Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium domowe zaawansowanej protezy kończyny górnej

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ogólnym celem badania jest zbadanie wykonalności, akceptacji i korzyści wynikających z używania w domu zaawansowanej protezy kończyny górnej, a także wymagań dotyczących wsparcia logistycznego podczas 3-miesięcznego użytkowania w domu. Wszyscy uczestnicy uczestniczący wezmą udział w części A badania, która obejmie nadzorowane szkolenie. Kwalifikujące się osoby zostaną zaproszone do udziału w części B, części badania przeznaczonej do użytku domowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. zidentyfikować i opisać osoby po amputacji kończyny górnej, które byłyby odpowiednimi kandydatami do użytku domowego tej zaawansowanej protezy, a także osoby, które nie byłyby odpowiednie.
  2. Porównaj zakres użytkowania istniejącej protezy z ramieniem DEKA i oceń ilościowo wpływ domowego użytku ramienia DEKA na zadowolenie z urządzenia, wykonywanie czynności funkcjonalnych i jakość życia użytkownika.
  3. Porównaj wyniki użytkowników rozpoznawania wzorców z wynikami użytkowników bez
  4. oszacować ilość i rodzaj pomocy technicznej i napraw potrzebnych podczas badania oraz oszacować liczbę utraconych dni nauki w domu z powodu serwisu/naprawy.

Wszyscy uczestnicy uczestniczący wezmą udział w części A badania, która obejmie nadzorowane szkolenie w laboratorium, a także nadzorowane wycieczki lokalne. W oparciu o ustalenia z części A, personel badawczy zaklasyfikuje uczestników jako odpowiednich lub nieodpowiednich do udziału w części B (część badania dotycząca użytku domowego). Ostateczne określenie przydatności do użytku domowego nastąpi po wizycie domowej. Część badania dotycząca użytku domowego potrwa 13 tygodni i będzie obejmować regularne wizyty studyjne.

Miary istniejącej aktywności protetycznej zostaną porównane z wynikami domowego użytku zaawansowanej protezy kończyny górnej w celu określenia zakresu adopcji. Zmiany w zadowoleniu z urządzenia, wykonywaniu czynności funkcjonalnych i jakości życia będą oceniane w trakcie badania. Gromadzone będą również dane dotyczące korzystania z pomocy technicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Center for the Intrepid/ Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (części A i B):

  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat i mieć pojedynczą lub obustronną amputację kończyny górnej.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisać formularz świadomej zgody oraz formularz autoryzacji HIPAA.
  • Wśród uczestników znajdą się osoby, które są obecnymi użytkownikami dowolnego rodzaju urządzenia protetycznego (zasilane ciałem, elektryczne lub hybrydowe), osoby niebędące użytkownikami urządzeń, które wcześniej były wyposażone w urządzenie, ale zdecydowały się go nie nosić, a także nowi użytkownicy urządzeń.
  • Aby wziąć udział w badaniu, wszyscy badani muszą mieć aktywną kontrolę nad jedną lub obiema kostkami LUB mieć odpowiednią liczbę mioelektrycznych i/lub innych miejsc kontrolnych (określonych przez głównego badacza we współpracy z zespołem badawczym), aby umożliwić odpowiednią konfigurację kontroli protezy .

Kryteria włączenia Tylko część B:

  • Ukończenie wszystkich działań związanych z nauką części A.
  • Spełnia wszystkie kryteria wstępnej oceny przydatności do użytku domowego bez nadzoru.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (części A i B):

  • Osoby po amputacji z rozczłonkowanym łokciem, rozczłonkowanym nadgarstkiem i częściową amputacją dłoni zostaną wykluczone. *od 1 lipca 2016 r. osoby po amputacji z rozczłonkowaniem barku lub amputacją ćwierćtuszy przedniej będą wykluczone.
  • Osoby po amputacji zostaną wykluczone, jeśli długość ich kikuta uniemożliwi dopasowanie leja, jak ustalił protetyk prowadzący badanie.
  • Osoby ze znacznymi niemożliwymi do skorygowania deficytami wzrokowymi, które upośledzałyby zdolność widzenia protezy oraz osoby z poważnymi deficytami komunikacyjnymi lub neurokognitywnymi zostaną wykluczone.
  • Osoby z chorobami skóry, takimi jak oparzenia lub słabe pokrycie skóry, a także osoby z ciężkimi przykurczami, które uniemożliwiały wcześniejsze zużycie protezy, zostaną wykluczone.
  • Osoby posiadające sterowane elektrycznie urządzenia medyczne, w tym rozruszniki serca i wszczepione defibrylatory, zostaną wykluczone.
  • Osoby z neuropatią, niekontrolowaną cukrzycą, które są poddawane dializie, mają nieczułe stopy, silne bóle fantomowe lub owrzodzenia skóry w wywiadzie lub inne istotne choroby współistniejące, które mogłyby zakłócić badanie, zostaną wykluczone.
  • Osoby z poważnymi problemami z krążeniem, w tym chorobą naczyń obwodowych i obrzękami wżerowymi, zostaną wykluczone.
  • Osoby z deficytami poznawczymi lub problemami ze zdrowiem psychicznym, które ograniczałyby ich możliwość pełnego udziału w protokole badania, zostaną wykluczone.
  • Wykluczone zostaną również kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w najbliższym czasie.
  • Śledczy wykluczą osoby po amputacji, które pracują dla firm protetycznych, które w przyszłości mogą być uważane za konkurentów dla technologii protez ramion.
  • Osoby przyjmujące leki stwarzające zagrożenie dla obsługi ciężkiego sprzętu będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaawansowana proteza kończyny górnej sterowana przez IMU
Pacjenci po amputacji kończyny górnej, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania ramienia DEKA z kontrolą IMU
Urządzenie: Zaawansowana proteza kończyny górnej sterowana przez IMU
Zaawansowana proteza kończyny górnej kontrolowana przez IMU
Inne nazwy:
  • Ramię DEKA, ramię DARPA kontrolowane przez IMU
Aktywny komparator: Zaawansowana proteza kończyny górnej sterowana EMG-PR
Pacjenci z amputacją kończyny górnej TR lub TH, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania ramienia DEKA z kontrolą EMG-PR
Urządzenie: Zaawansowana proteza kończyny górnej sterowana EMG-PR
Zaawansowana proteza kończyny górnej sterowana EMG-PR
Inne nazwy:
  • Ramię DEKA, ramię DARPA kontrolowane przez EMG-PR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmiany jakości życia (QOL).
Ramy czasowe: wyjściowa i po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
QOL składa się z 16 pytań, które oceniają satysfakcję z samodzielnego życia i czynności związanych z samoobsługą. Każda pozycja jest oceniana (od 1 = okropny do 7 = zachwycony). Średnia z tych 16 pozycji jest wynikiem sumarycznym, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większe zadowolenie. Podstawowym wynikiem jest zmiana netto wyniku podsumowującego między punktem wyjściowym a końcem części B.
wyjściowa i po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcjonalna kończyn górnych (UEFS) na podstawie ankiety użytkowników produktów ortopedycznych i protetycznych (OPUS) Skala użytkowania
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
Mierzy zaangażowanie protezy w codzienne czynności za pomocą 23 pozycji z OPUS UEFS. Ankietowani wskazują, jakie czynności wykonywali z wykorzystaniem protezy. Wynik to odsetek czynności wykonywanych z użyciem protezy.
Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
Skala zadowolenia z amputacji i protetyki Trinity (TAPES).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
Skala Satysfakcji TAPES to 10-itemowa skala mierząca stopień zadowolenia z cech funkcjonalnych protezy kończyny: niezawodność, komfort, dopasowanie oraz ogólne zadowolenie, zadowolenie z cech kosmetycznych wyrobu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony). Stosowany jest średni wynik.
Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
Miara aktywności dla osób po amputacji kończyn górnych (AM-ULA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
AM-ULA to 18-itemowa skala oceniająca sprawność funkcjonalną z protezą: zdolność osoby po amputacji do wykonywania codziennych czynności, szybkość działania, jakość ruchu, umiejętność posługiwania się protezą oraz samodzielność. Pozycje są oceniane od 0=Nie można wykonać zadania do 4=Doskonała wydajność. Średni wynik jest mnożony przez 10 i przyjmuje zakres od 0 (najniższa sprawność funkcjonalna) do 40 (najwyższa sprawność funkcjonalna).
Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
Trzy łuski wersji weteranów SF-36
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
Fizyczna rola: mierzy funkcję fizyczną roli za pomocą 4 elementów odnoszących się do ograniczeń roli związanych ze zdrowiem fizycznym. Pozycje są oceniane od 1=nigdy do 5=cały czas. Funkcjonowanie społeczne: mierzy funkcjonowanie społeczne za pomocą 2 pozycji odnoszących się do problemów przeszkadzających w kontaktach towarzyskich z przyjaciółmi i rodziną. Jedna pozycja ma ocenę skali problemów od 1=wcale do 5=bardzo i jest odwrócona. Wszystkie inne pozycje są oceniane jako częstotliwość występowania problemów od 1=cały czas do 5=ani razu. Średni wynik jest skalowany w zakresie od 0 do 100. Funkcjonowanie fizyczne: mierzy funkcjonowanie fizyczne za pomocą 10 elementów związanych z poruszaniem się, podnoszeniem i chodzeniem. Pozycje są oceniane od 1=bardzo ograniczone do 3=bez żadnych ograniczeń. Średni wynik jest skalowany w zakresie od 0 do 100. We wszystkich skalach wyższe wyniki odpowiadają wyższej jakości życia.
Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHFT) 7 testów podrzędnych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
Pisanie JTHFT: ocenia czas potrzebny do wydrukowania 24-literowego zdania dotyczącego trudności w czytaniu dla trzeciej klasy. JTHFT Przewracanie stron: ocenia czas potrzebny do przewracania kart 7,6 x 12,7 cm (3x5") podczas symulowanego przewracania stron. JTHFT Małe przedmioty: Ocenia czas potrzebny do zebrania małych, powszechnych przedmiotów, w tym groszy, spinaczy do papieru, nakrętek od butelek i umieszczenia ich w pojemniku. JTHFT Układanie warcabów: ocenia czas potrzebny do ułożenia czterech pionków. JTHFT Symulowane karmienie: ocenia czas potrzebny do wykonania symulowanego karmienia. JTHFT Przenoszenie dużych pustych puszek: ocenia czas potrzebny do przeniesienia dużych pustych puszek. JTHFT Ruchome duże 1 funt. puszki: ocenia czas potrzebny do przeniesienia 1 funta. puszki. Wszystkie podtesty są modyfikowane tak, aby maksymalny czas na wykonanie podzadania wynosił 120 sekund i jest oceniany jako liczba elementów ukończonych na sekundę.
Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
University of New Brunswick Test funkcji protetycznej (UNB)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
Ten test jest wykonywany tylko u osób po jednostronnej amputacji. Zastosowany podtest obejmuje owinięcie paczki, przyszycie guzika do tkaniny, krojenie mięsa, suszenie naczyń, zamiatanie podłogi oraz użycie szufelki i szczotki. Każde zadanie było oceniane zarówno pod względem spontaniczności, jak i umiejętności. UNB Spontaniczność: Spontaniczność ocenia spontaniczność użycia protezy (0 = proteza nieużywana do 4 = natychmiastowe, konsekwentne użycie urządzenia końcowego. Umiejętności UNB: ocenia umiejętność wykonywania czynności (0 = nieużywana proteza do 4 = aktywne urządzenie końcowe działa szybko i płynnie). Wyniki podsumowujące są obliczane dla każdej podskali poprzez uśrednienie pozycji i mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą spontaniczność i umiejętności.
Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
Czasowa miara wydajności działania (T-MAP)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
T-MAP jest miarą wydolności codziennych czynności osób po amputacji kończyny górnej, wykorzystującą 5 codziennych czynności. Czas (sekundy) do zakończenia aktywności jest mierzony i sumowany w celu uzyskania ogólnego wyniku czasowego. Niższe wyniki ogólne (mniej poświęconego czasu) wskazują na lepsze/szybsze wykonywanie czynności
Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
Skala funkcjonalna kończyn górnych (UEFS) z badania użytkowników produktów ortopedycznych i protetycznych (OPUS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
UEFS to narzędzie samoopisowe opracowane do użytku z dorosłymi osobami po amputacji kończyn górnych. Obejmuje 23 czynności: samoobsługę, instrumentalne i codzienne zadania z wykorzystaniem 5-stopniowej skali od 1 = bardzo łatwe do 5 = nie można wykonać. Całkowity wynik został obliczony za pomocą metod IRT i mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki odzwierciedlały lepsze funkcjonowanie.
Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
Społecznościowa reintegracja członków służby Komputerowy test adaptacyjny (CRIS-CAT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)
CRIS mierzy reintegrację społeczności. Składa się z trzech skal zasięgu i częstotliwości, postrzeganych ograniczeń i satysfakcji. Wyższe wyniki (zakres 0-100) wskazują na lepszą integrację społeczną.
Stan wyjściowy, koniec części A (zmienne ramy czasowe w zależności od planu treningowego), po 9-12 tygodniach stosowania w domu (koniec części B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0771-R
  • A9226-R (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj