고급 상지 보철물의 가정 연구
2019년 4월 8일 업데이트: VA Office of Research and Development
전반적인 연구 목적은 고급 상지 보철 장치의 가정 사용의 타당성, 수용 및 이점과 가정 사용 3개월 동안 활용되는 물류 지원 요구 사항을 조사하는 것입니다.
모든 참여 과목은 감독 교육을 포함하는 연구의 파트 A에 등록합니다.
적격 피험자는 연구의 가정용 부분인 파트 B에 참여하도록 초대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 이 고급 의지의 가정 사용에 적합한 후보자와 적절하지 않은 사람이 될 수 있는 상지 절단 환자를 식별하고 설명합니다.
- 기존 의지의 사용 범위를 DEKA Arm과 비교하고 DEKA Arm의 가정 사용이 장치 만족도, 기능적 활동 수행 및 사용자의 삶의 질에 미치는 영향을 정량화합니다.
- 패턴 인식 사용자의 결과와 그렇지 않은 사용자의 결과를 비교합니다.
- 연구 기간 동안 필요한 기술 지원 및 수리의 양과 유형을 정량화하고 서비스/수리로 인해 손실된 가정 학습 일수를 추정합니다.
모든 참여 피험자는 연구의 파트 A에 등록할 것이며, 여기에는 감독 하의 실험실 내 교육 및 감독 하의 커뮤니티 기반 소풍이 포함됩니다. 파트 A의 조사 결과에 따라 연구 직원은 참가자를 파트 B(연구의 가정 사용 부분) 참여에 적합하거나 적합하지 않은 것으로 분류합니다. 가정에서 사용하기에 적합한지 여부는 가정 방문 후 최종 결정됩니다. 연구의 가정 사용 부분은 13주 동안 지속되며 정기적으로 계획된 연구 방문이 포함됩니다.
기존 보철 활동의 측정은 채택 정도를 결정하기 위해 고급 상지 보철 장치의 가정 사용 측정과 비교됩니다. 장치 만족도의 변화, 기능적 활동의 성능 및 삶의 질은 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다. 기술 지원 사용에 대한 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Center for the Intrepid/ Brooke Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준(파트 A 및 B):
- 모든 피험자는 18세 이상이어야 하며 한쪽 또는 양쪽 상지 절단이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 대상에는 모든 유형의 보철 장치(신체 구동, 전기 또는 하이브리드)의 현재 사용자, 이전에 장치에 적합했지만 착용하지 않은 장치의 비사용자, 신규 사용자가 포함됩니다. 장치의.
- 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 한쪽 또는 양쪽 발목에 대한 능동 제어가 있어야 하며, 또는 적절한 보철 제어 구성을 허용하기 위해 적절한 수의 근전기 및/또는 기타 제어 부위(연구 팀과 함께 수석 연구원이 결정함)가 있어야 합니다. .
포함 기준 파트 B만 해당:
- 모든 파트 A 학습 활동 완료.
- 감독되지 않은 가정용 장치 사용에 대한 예비 적합성 결정에 대한 모든 기준을 충족합니다.
제외 기준:
제외 기준(파트 A 및 B):
- 팔꿈치 절단, 손목 절단 및 손 부분 절단이 있는 절단 환자는 제외됩니다. *2016년 7월 1일부터 어깨 절단 또는 앞부분 절단이 있는 절단 환자는 제외됩니다.
- 연구 보철 기사가 결정한 대로 절단단 길이가 소켓 피팅을 금지하는 경우 절단 환자는 제외됩니다.
- 보철물을 볼 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 교정 불가능한 심각한 시각 장애가 있는 사람과 주요 의사소통 또는 신경인지 장애가 있는 사람은 제외됩니다.
- 화상이나 피부 커버력이 좋지 않은 피부 상태를 가진 사람과 이전 보철물 착용을 방해한 심한 구축이 있는 사람은 제외됩니다.
- 심박조율기, 이식된 제세동기를 포함하여 전기적으로 제어되는 의료 기기를 사용하는 사람은 제외됩니다.
- 투석을 받고 있는 신경병증, 조절되지 않는 당뇨병이 있는 사람, 무감각한 발, 심한 환상통 또는 피부 궤양의 병력 또는 연구를 방해하는 기타 중요한 동반 질환이 있는 사람은 제외됩니다.
- 말초혈관질환, 함몰 부종 등 심한 순환계 질환이 있는 경우는 제외한다.
- 연구 프로토콜에 완전히 참여하는 능력을 제한하는 인지 장애 또는 정신 건강 문제가 있는 사람은 제외됩니다.
- 임신 중이거나 가까운 장래에 임신할 계획이 있는 여성도 제외됩니다.
- 조사관은 향후 의수 기술의 경쟁자로 간주될 수 있는 의수 회사에서 일하는 절단 환자를 제외할 것입니다.
- 중장비 작동에 위험이 있는 약물을 복용하는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 첨단 상지 보철 장치 IMU 제어
IMU 컨트롤이 있는 DEKA Arm을 사용하도록 훈련받은 상지 절단 환자
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고급 상지 보철 IMU 제어
다른 이름들:
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활성 비교기: 고급 상지 보철물 EMG-PR 제어
EMG-PR 컨트롤과 함께 DEKA 암을 사용하도록 훈련받은 TR 또는 TH 상지 절단 환자
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고급 상지 보철물 EMG-PR 제어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL) 척도의 변화
기간: 기준선 및 가정 사용 9-12주 후(파트 B 종료)
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QOL은 독립 생활 및 자기 관리 활동에 대한 만족도를 평가하는 16개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 등급이 매겨집니다(1=끔찍함에서 7=기쁨).
이 16개 항목의 평균은 더 높은 만족도를 반영하는 더 높은 값의 요약 점수입니다.
주요 결과는 기준선과 파트 B 종료 사이의 요약 점수의 순 변화입니다.
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기준선 및 가정 사용 9-12주 후(파트 B 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OPUS(Orthotics and Prosthetics User Survey) 사용 척도의 UEFS(Upper Extremity Functional Scale)
기간: 기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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OPUS UEFS의 23개 항목을 사용하여 일상 활동에서 보철물의 결합을 측정합니다.
응답자는 의지를 사용하여 수행한 활동을 표시합니다.
점수는 보철물을 사용하여 수행한 활동의 비율입니다.
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기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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TAPES(Trinity Amputations and Prosthetics Experience Scale) 만족도 척도
기간: 기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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TAPES Satisfaction 척도는 의족의 기능적 특성에 대한 만족도(신뢰성, 편안함, 착용감) 및 장치의 미관적 특성에 대한 전반적인 만족도, 만족 정도를 측정하는 10개 항목 척도입니다.
각 항목은 1-5로 평가됩니다(1=매우 불만족 ~ 5=매우 만족).
평균 점수가 사용됩니다.
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기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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상지 절단 환자를 위한 활동 측정(AM-ULA)
기간: 기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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AM-ULA는 보철물의 기능적 성능을 평가하는 18개 항목 측정 항목입니다: 절단 환자의 일상 활동 완료 능력, 수행 속도, 움직임의 질, 보철물의 숙련도 및 독립성.
항목은 0=작업을 수행할 수 없음에서 4=우수한 성능으로 평가됩니다.
평균 점수는 10을 곱하고 0(최저 기능 수행)에서 40(최고 기능 수행)까지의 범위를 갖습니다.
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기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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SF-36 베테랑 버전의 세 가지 저울
기간: 기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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역할 신체 기능: 신체 건강으로 인한 역할 제한을 나타내는 4개 항목으로 역할 신체 기능을 측정합니다.
항목은 1=항상 없음에서 5=항상까지 평가됩니다.
사회적 기능: 친구 및 가족과의 사교 활동을 방해하는 문제를 언급하는 2개 항목으로 사회적 기능을 측정합니다.
한 항목은 문제의 정도를 1=전혀 아님 5=매우 심함으로 평가하고 역코딩됩니다.
다른 모든 항목은 1=항상 ~ 5=전혀 그렇지 않은 문제 빈도로 평가됩니다.
평균 점수는 0에서 100 사이의 범위로 조정됩니다.
신체 기능: 움직이기, 들기, 걷기와 관련된 10개 항목으로 신체 기능을 측정합니다.
항목은 1=많이 제한됨에서 3=전혀 제한되지 않음으로 평가됩니다.
평균 점수는 0에서 100 사이의 범위로 조정됩니다.
모든 척도에서 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 의미입니다.
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기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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Jebsen-Taylor 손 기능 테스트(JTHFT) 7개 하위 테스트
기간: 기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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JTHFT 쓰기: 24자, 3급 읽기 어려움 문장을 인쇄하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
JTHFT 페이지 넘기기: 시뮬레이션 페이지 넘기기에서 7.6 x 12.7cm(3x5") 카드를 넘기는 데 필요한 시간을 평가합니다.
JTHFT 소형 물체: 동전, 종이 클립, 병뚜껑을 포함하여 작은 일반 물체를 집어 용기에 넣는 데 필요한 시간을 평가합니다.
JTHFT 쌓기 체커: 4개의 체커를 쌓는 데 필요한 시간을 평가합니다.
JTHFT 모의 수유: 모의 수유를 수행하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
JTHFT 큰 빈 캔 이동: 큰 빈 캔을 이동하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
JTHFT 대형 1파운드 이동
캔: 1파운드를 이동하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
캔.
모든 하위 테스트는 하위 작업의 최대 시간을 120초로 제한하도록 수정되었으며 초당 완료된 항목 수로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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뉴브런즈윅 대학교 보철 기능 테스트(UNB)
기간: 기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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이 테스트는 편측 절단 환자에게만 수행됩니다.
사용되는 하위 테스트에는 소포 포장, 천에 단추 꿰매기, 고기 자르기, 접시 건조, 바닥 청소, 쓰레받기와 브러시 사용이 포함됩니다.
각 작업은 자발성과 기술 모두에 대해 평가되었습니다.
UNB 자발성: 자발성은 보철물 사용의 자발성을 평가합니다(0=보철물이 사용되지 않음 ~ 4=단말 장치의 즉각적이고 일관된 사용.
UNB 기술: 활동을 수행하는 기술을 평가합니다(0 = 보철물이 사용되지 않음 ~ 4 = 활성 단말 장치가 빠르고 부드럽습니다).
요약 점수는 항목을 평균화하여 각 하위 척도에 대해 계산되며 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 높은 자발성과 기술을 반영합니다.
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기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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활동 성과의 시한 측정(T-MAP)
기간: 기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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T-MAP은 상지 절단 환자의 매일 5가지 활동을 활용하여 일상 활동을 측정한 것입니다.
활동 완료까지의 시간(초)을 측정하고 합산하여 전체 시간 제한 점수를 얻습니다.
전체 점수가 낮을수록(소요 시간이 적음) 더 좋고 빠른 활동 성과를 나타냅니다.
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기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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OPUS(Orthotics and Prosthetics Users Survey)의 상지 기능 척도(UEFS)
기간: 기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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UEFS는 성인 상지 절단 환자와 함께 사용하기 위해 개발된 자가 보고 측정입니다.
여기에는 1=매우 쉬움에서 5=수행할 수 없음까지의 5점 척도를 사용하는 자가 관리, 도구 및 일상 생활 작업의 23개 활동이 포함됩니다.
총 점수는 IRT 방법을 사용하여 계산되었으며 0에서 100까지의 범위로 낮은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
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기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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군인 컴퓨터 적응 테스트(CRIS-CAT)의 커뮤니티 재통합
기간: 기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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CRIS는 커뮤니티 재통합을 측정합니다.
그것은 범위와 빈도, 인식된 한계, 만족의 세 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록(범위 0-100) 커뮤니티 통합이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 파트 A 종료(교육 일정에 따라 가변 시간 프레임), 9-12주 가정 사용 후(파트 B 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Resnik L, Borgia M, Acluche F. Brief activity performance measure for upper limb amputees: BAM-ULA. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):75-83. doi: 10.1177/0309364616684196. Epub 2017 Jan 16.
- Resnik L, Borgia M, Acluche F. Timed activity performance in persons with upper limb amputation: A preliminary study. J Hand Ther. 2017 Oct-Dec;30(4):468-476. doi: 10.1016/j.jht.2017.03.008. Epub 2017 May 6.
- Resnik LJ, Borgia ML, Acluche F. Perceptions of satisfaction, usability and desirability of the DEKA Arm before and after a trial of home use. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178640. doi: 10.1371/journal.pone.0178640. eCollection 2017.
- Resnik L, Fantini C, Latlief G, Phillips S, Sasson N, Sepulveda E. Use of the DEKA Arm for amputees with brachial plexus injury: A case series. PLoS One. 2017 Jun 19;12(6):e0178642. doi: 10.1371/journal.pone.0178642. eCollection 2017.
- Resnik L, Acluche F, Borgia M. The DEKA hand: A multifunction prosthetic terminal device-patterns of grip usage at home. Prosthet Orthot Int. 2018 Aug;42(4):446-454. doi: 10.1177/0309364617728117. Epub 2017 Sep 15.
- Resnik L, Acluche F, Lieberman Klinger S, Borgia M. Does the DEKA Arm substitute for or supplement conventional prostheses. Prosthet Orthot Int. 2018 Oct;42(5):534-543. doi: 10.1177/0309364617729924. Epub 2017 Sep 14.
- Resnik L, Klinger S. Attrition and retention in upper limb prosthetics research: experience of the VA home study of the DEKA arm. Disabil Rehabil Assist Technol. 2017 Nov;12(8):816-821. doi: 10.1080/17483107.2016.1269212. Epub 2017 Jan 18.
- Resnik, L. Cancio, J. Fantini, C. Ikeda, A. Sasson, N. Pattern Recognition Control of the DEKA Arm in Two Transhumeral Amputees with Target Muscle Reinnervation, Conference Proceedings, Myoelectric Control Conference (MEC), 2017
- Resnik L, Cancio J, Klinger S, Latlief G, Sasson N, Smurr-Walters L. Predictors of retention and attrition in a study of an advanced upper limb prosthesis: implications for adoption of the DEKA Arm. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Feb;13(2):206-210. doi: 10.1080/17483107.2017.1304585. Epub 2017 Apr 4.
- Resnik LJ, Borgia ML, Acluche F, Cancio JM, Latlief G, Sasson N. How do the outcomes of the DEKA Arm compare to conventional prostheses? PLoS One. 2018 Jan 17;13(1):e0191326. doi: 10.1371/journal.pone.0191326. eCollection 2018.
- Resnik L, Klinger S, Gill A, Ekerholm Biester S. Feminine identity and functional benefits are key factors in women's decision making about upper limb prostheses: a case series. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Feb;14(2):194-208. doi: 10.1080/17483107.2018.1467973. Epub 2018 May 9.
- Resnik L, Acluche F, Borgia M, Cancio J, Latlief G, Sasson N. Function, quality of life, and community integration of DEKA Arm users after discharge from prosthetic training: Impact of home use experience. Prosthet Orthot Int. 2018 Dec;42(6):571-582. doi: 10.1177/0309364618774054. Epub 2018 May 19.
- Resnik LJ, Acluche F, Lieberman Klinger S. User experience of controlling the DEKA Arm with EMG pattern recognition. PLoS One. 2018 Sep 21;13(9):e0203987. doi: 10.1371/journal.pone.0203987. eCollection 2018.
- Resnik LJ, Acluche F, Borgia M, Cancio J, Latlief G, Phillips S, Sasson N. EMG pattern recognition compared to foot control of the DEKA Arm. PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0204854. doi: 10.1371/journal.pone.0204854. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .