Fejlett felső végtag protézis otthoni tanulmányozása
2019. április 8. frissítette: VA Office of Research and Development
A vizsgálat átfogó célja egy fejlett felső végtagi protézis otthoni használatának megvalósíthatóságának, elfogadottságának és előnyeinek, valamint a 3 hónapos otthoni használat során alkalmazott logisztikai támogatási igények vizsgálata.
Minden résztvevő alany beiratkozik a vizsgálat A részébe, amely felügyelt képzést foglal magában.
A jogosult alanyok felkérést kapnak, hogy vegyenek részt a vizsgálat B. részében, az otthoni használatra szánt részében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
E tanulmány konkrét céljai a következők:
- azonosítsa és írja le azokat a felső végtag amputált személyeket, akik alkalmasak lennének e fejlett protézis otthoni használatra, valamint azokat, akik nem lennének megfelelőek.
- Hasonlítsa össze a meglévő protézis használatának mértékét a DEKA karéval.és számszerűsítse a DEKA kar otthoni használatának hatását a készülékkel való elégedettségre, a funkcionális tevékenységek végzésére és a felhasználó életminőségére.
- Hasonlítsa össze a mintafelismerést használók eredményeit a nem használók eredményeivel
- számszerűsítse a vizsgálat során szükséges műszaki támogatás és javítások mennyiségét és típusát, és becsülje meg a szerviz/javítás miatt elveszett otthoni tanulási napok számát.
Minden résztvevő alany beiratkozik a tanulmány A részébe, amely felügyelt, laboratóriumi képzést, valamint felügyelt közösségi alapú kirándulásokat foglal magában. Az A. rész megállapításai alapján a vizsgálati személyzet megfelelő vagy nem megfelelő kategóriába sorolja a résztvevőket a B részben (a vizsgálat otthoni felhasználási része) való részvételhez. Az otthoni használatra való alkalmasság végleges megállapítása az otthoni látogatást követően történik. A vizsgálat otthoni felhasználása 13 hétig tart, és rendszeres ütemezett tanulmányi látogatásokat foglal magában.
Az örökbefogadás mértékének meghatározása érdekében a meglévő protetikai aktivitás méréseit össze kell vetni a fejlett felső végtagi protézisek otthoni használatának méréseivel. A vizsgálat során a készülékkel való elégedettségben, a funkcionális tevékenységek teljesítésében és az életminőségben bekövetkezett változásokat értékelik. A technikai támogatás használatára vonatkozó adatokat is gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Center for the Intrepid/ Brooke Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok (A és B rész):
- Minden alanynak legalább 18 évesnek kell lennie, és egyszeri vagy kétoldali felső végtag-amputációval kell rendelkeznie.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat követelményeit, és aláírjanak egy tájékozott hozzájárulási űrlapot és a HIPAA engedélyezési űrlapot.
- Az alanyok között szerepelnek azok, akik bármilyen típusú protézis eszközt használnak (testmeghajtású, elektromos vagy hibrid), olyan eszközöket nem használók, akik korábban már felszereltek egy eszközt, de úgy döntöttek, hogy nem viselik, valamint új felhasználók eszközök közül.
- A vizsgálatban való részvételhez minden alanynak aktívan ellenőriznie kell az egyik vagy mindkét bokáját, VAGY megfelelő számú szívizomelektromos és/vagy egyéb kontrollponttal kell rendelkeznie (a kutatócsoporttal együttműködve a vizsgálóvezető határozza meg), hogy lehetővé tegye a megfelelő protetikai kontrollok konfigurációját. .
Csak a felvételi kritériumok B. része:
- Az A. rész összes tanulmányi tevékenységének befejezése.
- Megfelel a felügyelet nélküli, otthoni készülékhasználatra való alkalmasság előzetes meghatározásának minden kritériumának.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok (A és B rész):
- A könyök-, csukló- és részleges kézamputációval rendelkező amputások kizárásra kerülnek. *2016. július 1-től a váll-artikulációval vagy mellső amputációval rendelkező amputáltak kizárásra kerülnek.
- Az amputáltak kizárásra kerülnek, ha maradék végtagjuk hossza miatt a vizsgáló protézis megállapította, hogy az aljzat illesztését nem teszi lehetővé.
- Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek jelentős, korrigálhatatlan látászavarai vannak, amelyek rontják a protézis látását, valamint azokat, akiknek jelentős kommunikációs vagy neurokognitív hiányosságai vannak.
- Azok a személyek, akiknek bőrproblémája, például égési sérülés vagy rossz bőrfedettség, valamint súlyos kontraktúrákkal küzd, amelyek megakadályozták a korábbi protézisviselést, kizárásra kerülnek.
- Az elektromos vezérlésű orvosi eszközökkel, köztük pacemakerrel és beültetett defibrillátorral rendelkező személyek kizárásra kerülnek.
- Kizárják azokat a neuropátiában, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő személyeket, akik dialíziskezelésben részesülnek, lábfejük érzéketlen, súlyos fantomfájdalmaik vannak, vagy akiknek a kórtörténetében bőrfekélyek vagy bármely más olyan jelentős kísérőbetegség szerepel, amely megzavarná a vizsgálatot.
- A súlyos keringési problémákkal küzdők, ideértve a perifériás érrendszeri megbetegedéseket és a pitting ödémát, kizárásra kerülnek.
- Azok a személyek, akiknek kognitív hiányosságai vagy mentális egészségügyi problémái vannak, amelyek korlátoznák a képességüket a vizsgálati protokollban való teljes körű részvételre, kizárásra kerülnek.
- A terhes vagy a közeljövőben terhességet tervező nők szintén kizárásra kerülnek.
- A nyomozók kizárják azokat az amputáltakat, akik olyan protéziscégeknél dolgoznak, amelyek a jövőben versenytársnak tekinthetők a protéziskar technológia terén.
- Azok a személyek, akik olyan gyógyszert szednek, amely kockázatot jelent a nehéz berendezések üzemeltetésére, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fejlett felső végtag protézis IMU vezérléssel
Felső végtag amputációban szenvedő alanyok, akiket az IMU vezérlőkkel ellátott DEKA kar használatára képeztek ki
|
Fejlett felső végtag protézis IMU vezérelt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fejlett felső végtag protézis EMG-PR vezérelt
TR vagy TH felső végtag amputációban szenvedő alanyok, akiket DEKA kar használatára képeztek ki EMG-PR kontrollokkal
|
Fejlett felső végtag protézis EMG-PR vezérelt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életminőségben (QOL) skála
Időkeret: alapvonal és 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
A QOL 16 kérdésből áll, amelyek az önálló élettel és öngondoskodási tevékenységekkel való elégedettséget mérik fel.
Minden elem értékelést kapott (1 = Borzasztó - 7 = Öröm).
Ennek a 16 tételnek az átlaga az összesített pontszám, magasabb értékekkel, ami magasabb elégedettséget tükröz.
Az elsődleges eredmény az összesített pontszám nettó változása az alapvonal és a B rész vége között.
|
alapvonal és 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felső végtag funkcionális skála (UEFS) az Orthotics and Prosthetics Users Survey (OPUS) használati skálájából
Időkeret: Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
Az OPUS UEFS 23 elemével méri a protézis bekapcsolódását a mindennapi tevékenységekbe.
A válaszadók jelzik, hogy milyen tevékenységeket végeztek protézis használatával.
A pontszám a protézissel végzett tevékenységek aránya.
|
Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
|
Trinity amputációk és protézisek tapasztalati skála (TAPES) elégedettségi skála
Időkeret: Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
A TAPES Satisfaction skála egy 10 tételből álló skála, amely az elégedettség mértékét méri a művégtag funkcionális jellemzőivel kapcsolatban: megbízhatóság, kényelem, illeszkedés és általános elégedettség, elégedettség a készülék kozmetikai jellemzőivel.
Minden tétel 1-től 5-ig van besorolva (1 = nagyon elégedetlen és 5 = nagyon elégedett).
Az átlagpontszámot használják.
|
Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
|
Tevékenységi intézkedés felső végtag amputáltak számára (AM-ULA)
Időkeret: Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
Az AM-ULA egy 18 tételből álló mérőszám, amely a protézis funkcionális teljesítményét méri fel: az amputált személy napi tevékenységeinek elvégzésére való képességét, a teljesítmény gyorsaságát, a mozgás minőségét, a protézishasználat ügyességét és függetlenségét.
A tételek besorolása 0=nem tudja végrehajtani a feladatot, 4=Kiváló teljesítmény.
Az átlagos pontszám megszorozva 10-zel, és 0-tól (legalacsonyabb funkcionális teljesítmény) 40-ig (legmagasabb funkcionális teljesítmény) terjedhet.
|
Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
|
Az SF-36 veterán verziójának három mérlege
Időkeret: Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
Fizikai szerep: a szerep fizikai funkcióit méri 4 tétellel, amelyek a fizikai egészség miatti szerepkorlátozásra utalnak.
A tételek értékelése 1=egyszer sem 5=mindig.
Társadalmi működés: a társadalmi működést 2 elemmel méri, utalva a barátokkal és családdal való szocializációt zavaró problémákra.
Az egyik elem a problémák mértékét 1=egyáltalán nem 5=rendkívüli értékre értékeli, és fordított kódolású.
Az összes többi elem problémagyakoriságként van besorolva: 1=Mindig 5=Soha.
Az átlagos pontszám 0-tól 100-ig terjed.
Fizikai működés: a fizikai működést 10 tétellel méri, amelyek mozgással, emeléssel és járással kapcsolatosak.
A tételek értékelése 1=nagyon korlátozott és 3=egyáltalán nem korlátozott.
Az átlagos pontszám 0-tól 100-ig terjed.
Minden skálán a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
|
Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
|
Jebsen-Taylor kézfunkciós teszt (JTHFT) 7 részteszt
Időkeret: Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
JTHFT írás: Kiértékeli egy 24 betűs, harmadik osztályos olvasási nehézséget jelentő mondat kinyomtatásához szükséges időt.
JTHFT Oldalforgatás: Kiértékeli a 7,6 x 12,7 cm-es (3x5") kártyák megfordításához szükséges időt szimulált lapforgatás során.
JTHFT Kis tárgyak: Kiértékeli, hogy mennyi idő szükséges a kis általános tárgyak, köztük a fillérek, gemkapcsok, palackkupakok felszedéséhez és konténerbe helyezéséhez.
JTHFT Ellenőrzők halmozása: Kiértékeli a négy ellenőrző összerakásához szükséges időt.
JTHFT Szimulált etetés: Kiértékeli a szimulált etetés végrehajtásához szükséges időt.
JTHFT Nagy üres dobozok mozgatása: Kiértékeli a nagy üres dobozok mozgatásához szükséges időt.
JTHFT Mozgó nagy 1 lb.
konzervdobozok: Kiértékeli az 1 lb mozgatásához szükséges időt.
konzervdobozok.
Az összes résztesztet úgy módosítják, hogy a részfeladat maximális idejét 120 másodpercben korlátozzák, és a másodpercenként elvégzett tételek számaként értékelik.
|
Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
|
New Brunswick Egyetem Protetikai Funkcióteszt (UNB)
Időkeret: Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
Ezt a vizsgálatot csak egyoldali amputált betegeknél végzik el.
Az alkalmazott részteszt magában foglalja a csomag becsomagolását, gomb varrását a ruhára, húsvágást, edényszárítást, padlósöprést, valamint porfogó és kefe használatát.
Minden feladatot spontanitás és készség alapján értékeltek.
UNB Spontanitás: A spontanitás a protézishasználat spontaneitását értékeli (0 = nem használt protézis 4 = a termináleszköz azonnali, következetes használata.
UNB Skill: minősíti a tevékenységek végrehajtásának készségeit (0 = nem használt protézis 4 = az aktív végberendezés gyors és gördülékeny).
Az összefoglaló pontszámokat az egyes alskálákra az itemek átlagolásával számítják ki, és 0-tól 4-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok magasabb spontaneitást és készségeket tükröznek.
|
Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
|
A tevékenységi teljesítmény időzített mérése (T-MAP)
Időkeret: Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
A T-MAP a felső végtag-amputáción átesett személyek napi tevékenységeinek teljesítménymérője, napi 5 tevékenységgel.
A tevékenység befejezéséig eltelt időt (másodpercekben) mérik és összegzik, hogy megkapják a teljes időzített pontszámot.
Az alacsonyabb összpontszám (kevesebb idő alatt) jobb/gyorsabb aktivitási teljesítményt jelez
|
Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
|
Felső végtag funkcionális skála (UEFS) az Orthotics and Prosthetics Users Survey (OPUS) alapján
Időkeret: Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
Az UEFS egy önbeszámoló mérőszám, amelyet felső végtagi amputált betegek kezelésére fejlesztettek ki.
23 tevékenységet foglal magában: öngondoskodási, műszeres és mindennapi életfeladatokat egy 5 fokozatú skálán, 1=nagyon könnyű és 5=nem teljesíthető.
Az összpontszámot IRT-módszerekkel számították ki, és 0 és 100 között változott, és az alacsonyabb pontszámok jobb funkciót tükröznek.
|
Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
|
A szolgáltatási tagok közösségi újraintegrálása számítógépes adaptív teszt (CRIS-CAT)
Időkeret: Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
A CRIS a közösségi reintegrációt méri.
Három skálából áll: kiterjedés és gyakoriság, észlelt korlátok és elégedettség.
A magasabb pontszámok (0-100 tartomány) jobb közösségi integrációt jeleznek.
|
Alaphelyzet, az A rész vége (változó időkeret az edzéstervtől függően), 9-12 hét otthoni használat után (B rész vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Resnik L, Borgia M, Acluche F. Brief activity performance measure for upper limb amputees: BAM-ULA. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):75-83. doi: 10.1177/0309364616684196. Epub 2017 Jan 16.
- Resnik L, Borgia M, Acluche F. Timed activity performance in persons with upper limb amputation: A preliminary study. J Hand Ther. 2017 Oct-Dec;30(4):468-476. doi: 10.1016/j.jht.2017.03.008. Epub 2017 May 6.
- Resnik LJ, Borgia ML, Acluche F. Perceptions of satisfaction, usability and desirability of the DEKA Arm before and after a trial of home use. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178640. doi: 10.1371/journal.pone.0178640. eCollection 2017.
- Resnik L, Fantini C, Latlief G, Phillips S, Sasson N, Sepulveda E. Use of the DEKA Arm for amputees with brachial plexus injury: A case series. PLoS One. 2017 Jun 19;12(6):e0178642. doi: 10.1371/journal.pone.0178642. eCollection 2017.
- Resnik L, Acluche F, Borgia M. The DEKA hand: A multifunction prosthetic terminal device-patterns of grip usage at home. Prosthet Orthot Int. 2018 Aug;42(4):446-454. doi: 10.1177/0309364617728117. Epub 2017 Sep 15.
- Resnik L, Acluche F, Lieberman Klinger S, Borgia M. Does the DEKA Arm substitute for or supplement conventional prostheses. Prosthet Orthot Int. 2018 Oct;42(5):534-543. doi: 10.1177/0309364617729924. Epub 2017 Sep 14.
- Resnik L, Klinger S. Attrition and retention in upper limb prosthetics research: experience of the VA home study of the DEKA arm. Disabil Rehabil Assist Technol. 2017 Nov;12(8):816-821. doi: 10.1080/17483107.2016.1269212. Epub 2017 Jan 18.
- Resnik, L. Cancio, J. Fantini, C. Ikeda, A. Sasson, N. Pattern Recognition Control of the DEKA Arm in Two Transhumeral Amputees with Target Muscle Reinnervation, Conference Proceedings, Myoelectric Control Conference (MEC), 2017
- Resnik L, Cancio J, Klinger S, Latlief G, Sasson N, Smurr-Walters L. Predictors of retention and attrition in a study of an advanced upper limb prosthesis: implications for adoption of the DEKA Arm. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Feb;13(2):206-210. doi: 10.1080/17483107.2017.1304585. Epub 2017 Apr 4.
- Resnik LJ, Borgia ML, Acluche F, Cancio JM, Latlief G, Sasson N. How do the outcomes of the DEKA Arm compare to conventional prostheses? PLoS One. 2018 Jan 17;13(1):e0191326. doi: 10.1371/journal.pone.0191326. eCollection 2018.
- Resnik L, Klinger S, Gill A, Ekerholm Biester S. Feminine identity and functional benefits are key factors in women's decision making about upper limb prostheses: a case series. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Feb;14(2):194-208. doi: 10.1080/17483107.2018.1467973. Epub 2018 May 9.
- Resnik L, Acluche F, Borgia M, Cancio J, Latlief G, Sasson N. Function, quality of life, and community integration of DEKA Arm users after discharge from prosthetic training: Impact of home use experience. Prosthet Orthot Int. 2018 Dec;42(6):571-582. doi: 10.1177/0309364618774054. Epub 2018 May 19.
- Resnik LJ, Acluche F, Lieberman Klinger S. User experience of controlling the DEKA Arm with EMG pattern recognition. PLoS One. 2018 Sep 21;13(9):e0203987. doi: 10.1371/journal.pone.0203987. eCollection 2018.
- Resnik LJ, Acluche F, Borgia M, Cancio J, Latlief G, Phillips S, Sasson N. EMG pattern recognition compared to foot control of the DEKA Arm. PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0204854. doi: 10.1371/journal.pone.0204854. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0771-R
- A9226-R (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA RR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .