Estudio domiciliario de una prótesis avanzada de miembro superior
8 de abril de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
El objetivo general del estudio es examinar la viabilidad, la aceptación y los beneficios del uso en el hogar de un dispositivo protésico avanzado para miembros superiores, así como los requisitos de apoyo logístico utilizados durante 3 meses de uso en el hogar.
Todos los sujetos participantes se inscribirán en la Parte A del estudio, que implicará una formación supervisada.
Se invitará a los sujetos elegibles a participar en la Parte B, la parte del estudio para el uso en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio son:
- identificar y describir a los amputados de miembros superiores que serían candidatos apropiados para el uso doméstico de esta prótesis avanzada, así como a aquellos que no lo serían.
- Compare el grado de uso de la prótesis existente con la de DEKA Arm y cuantifique el impacto del uso doméstico de DEKA Arm en la satisfacción del dispositivo, el desempeño de las actividades funcionales y la calidad de vida del usuario.
- Compare los resultados de los usuarios de reconocimiento de patrones con los resultados de los usuarios sin
- cuantificar la cantidad y el tipo de asistencia técnica y reparaciones necesarias durante el estudio, y estimar la cantidad de días de estudio en el hogar perdidos debido al servicio/reparación.
Todos los sujetos participantes se inscribirán en la Parte A del estudio, que incluirá capacitación supervisada en el laboratorio, así como salidas comunitarias supervisadas. Con base en los hallazgos de la Parte A, el personal del estudio clasificará a los participantes como apropiados o no apropiados para participar en la Parte B (la parte del estudio sobre el uso doméstico). La determinación final de idoneidad para el uso en el hogar se hará después de una visita al hogar. La porción de uso doméstico del estudio durará 13 semanas e incluirá visitas de estudio programadas regularmente.
Las medidas de la actividad protésica existente se compararán con las del uso en el hogar del dispositivo protésico avanzado para miembros superiores para determinar el grado de adopción. Los cambios en la satisfacción del dispositivo, el desempeño de las actividades funcionales y la calidad de vida se evaluarán a lo largo del estudio. También se recopilarán datos sobre el uso del soporte técnico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Center for the Intrepid/ Brooke Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (Partes A y B):
- Todos los sujetos deben tener al menos 18 años de edad y amputación de un miembro superior único o bilateral.
- Los sujetos deben poder comprender los requisitos del estudio y firmar un Formulario de consentimiento informado y un Formulario de autorización de HIPAA.
- Los sujetos incluirán a aquellos que son usuarios actuales de cualquier tipo de dispositivo protésico (alimentado por el cuerpo, eléctrico o híbrido), no usuarios de dispositivos a los que se les ha ajustado previamente un dispositivo, pero han optado por no usarlo, así como nuevos usuarios. de dispositivos
- Para participar en el estudio, todos los sujetos deben tener un control activo sobre uno o ambos tobillos, O tener una cantidad adecuada de sitios de control mioeléctricos y/o de otro tipo (según lo determine el investigador principal junto con el equipo de investigación) para permitir la configuración adecuada de los controles protésicos. .
Criterios de inclusión Parte B únicamente:
- Finalización de todas las actividades de estudio de la Parte A.
- Cumple con todos los criterios para la determinación preliminar de idoneidad para el uso de dispositivos domésticos sin supervisión.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión (Partes A y B):
- Se excluirán los amputados con desarticulación del codo, desarticulación de la muñeca y amputaciones parciales de la mano. *a partir del 1 de julio de 2016, se excluirán los amputados con desarticulación del hombro o amputación del cuarto delantero.
- Los amputados serán excluidos si la longitud de su muñón prohibiría la colocación del encaje, según lo determine el protésico del estudio.
- Quedarán excluidas las personas con déficits visuales importantes no corregibles que perjudiquen la capacidad de ver la prótesis y aquellos que tengan déficits comunicativos o neurocognitivos importantes.
- Serán excluidas las personas con afecciones de la piel como quemaduras o mala cobertura de la piel, así como aquellas con contracturas severas que impidan el uso previo de prótesis.
- Se excluirán las personas con dispositivos médicos controlados eléctricamente, incluidos marcapasos y desfibriladores implantados.
- Se excluirán las personas con neuropatía, diabetes no controlada, que estén recibiendo diálisis, que tengan pies insensibles, dolor fantasma intenso o antecedentes de úlceras en la piel o cualquier otra comorbilidad importante que interfiera con el estudio.
- Se excluirán aquellos con problemas circulatorios severos que incluyen enfermedad vascular periférica y edema con fóvea.
- Se excluirán las personas con déficits cognitivos o problemas de salud mental que limitarían su capacidad para participar plenamente en el protocolo del estudio.
- También quedarán excluidas las mujeres que estén embarazadas o que planeen quedar embarazadas en un futuro próximo.
- Los investigadores excluirán a aquellos amputados que trabajen para empresas de prótesis que puedan ser consideradas competidoras de la tecnología de prótesis de brazo en el futuro.
- Quedarán excluidas las personas que tomen medicamentos que supongan un riesgo para el funcionamiento de maquinaria pesada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prótesis avanzada de miembro superior controlada por IMU
Sujetos con amputación de miembro superior que están entrenados para usar un DEKA Arm con controles IMU
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Prótesis avanzada de miembro superior controlada por IMU
Otros nombres:
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Comparador activo: Prótesis avanzada de miembro superior controlada por EMG-PR
Sujetos con amputación de miembro superior TR o TH que están capacitados para usar un brazo DEKA con controles EMG-PR
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Prótesis avanzada de miembro superior controlada por EMG-PR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cambio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: línea de base y después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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La CDV consta de 16 preguntas que evalúan la satisfacción con la vida independiente y las actividades de autocuidado.
Cada elemento se califica (1 = Terrible a 7 = Encantado).
El promedio de estos 16 ítems es la puntuación total con valores más altos que reflejan una mayor satisfacción.
El resultado primario es el cambio neto en la puntuación total entre el inicio y el final de la Parte B.
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línea de base y después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala funcional de las extremidades superiores (UEFS) de la escala de uso de la Encuesta de usuarios de ortesis y prótesis (OPUS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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Mide el compromiso de la prótesis en las actividades cotidianas utilizando 23 ítems del OPUS UEFS.
Los encuestados indican qué actividades realizan utilizando una prótesis.
La puntuación es la proporción de actividades realizadas utilizando una prótesis.
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Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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Escala de satisfacción de Trinity Amputations and Prosthetics Experience Scale (TAPES)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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La escala de satisfacción TAPES es una escala de 10 ítems que mide el grado de satisfacción con respecto a las características funcionales del miembro artificial: confiabilidad, comodidad, ajuste y satisfacción general, satisfacción con las características estéticas del dispositivo.
Cada ítem se califica del 1 al 5 (1=Muy insatisfecho a 5=Muy satisfecho).
Se utiliza la puntuación media.
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Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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Medida de Actividades para Amputados de Miembro Superior (AM-ULA)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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El AM-ULA es una medida de 18 ítems que evalúa el desempeño funcional con una prótesis: capacidad del amputado para completar las actividades diarias, velocidad de desempeño, calidad del movimiento, destreza en el uso de la prótesis e independencia.
Los elementos se clasifican de 0 = No se puede realizar la tarea a 4 = Rendimiento excelente.
La puntuación media se multiplica por 10 y tiene un rango de 0 (rendimiento funcional más bajo) a 40 (rendimiento funcional más alto).
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Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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Tres escalas de la versión para veteranos del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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Rol físico: mide la función física del rol con 4 ítems que se refieren a las limitaciones del rol debido a la salud física.
Los ítems se califican de 1 = nunca a 5 = todo el tiempo.
Funcionamiento social: mide el funcionamiento social con 2 ítems que se refieren a problemas que interfieren con la socialización con amigos y familiares.
Un ítem se clasifica como grado de los problemas como 1=Nada a 5=Extremadamente y está codificado a la inversa.
Todos los demás elementos se califican como frecuencia de problemas de 1 = todo el tiempo a 5 = nunca.
La puntuación media se escala para oscilar entre 0 y 100.
Funcionamiento físico: mide el funcionamiento físico con 10 elementos relacionados con moverse, levantar objetos y caminar.
Los artículos se califican de 1 = Muy limitado a 3 = No limitado en absoluto.
La puntuación media se escala para oscilar entre 0 y 100.
En todas las escalas, las puntuaciones más altas corresponden a una mayor calidad de vida.
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Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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Prueba de función manual de Jebsen-Taylor (JTHFT) 7 subpruebas
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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Escritura JTHFT: evalúa el tiempo necesario para imprimir una oración de dificultad de lectura de tercer grado de 24 letras.
JTHFT Cambio de página: evalúa el tiempo necesario para voltear tarjetas de 7,6 x 12,7 cm (3x5") en un cambio de página simulado.
JTHFT Objetos pequeños: Evalúa el tiempo necesario para recoger pequeños objetos comunes, como monedas, clips, tapas de botellas y colocarlos en un contenedor.
JTHFT Stacking checkers: Evalúa el tiempo necesario para apilar cuatro fichas.
JTHFT Alimentación simulada: Evalúa el tiempo necesario para realizar la alimentación simulada.
JTHFT Moviendo latas vacías grandes: Evalúa el tiempo necesario para mover latas vacías grandes.
JTHFT Moviendo grandes 1 lb.
latas: Evalúa el tiempo necesario para mover 1 lb.
latas
Todas las subpruebas se modifican para limitar el tiempo máximo de la subtarea a 120 segundos y se califican como el número de elementos completados por segundo.
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Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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Prueba de función protésica (UNB) de la Universidad de New Brunswick
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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Esta prueba se realiza solo con amputados unilaterales.
La subprueba utilizada incluye envolver un paquete, coser un botón en una tela, cortar carne, secar platos, barrer el piso y usar un recogedor y un cepillo.
Cada tarea fue calificada tanto por su espontaneidad como por su habilidad.
UNB Espontaneidad: La espontaneidad califica la espontaneidad del uso de la prótesis (0 = prótesis no utilizada a 4 = uso inmediato y constante del dispositivo terminal).
Habilidad UNB: califica la habilidad de realizar las actividades (0 = no se usa la prótesis 4 = el dispositivo terminal activo es rápido y fluido).
Los puntajes resumidos se calculan para cada subescala promediando elementos y varían de 0 a 4, donde los puntajes más altos reflejan una mayor espontaneidad y habilidad.
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Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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Medida cronometrada del rendimiento de la actividad (T-MAP)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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El T-MAP es una medida de rendimiento de las actividades diarias para personas con amputación de miembros superiores que utiliza 5 actividades diarias.
El tiempo (segundos) hasta la finalización de la actividad se mide y se suma para obtener la puntuación total cronometrada.
Las puntuaciones generales más bajas (menos tiempo empleado) indican un rendimiento de la actividad mejor/más rápido
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Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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Escala funcional de las extremidades superiores (UEFS) de la Encuesta de usuarios de ortesis y prótesis (OPUS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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El UEFS es una medida de autoinforme desarrollada para su uso con adultos amputados de extremidades superiores.
Incluye 23 actividades: cuidado personal, instrumental y tareas de la vida diaria utilizando una escala de 5 puntos de 1 = Muy fácil a 5 = No se puede realizar.
La puntuación total se calculó utilizando métodos IRT y varió de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas reflejaron una mejor función.
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Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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Prueba Adaptativa por Computadora para la Reintegración Comunitaria de los Miembros del Servicio (CRIS-CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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El CRIS mide la reinserción comunitaria.
Consta de tres escalas extensión y frecuencia, limitaciones percibidas y satisfacción.
Las puntuaciones más altas (rango 0-100) indican una mejor integración comunitaria.
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Línea de base, final de la Parte A (período de tiempo variable según el programa de entrenamiento), después de 9 a 12 semanas de uso en el hogar (final de la Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Resnik L, Borgia M, Acluche F. Brief activity performance measure for upper limb amputees: BAM-ULA. Prosthet Orthot Int. 2018 Feb;42(1):75-83. doi: 10.1177/0309364616684196. Epub 2017 Jan 16.
- Resnik L, Borgia M, Acluche F. Timed activity performance in persons with upper limb amputation: A preliminary study. J Hand Ther. 2017 Oct-Dec;30(4):468-476. doi: 10.1016/j.jht.2017.03.008. Epub 2017 May 6.
- Resnik LJ, Borgia ML, Acluche F. Perceptions of satisfaction, usability and desirability of the DEKA Arm before and after a trial of home use. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178640. doi: 10.1371/journal.pone.0178640. eCollection 2017.
- Resnik L, Fantini C, Latlief G, Phillips S, Sasson N, Sepulveda E. Use of the DEKA Arm for amputees with brachial plexus injury: A case series. PLoS One. 2017 Jun 19;12(6):e0178642. doi: 10.1371/journal.pone.0178642. eCollection 2017.
- Resnik L, Acluche F, Borgia M. The DEKA hand: A multifunction prosthetic terminal device-patterns of grip usage at home. Prosthet Orthot Int. 2018 Aug;42(4):446-454. doi: 10.1177/0309364617728117. Epub 2017 Sep 15.
- Resnik L, Acluche F, Lieberman Klinger S, Borgia M. Does the DEKA Arm substitute for or supplement conventional prostheses. Prosthet Orthot Int. 2018 Oct;42(5):534-543. doi: 10.1177/0309364617729924. Epub 2017 Sep 14.
- Resnik L, Klinger S. Attrition and retention in upper limb prosthetics research: experience of the VA home study of the DEKA arm. Disabil Rehabil Assist Technol. 2017 Nov;12(8):816-821. doi: 10.1080/17483107.2016.1269212. Epub 2017 Jan 18.
- Resnik, L. Cancio, J. Fantini, C. Ikeda, A. Sasson, N. Pattern Recognition Control of the DEKA Arm in Two Transhumeral Amputees with Target Muscle Reinnervation, Conference Proceedings, Myoelectric Control Conference (MEC), 2017
- Resnik L, Cancio J, Klinger S, Latlief G, Sasson N, Smurr-Walters L. Predictors of retention and attrition in a study of an advanced upper limb prosthesis: implications for adoption of the DEKA Arm. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Feb;13(2):206-210. doi: 10.1080/17483107.2017.1304585. Epub 2017 Apr 4.
- Resnik LJ, Borgia ML, Acluche F, Cancio JM, Latlief G, Sasson N. How do the outcomes of the DEKA Arm compare to conventional prostheses? PLoS One. 2018 Jan 17;13(1):e0191326. doi: 10.1371/journal.pone.0191326. eCollection 2018.
- Resnik L, Klinger S, Gill A, Ekerholm Biester S. Feminine identity and functional benefits are key factors in women's decision making about upper limb prostheses: a case series. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 Feb;14(2):194-208. doi: 10.1080/17483107.2018.1467973. Epub 2018 May 9.
- Resnik L, Acluche F, Borgia M, Cancio J, Latlief G, Sasson N. Function, quality of life, and community integration of DEKA Arm users after discharge from prosthetic training: Impact of home use experience. Prosthet Orthot Int. 2018 Dec;42(6):571-582. doi: 10.1177/0309364618774054. Epub 2018 May 19.
- Resnik LJ, Acluche F, Lieberman Klinger S. User experience of controlling the DEKA Arm with EMG pattern recognition. PLoS One. 2018 Sep 21;13(9):e0203987. doi: 10.1371/journal.pone.0203987. eCollection 2018.
- Resnik LJ, Acluche F, Borgia M, Cancio J, Latlief G, Phillips S, Sasson N. EMG pattern recognition compared to foot control of the DEKA Arm. PLoS One. 2018 Oct 18;13(10):e0204854. doi: 10.1371/journal.pone.0204854. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0771-R
- A9226-R (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .