Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneen yläraajaproteesin kotitutkimus

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tutkimuksen kokonaistavoitteena on tutkia edistyneen yläraajaproteesin kotikäytön toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja hyötyjä sekä 3 kuukauden kotikäytön aikana käytettyjä logistisia tukivaatimuksia. Kaikki osallistuvat aiheet ilmoittautuvat tutkimuksen A-osaan, joka sisältää ohjattua koulutusta. Tukikelpoiset koehenkilöt kutsutaan osallistumaan osaan B, tutkimuksen kotikäyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. tunnista ja kuvaile yläraajojen amputoidut henkilöt, jotka olisivat sopivia tämän edistyneen proteesin kotikäyttöön, sekä niitä, jotka eivät olisi sopivia.
  2. Vertaa olemassa olevan proteesin käyttöastetta DEKA-käsivarren käyttöasteeseen ja mittaa DEKA-varren kotikäytön vaikutus laitetyytyväisyyteen, toiminnallisten toimintojen suorittamiseen ja käyttäjän elämänlaatuun.
  3. Vertaa hahmontunnistuksen käyttäjien tuloksia käyttäjien tuloksiin ilman
  4. laskea tutkimuksen aikana tarvittavan teknisen tuen ja korjausten määrä ja tyyppi sekä arvioida huollon/korjauksen vuoksi menetettyjen kotiopiskelupäivien määrä.

Kaikki osallistuvat koehenkilöt ilmoittautuvat tutkimuksen osaan A, joka sisältää ohjattua, laboratoriokoulutusta sekä ohjattuja yhteisöllisiä retkiä. Osan A tulosten perusteella tutkimushenkilöstö luokittelee osallistujat soveltuviksi tai sopimattomiksi osallistuakseen osaan B (tutkimuksen kotikäyttöosuus). Lopullinen arvio soveltuvuudesta kotikäyttöön tehdään kotikäynnin jälkeen. Tutkimuksen kotikäyttöosuus kestää 13 viikkoa ja sisältää säännöllisiä opintokäyntejä.

Olemassa olevan proteettisen aktiivisuuden mittauksia verrataan edistyneen yläraajan proteesin kotikäytön mittauksiin käyttöönoton laajuuden määrittämiseksi. Muutoksia laitetyytyväisyydessä, toiminnallisten toimintojen suorituskyvyssä ja elämänlaadussa arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Tietoja kerätään myös teknisen tuen käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Center for the Intrepid/ Brooke Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit (osat A ja B):

  • Kaikkien koehenkilöiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heillä on oltava yksi- tai molemminpuolinen yläraajan amputaatio.
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja HIPAA-valtuutuslomake.
  • Koehenkilöt sisältävät kaiken tyyppisten proteettisten laitteiden (vartalokäyttöisten, sähköisten tai hybridien) käyttäjiä, laitteita, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet laitetta, mutta ovat päättäneet olla käyttämättä sitä, sekä uudet käyttäjät laitteista.
  • Osallistuakseen tutkimukseen kaikilla koehenkilöillä on oltava aktiivinen hallinta toisessa tai molemmissa nilkoissa, TAI niillä on oltava sopiva määrä myoelektrisiä ja/tai muita kontrollikohtia (päätutkijan yhdessä tutkimusryhmän kanssa määrittämänä) riittävän proteettisen kontrollin konfiguroinnin mahdollistamiseksi. .

Vain osallistumiskriteerit, osa B:

  • Kaikkien A-osan opiskelutoimintojen suorittaminen.
  • Täyttää kaikki kriteerit, jotka koskevat alustavaa sopivuutta valvomattomaan kotikäyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit (osat A ja B):

  • Amputoidut, joilla on kyynärpään disartikulaatio, ranteen disartikulaatio ja osittaiset käden amputaatiot, suljetaan pois. *1.7.2016 alkaen amputoidut, joilla on olkapään disartikulaatio tai etuneljänneksen amputaatio, suljetaan pois.
  • Amputoidut jätetään pois, jos heidän jäännösraajansa pituus estää pistorasian sovittamisen tutkimusproteesilääkärin määrittämällä tavalla.
  • Henkilöt, joilla on merkittäviä korjaamattomia näköhäiriöitä, jotka heikentäisivät kykyä nähdä proteesia, ja henkilöt, joilla on merkittäviä kommunikaatio- tai neurokognitiivisia puutteita, suljetaan pois.
  • Henkilöt, joilla on ihosairaus, kuten palovammoja tai huono ihopeittävyys, sekä henkilöt, joilla on vakavia kontraktuureja, jotka estivät aiemman proteesin käytön, suljetaan pois.
  • Henkilöt, joilla on sähköisesti ohjattuja lääkinnällisiä laitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet ja implantoidut defibrillaattorit, eivät kuulu tähän.
  • Henkilöt, joilla on neuropatia, kontrolloimaton diabetes, jotka saavat dialyysihoitoa, joilla on tuntemattomat jalat, vaikeaa haamukipua tai joilla on aiemmin ollut ihohaavoja tai muita merkittäviä tutkimusta häiritseviä sairauksia, suljetaan pois.
  • Ne, joilla on vakavia verenkiertoongelmia, mukaan lukien perifeerinen verisuonisairaus ja pisteturvotus, suljetaan pois.
  • Henkilöt, joilla on kognitiivisia puutteita tai mielenterveysongelmia, jotka rajoittaisivat heidän kykyään osallistua täysimääräisesti tutkimusprotokollaan, suljetaan pois.
  • Myös naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa, suljetaan pois.
  • Tutkijat sulkevat pois ne amputoidut, jotka työskentelevät proteesialan yrityksissä, joita voidaan pitää käsivarsiproteesitekniikan kilpailijoina tulevaisuudessa.
  • Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka aiheuttavat riskin raskaan kaluston käyttämiselle, eivät kuulu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Edistyksellinen yläraajan proteesilaite IMU-ohjattu
Potilaat, joilla on yläraajan amputaatio ja jotka on koulutettu käyttämään DEKA-käsivartta IMU-ohjaimien kanssa
Edistyksellinen yläraajan proteesi IMU-ohjattu
Muut nimet:
  • DEKA Arm, DARPA Arm IMU-ohjattu
Active Comparator: Edistynyt yläraajan proteesi EMG-PR ohjattu
Potilaat, joilla on TR- tai TH-ylaraajan amputaatio ja jotka on koulutettu käyttämään DEKA-käsivartta EMG-PR-ohjaimien kanssa
Edistynyt yläraajan proteesi EMG-PR ohjattu
Muut nimet:
  • DEKA-varsi, DARPA-varsi EMG-PR-ohjattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QOL) -asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso ja 9–12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
QOL koostuu 16 kysymyksestä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä itsenäiseen elämään ja itsehoitotoimintaan. Jokainen kohde on arvioitu (1 = kauhea - 7 = iloinen). Näiden 16 kohteen keskiarvo on yhteenvetopiste, jossa korkeammat arvot kuvaavat suurempaa tyytyväisyyttä. Ensisijainen tulos on nettomuutos yhteenvetopisteissä lähtötilanteen ja osan B lopun välillä.
lähtötaso ja 9–12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen toiminnallinen asteikko (UEFS) Orthotics and Prosthetics Users Survey (OPUS) -käyttöasteikosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
Mittaa proteesin sitoutumista jokapäiväiseen toimintaan 23 OPUS UEFS:n esineen avulla. Vastaajat kertovat, mitä toimintoja he tekivät käyttämällä proteesia. Pistemäärä on proteesilla suoritettujen toimien osuus.
Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
Trinity-amputaatioiden ja proteesien kokemusasteikko (TAPES) tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
TAPES Satisfaction -asteikko on 10 pisteen asteikko, joka mittaa tyytyväisyyttä tekoraajan toiminnallisiin ominaisuuksiin: luotettavuus, mukavuus, istuvuus ja yleinen tyytyväisyys, tyytyväisyys laitteen kosmeettisiin ominaisuuksiin. Jokainen tuote on arvosteltu 1-5 (1 = erittäin tyytymätön - 5 = erittäin tyytyväinen). Keskimääräistä pistemäärää käytetään.
Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
Aktiviteettitoimet yläraajojen amputeille (AM-ULA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
AM-ULA on 18 kohdan mitta, joka arvioi toiminnallista suorituskykyä proteesin kanssa: amputoidun kykyä suorittaa päivittäiset toiminnot, suorituksen nopeutta, liikkeiden laatua, proteesin käytön taitoa ja itsenäisyyttä. Kohteiden arvosana on 0=Ei voi suorittaa tehtävää 4=Erinomainen suorituskyky. Keskimääräinen pistemäärä kerrotaan 10:llä, ja sen vaihteluväli on 0 (alin toiminnallinen suorituskyky) 40 (korkein toiminnallinen suorituskyky).
Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
SF-36:n veteraaniversion kolme vaakaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
Rooli fyysinen: mittaa roolin fyysistä toimintaa 4 pisteellä, jotka viittaavat fyysisestä terveydestä johtuviin roolirajoituksiin. Tuotteet on arvioitu arvosta 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan. Sosiaalinen toimiminen: mittaa sosiaalista toimintaa kahdella asialla, jotka viittaavat ongelmiin, jotka häiritsevät seurustelua ystävien ja perheen kanssa. Yksi kohde on luokiteltu ongelmien laajuudeksi 1=ei ollenkaan, 5=erittäin ja on käänteinen koodattu. Kaikki muut kohteet on luokiteltu ongelman esiintymistiheydeksi arvosta 1 = koko ajan - 5 = ei koskaan. Keskimääräinen pistemäärä skaalataan välillä 0-100. Fyysinen toiminta: mittaa fyysistä toimintaa 10 toiminnolla, jotka liittyvät liikkumiseen, nostamiseen ja kävelyyn. Tuotteet on luokiteltu arvosta 1 = Rajoitettu paljon - 3 = Ei rajoitettu ollenkaan. Keskimääräinen pistemäärä skaalataan välillä 0-100. Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) 7 osatestiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
JTHFT-kirjoitus: Arvioi ajan, joka tarvitaan 24-kirjaimisen, kolmannen luokan lukuvaikeuslauseen tulostamiseen. JTHFT Sivun kääntäminen: Arvioi ajan, joka tarvitaan 7,6 x 12,7 cm:n (3x5") korttien kääntämiseen simuloidussa sivun kääntämisessä. JTHFT Pienet esineet: Arvioi ajan, joka tarvitaan pienten tavallisten esineiden, kuten pennien, paperiliittimien, pullonkorkkien, poimimiseen ja niiden sijoittamiseen säiliöön. JTHFT Nappuloiden pinoaminen: Arvioi neljän nappulan pinoamiseen tarvittavan ajan. JTHFT Simuloitu ruokinta: Arvioi simuloidun ruokinnan suorittamiseen tarvittavan ajan. JTHFT Suurten tyhjien tölkkien siirtäminen: Arvioi suurten tyhjien tölkkien siirtämiseen tarvittavan ajan. JTHFT Liikkuva iso 1 lb. tölkit: Arvioi 1 lb:n siirtämiseen tarvittavan ajan. tölkit. Kaikkia osatestejä muutetaan siten, että osatehtävän enimmäisaika on 120 sekuntia, ja ne pisteytetään sekunnissa suoritettujen kohteiden lukumääränä.
Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
New Brunswickin yliopiston proteettisen toiminnan testi (UNB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
Tämä testi suoritetaan vain yksipuolisille amputoituneille. Käytetty osatesti sisältää paketin käärimisen, napin ompelemisen kankaaseen, lihan leikkaamisen, astioiden kuivaamisen, lattian lakaisun sekä roskalapun ja harjan käytön. Jokainen tehtävä arvioitiin sekä spontaanisuuden että taitojen perusteella. UNB Spontaanius: Spontaanius arvioi proteesin käytön spontaanisuuden (0 = proteesia ei käytetty 4 = välitöntä, johdonmukaista päätelaitteen käyttöä. UNB Skill: arvostelee toimintojen suorittamisen taitoa (0 = proteesi ei ole tottunut 4 = aktiivinen päätelaite on nopea ja sujuva). Yhteenvetopisteet lasketaan kullekin ala-asteikolle laskemalla kohteiden keskiarvoa ja vaihtelevat välillä 0–4, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa spontaanisuutta ja taitoa.
Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
Ajastettu toiminnan suorituskyvyn mitta (T-MAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
T-MAP on päivittäisen toiminnan suorituskyvyn mittaa henkilöille, joilla on yläraajan amputaatio ja joka käyttää viittä päivittäistä toimintaa. Aika (sekunteina) toiminnan suorittamiseen mitataan ja lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaisaikapisteet. Pienemmät kokonaispisteet (vähemmän käytettyä aikaa) osoittavat parempaa / nopeampaa aktiivisuussuoritusta
Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
Yläraajojen toiminnallinen asteikko (UEFS) Orthotics and Prosthetics Users Surveysta (OPUS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
UEFS on itseraportointimittari, joka on kehitetty käytettäväksi aikuisten yläraajan amputoitujen potilaiden kanssa. Se sisältää 23 toimintaa: itsehoito-, instrumentaali- ja päivittäiset tehtävät 5-pisteen asteikolla 1=erittäin helppo 5=ei pysty suorittamaan. Kokonaispistemäärä laskettiin IRT-menetelmillä ja vaihteli välillä 0 - 100, ja alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
Palvelun jäsenten yhteisön uudelleenintegroinnin tietokoneiden mukautuva testi (CRIS-CAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)
CRIS mittaa yhteisön uudelleenintegroitumista. Se koostuu kolmesta asteikosta laajuus ja taajuus, havaitut rajoitukset ja tyytyväisyys. Korkeammat pisteet (alue 0-100) osoittavat parempaa integraatiota yhteisöön.
Lähtötilanne, osan A lopussa (vaihteleva aikaväli harjoitusaikataulusta riippuen), 9-12 viikon kotikäytön jälkeen (osan B loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0771-R
  • A9226-R (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa