer gemakkelijk tot 5=Kan niet uitvoeren. De totale score werd berekend met behulp van IRT-methoden en varieerde van 0 tot 100, waarbij lagere scores een betere functie weerspiegelden.
Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
De Community Reïntegratie van Service Members Computer Adaptive Test (CRIS-CAT)
Tijdsspanne: Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)
De CRIS meet reïntegratie in de gemeenschap. Het bestaat uit drie schalen: mate en frequentie, waargenomen beperkingen en tevredenheid. Hogere scores (bereik 0-100) duiden op een betere integratie in de gemeenschap.
Basislijn, einde van deel A (variabel tijdsbestek afhankelijk van trainingsschema), na 9-12 weken thuisgebruik (einde van deel B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0771-R
  • A9226-R (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren