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Home Studio di una protesi avanzata dell'arto superiore

8 aprile 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'obiettivo generale dello studio è esaminare la fattibilità, l'accettazione e i vantaggi dell'uso domestico di un dispositivo protesico avanzato dell'arto superiore, nonché i requisiti di supporto logistico utilizzati durante 3 mesi di utilizzo domestico. Tutti i soggetti partecipanti si iscriveranno alla Parte A dello studio che comporterà una formazione supervisionata. I soggetti idonei saranno invitati a partecipare alla Parte B, la parte dello studio per uso domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. identificare e descrivere gli amputati dell'arto superiore che sarebbero candidati idonei per l'uso domestico di questa protesi avanzata e quelli che non sarebbero appropriati.
  2. Confronta il grado di utilizzo della protesi esistente con quello del braccio DEKA e quantifica l'impatto dell'uso domestico del braccio DEKA sulla soddisfazione del dispositivo, sulle prestazioni delle attività funzionali e sulla qualità della vita dell'utente.
  3. Confronta i risultati degli utenti del riconoscimento del modello con i risultati degli utenti senza
  4. quantificare la quantità e il tipo di assistenza tecnica e riparazioni necessarie durante lo studio e stimare il numero di giorni di studio a domicilio persi a causa di assistenza/riparazione.

Tutti i soggetti partecipanti si iscriveranno alla Parte A dello studio, che comporterà una formazione supervisionata in laboratorio, nonché uscite supervisionate basate sulla comunità. Sulla base dei risultati della Parte A, il personale dello studio classificherà i partecipanti come idonei o non idonei per la partecipazione alla Parte B (la parte dello studio relativa all'uso domestico). La determinazione finale dell'adeguatezza per l'uso domestico verrà effettuata dopo una visita domiciliare. La porzione di uso domestico dello studio durerà per 13 settimane e comporterà visite di studio regolarmente programmate.

Le misure dell'attività protesica esistente saranno confrontate con quelle dell'uso domestico del dispositivo protesico avanzato dell'arto superiore per determinare il grado di adozione. I cambiamenti nella soddisfazione del dispositivo, nell'esecuzione delle attività funzionali e nella qualità della vita saranno valutati durante lo studio. Verranno inoltre raccolti dati sull'utilizzo del supporto tecnico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Center for the Intrepid/ Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione (Parti A e B):

  • Tutti i soggetti devono avere almeno 18 anni e avere amputazione dell'arto superiore singola o bilaterale.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare un modulo di consenso informato e un modulo di autorizzazione HIPAA.
  • I soggetti includeranno coloro che sono utenti attuali di qualsiasi tipo di dispositivo protesico (alimentato dal corpo, elettrico o ibrido), non utenti di dispositivi che sono stati precedentemente adattati con un dispositivo, ma hanno scelto di non indossarlo, nonché nuovi utenti di dispositivi.
  • Per partecipare allo studio tutti i soggetti devono avere il controllo attivo su una o entrambe le caviglie, OPPURE avere un numero appropriato di siti mioelettrici e/o di altri controlli (come determinato dal ricercatore principale in collaborazione con il gruppo di ricerca) per consentire un'adeguata configurazione dei controlli protesici .

Criteri di inclusione Solo Parte B:

  • Completamento di tutte le attività di studio della Parte A.
  • Soddisfa tutti i criteri per la determinazione preliminare dell'adeguatezza per l'uso di dispositivi domestici senza supervisione.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (Parti A e B):

  • Saranno esclusi gli amputati con disarticolazione del gomito, disarticolazione del polso e amputazioni parziali della mano. *a partire dal 1 luglio 2016 saranno esclusi gli amputati con disarticolazione della spalla o amputazione dell'arto anteriore.
  • Gli amputati saranno esclusi se la lunghezza del loro arto residuo proibirebbe l'adattamento dell'invasatura, come determinato dal protesista dello studio.
  • Saranno escluse le persone con significativi deficit visivi non correggibili che comprometterebbero la capacità di vedere la protesi e coloro che hanno importanti deficit comunicativi o neurocognitivi.
  • Saranno escluse le persone con condizioni della pelle come ustioni o scarsa copertura della pelle, nonché quelle con gravi contratture che hanno impedito l'usura della protesi precedente.
  • Saranno escluse le persone con dispositivi medici controllati elettricamente, inclusi pacemaker e defibrillatori impiantati.
  • Saranno escluse le persone con neuropatia, diabete non controllato, che stanno ricevendo dialisi, hanno piedi insensibili, dolore fantasma grave o una storia di ulcere cutanee o qualsiasi altra comorbilità significativa che interferirebbe con lo studio.
  • Saranno esclusi quelli con gravi problemi circolatori tra cui vasculopatie periferiche ed edema pitting.
  • Saranno escluse le persone con deficit cognitivi o problemi di salute mentale che limiterebbero la loro capacità di partecipare pienamente al protocollo di studio.
  • Saranno escluse anche le donne incinte o che intendono rimanere incinte nel prossimo futuro.
  • Gli investigatori escluderanno quegli amputati che lavorano per aziende di protesi che potrebbero essere considerate concorrenti per la tecnologia del braccio protesico in futuro.
  • Saranno escluse le persone che assumono farmaci che rappresentano un rischio per il funzionamento di attrezzature pesanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo protesico avanzato dell'arto superiore IMU controllato
Soggetti con amputazione dell'arto superiore addestrati all'uso di un braccio DEKA con controlli IMU
Dispositivo: Dispositivo protesico avanzato dell'arto superiore IMU controllato
IMU protesica avanzata dell'arto superiore controllata
Altri nomi:
  • Braccio DEKA, braccio DARPA IMU controllato
Comparatore attivo: Protesi avanzata dell'arto superiore controllata EMG-PR
Soggetti con amputazione dell'arto superiore TR o TH addestrati all'uso di un braccio DEKA con controlli EMG-PR
Dispositivo: Protesi avanzata dell'arto superiore controllata EMG-PR
Protesi avanzata dell'arto superiore controllata EMG-PR
Altri nomi:
  • Braccio DEKA, braccio DARPA controllato EMG-PR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: basale e dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
Il QOL è composto da 16 domande che valutano la soddisfazione per la vita indipendente e le attività di cura di sé. Ogni articolo è valutato (da 1=Terribile a 7=Felice). La media di questi 16 elementi è il punteggio di sintesi con valori più alti che riflettono una maggiore soddisfazione. L'outcome primario è la variazione netta del punteggio riassuntivo tra il basale e la fine della Parte B.
basale e dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala funzionale dell'estremità superiore (UEFS) Dalla scala d'uso del sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS).
Lasso di tempo: Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
Misura l'impegno della protesi nelle attività quotidiane utilizzando 23 elementi dell'OPUS UEFS. Gli intervistati indicano quali attività hanno svolto utilizzando una protesi. Il punteggio è la percentuale di attività svolte utilizzando una protesi.
Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
Trinity Amputations and Prosthetics Experience Scale (TAPES) Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
La scala TAPES Satisfaction è una scala di 10 elementi che misura il grado di soddisfazione per quanto riguarda le caratteristiche funzionali dell'arto artificiale: affidabilità, comfort, vestibilità e soddisfazione generale, soddisfazione per le caratteristiche estetiche del dispositivo. Ogni elemento è valutato da 1 a 5 (da 1=Molto insoddisfatto a 5=Molto soddisfatto). Viene utilizzato il punteggio medio.
Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
Misura delle attività per gli amputati degli arti superiori (AM-ULA)
Lasso di tempo: Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
L'AM-ULA è una misura di 18 item che valuta le prestazioni funzionali con una protesi: capacità dell'amputato di completare le attività quotidiane, velocità della prestazione, qualità del movimento, abilità nell'uso della protesi e indipendenza. Gli elementi sono valutati da 0=Impossibile eseguire l'attività a 4=Prestazioni eccellenti. Il punteggio medio viene moltiplicato per 10 e ha un range da 0 (prestazioni funzionali più basse) a 40 (prestazioni funzionali più alte).
Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
Versione a tre scale dei veterani dell'SF-36
Lasso di tempo: Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
Ruolo fisico: misura la funzione fisica del ruolo con 4 item che si riferiscono alle limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica. Gli elementi sono valutati da 1=nessuna volta a 5=sempre. Funzionamento sociale: misura il funzionamento sociale con 2 item riferiti a problemi che interferiscono con la socializzazione con amici e familiari. Un elemento è classificato come estensione dei problemi da 1=Per niente a 5=Estremamente ed è codificato al contrario. Tutti gli altri elementi sono classificati come frequenza del problema da 1=sempre a 5=nessuna volta. Il punteggio medio è scalato per un intervallo compreso tra 0 e 100. Funzionamento fisico: misura il funzionamento fisico con 10 elementi relativi a movimento, sollevamento e deambulazione. Gli articoli sono valutati da 1=Molto limitato a 3=Non limitato affatto. Il punteggio medio è scalato per un intervallo compreso tra 0 e 100. In tutte le scale, punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita.
Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) 7 test secondari
Lasso di tempo: Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
Scrittura JTHFT: valuta il tempo necessario per stampare una frase di difficoltà di lettura di terza elementare di 24 lettere. JTHFT Voltapagina: valuta il tempo necessario per voltare carte da 7,6 x 12,7 cm (3x5") nel voltare pagina simulato. JTHFT Piccoli oggetti: valuta il tempo necessario per eseguire il prelievo di piccoli oggetti comuni tra cui penny, graffette, tappi di bottiglia e riponendoli in un contenitore. JTHFT Stacking Checkers: valuta il tempo necessario per impilare quattro pedine. JTHFT Alimentazione simulata: valuta il tempo necessario per eseguire l'alimentazione simulata. JTHFT Movimentazione barattoli vuoti grandi: valuta il tempo necessario per movimentare barattoli vuoti grandi. JTHFT Moving grande 1 lb. lattine: valuta il tempo necessario per spostare 1 lb. lattine. Tutti i test secondari vengono modificati per limitare il tempo massimo per l'attività secondaria a 120 secondi e viene valutato come il numero di elementi completati al secondo.
Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
Test della funzione protesica dell'Università del New Brunswick (UNB)
Lasso di tempo: Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
Questo test viene eseguito solo con amputati unilaterali. Il subtest utilizzato include avvolgere un pacco, cucire un bottone su un panno, tagliare la carne, asciugare i piatti, spazzare il pavimento e usare una paletta e una spazzola. Ogni attività è stata valutata sia per la spontaneità che per l'abilità. Spontaneità UNB: la spontaneità valuta la spontaneità dell'uso della protesi (da 0=protesi non utilizzata a 4=uso immediato e costante del dispositivo terminale. Abilità UNB: valuta l'abilità nell'esecuzione delle attività (da 0 = protesi non utilizzata a 4 = il dispositivo terminale attivo è rapido e fluido). I punteggi di riepilogo sono calcolati per ciascuna sottoscala calcolando la media degli elementi e vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che riflettono maggiore spontaneità e abilità.
Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
Misura temporizzata delle prestazioni dell'attività (T-MAP)
Lasso di tempo: Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
Il T-MAP è una misura delle prestazioni delle attività quotidiane per le persone con amputazione dell'arto superiore utilizzando 5 attività quotidiane. Il tempo (secondi) per il completamento dell'attività viene misurato e sommato per ottenere il punteggio cronometrato complessivo. Punteggi complessivi più bassi (meno tempo impiegato) indicano prestazioni dell'attività migliori/più veloci
Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
Scala funzionale dell'estremità superiore (UEFS) dall'indagine sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS)
Lasso di tempo: Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
L'UEFS è una misura di autovalutazione sviluppata per l'uso con amputati adulti degli arti superiori. Comprende 23 attività: cura di sé, strumentali e attività quotidiane utilizzando una scala a 5 punti da 1=Molto facile a 5=Impossibile eseguire. Il punteggio totale è stato calcolato utilizzando i metodi IRT e variava da 0 a 100 con punteggi più bassi che riflettevano una migliore funzionalità.
Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
La reintegrazione della comunità dei membri del servizio Computer Adaptive Test (CRIS-CAT)
Lasso di tempo: Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)
Il CRIS misura il reinserimento comunitario. Consiste in tre scale: estensione e frequenza, limiti percepiti e soddisfazione. Punteggi più alti (intervallo 0-100) indicano una migliore integrazione della comunità.
Baseline, fine della Parte A (periodo di tempo variabile a seconda del programma di allenamento), dopo 9-12 settimane di uso domestico (fine della Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0771-R
  • A9226-R (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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