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Heimstudie einer fortgeschrittenen Prothese der oberen Extremität

8. April 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Das übergeordnete Studienziel besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Vorteile der Heimanwendung einer fortschrittlichen Prothese für die oberen Extremitäten sowie die Anforderungen an die logistische Unterstützung während einer dreimonatigen Heimanwendung zu untersuchen. Alle teilnehmenden Probanden schreiben sich in Teil A der Studie ein, der ein beaufsichtigtes Training beinhaltet. Geeignete Probanden werden zur Teilnahme an Teil B, dem Teil der Studie für den Heimgebrauch, eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Identifizieren und beschreiben Sie Amputierte der oberen Extremitäten, die geeignete Kandidaten für den Heimgebrauch dieser fortschrittlichen Prothese wären, sowie diejenigen, die nicht geeignet wären.
  2. Vergleichen Sie den Umfang der Nutzung der vorhandenen Prothese mit dem des DEKA-Arms und quantifizieren Sie die Auswirkungen der häuslichen Nutzung des DEKA-Arms auf die Zufriedenheit mit dem Gerät, die Leistung funktioneller Aktivitäten und die Lebensqualität des Benutzers.
  3. Vergleichen Sie die Ergebnisse von Benutzern der Mustererkennung mit den Ergebnissen von Benutzern ohne Mustererkennung
  4. Quantifizieren Sie den Umfang und die Art der technischen Unterstützung und Reparaturen, die während der Studie erforderlich sind, und schätzen Sie die Anzahl der Tage des Heimstudiums, die aufgrund von Service/Reparatur verloren gehen.

Alle teilnehmenden Probanden werden sich für Teil A der Studie anmelden, der beaufsichtigtes Training im Labor sowie beaufsichtigte Ausflüge in die Gemeinschaft umfasst. Basierend auf den Ergebnissen aus Teil A stuft das Studienpersonal die Teilnehmer als geeignet oder nicht geeignet für die Teilnahme an Teil B (dem Teil der Studie für den Heimgebrauch) ein. Die endgültige Bestimmung der Eignung für den Heimgebrauch erfolgt nach einem Hausbesuch. Der Teil der Studie für den Heimgebrauch dauert 13 Wochen und umfasst regelmäßig geplante Studienbesuche.

Die Messungen der bestehenden prothetischen Aktivität werden mit denen der Heimanwendung der fortschrittlichen Prothese der oberen Extremität verglichen, um das Ausmaß der Übernahme zu bestimmen. Veränderungen in der Zufriedenheit mit dem Gerät, der Leistung funktioneller Aktivitäten und der Lebensqualität werden während der gesamten Studie bewertet. Es werden auch Daten zur Nutzung des technischen Supports erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Center for the Intrepid/ Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (Teile A und B):

  • Alle Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine einzelne oder beidseitige Amputation der oberen Extremitäten haben.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Autorisierungsformular zu unterzeichnen.
  • Zu den Probanden gehören diejenigen, die derzeit Benutzer jeglicher Art von Prothesen sind (körperbetrieben, elektrisch oder hybrid), Nicht-Benutzer von Geräten, die zuvor mit einem Gerät ausgestattet wurden, sich aber entschieden haben, es nicht zu tragen, sowie neue Benutzer von Geräten.
  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen alle Probanden aktive Kontrolle über einen oder beide Knöchel haben ODER über eine angemessene Anzahl von myoelektrischen und/oder anderen Kontrollstellen verfügen (wie vom leitenden Prüfarzt in Zusammenarbeit mit dem Forschungsteam festgelegt), um eine angemessene prothetische Kontrollkonfiguration zu ermöglichen .

Einschlusskriterien nur Teil B:

  • Abschluss aller Studienaktivitäten von Teil A.
  • Erfüllt alle Kriterien für die vorläufige Bestimmung der Angemessenheit für die unbeaufsichtigte Verwendung von Heimgeräten.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien (Teile A und B):

  • Amputierte mit Ellbogenexartikulation, Handgelenksexartikulation und partieller Handamputation werden ausgeschlossen. *ab dem 1. Juli 2016 werden Amputierte mit Schulterexartikulation oder Vorderviertelamputation ausgeschlossen.
  • Amputierte werden ausgeschlossen, wenn die Länge ihres Stumpfes nach Feststellung des Orthopädietechnikers der Studie eine Schaftanpassung verhindern würde.
  • Ausgeschlossen werden Personen mit erheblichen nicht korrigierbaren visuellen Defiziten, die das Sehen der Prothese beeinträchtigen würden, sowie Personen mit erheblichen Kommunikations- oder neurokognitiven Defiziten.
  • Personen mit Hauterkrankungen wie Verbrennungen oder schlechter Hautbedeckung sowie Personen mit schweren Kontrakturen, die ein vorheriges Tragen von Prothesen verhindert haben, werden ausgeschlossen.
  • Personen mit elektrisch gesteuerten medizinischen Geräten, einschließlich Herzschrittmachern und implantierten Defibrillatoren, werden ausgeschlossen.
  • Personen mit Neuropathie, unkontrolliertem Diabetes, Dialysepatienten, unempfindlichen Füßen, starken Phantomschmerzen oder Hautgeschwüren in der Vorgeschichte oder anderen signifikanten Komorbiditäten, die die Studie beeinträchtigen würden, werden ausgeschlossen.
  • Personen mit schweren Kreislaufproblemen, einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen und Lochfraßödemen, werden ausgeschlossen.
  • Personen mit kognitiven Defiziten oder psychischen Gesundheitsproblemen, die ihre Fähigkeit einschränken würden, vollständig am Studienprotokoll teilzunehmen, werden ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger sind oder in naher Zukunft schwanger werden möchten, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Die Ermittler werden diejenigen Amputierten ausschließen, die für Prothesenunternehmen arbeiten, die in Zukunft als Konkurrenten für die Armprothesentechnologie gelten könnten.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die ein Risiko für den Betrieb schwerer Geräte darstellen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortschrittliche Prothesenvorrichtung für die oberen Extremitäten, IMU-gesteuert
Probanden mit Amputation der oberen Extremitäten, die in der Verwendung eines DEKA-Arms mit IMU-Steuerung geschult sind
Gerät: Fortschrittliche Prothesenvorrichtung für die oberen Extremitäten, IMU-gesteuert
Fortschrittliche IMU-gesteuerte Prothese für die oberen Extremitäten
Andere Namen:
  • DEKA-Arm, DARPA-Arm IMU-gesteuert
Aktiver Komparator: Fortschrittliche Prothese für die oberen Extremitäten, EMG-PR-gesteuert
Patienten mit TR- oder TH-Amputation der oberen Extremitäten, die in der Verwendung eines DEKA-Arms mit EMG-PR-Steuerung geschult sind
Gerät: Fortschrittliche Prothese für die oberen Extremitäten, EMG-PR-gesteuert
Fortschrittliche Prothese für die oberen Extremitäten, EMG-PR-gesteuert
Andere Namen:
  • DEKA-Arm, DARPA-Arm EMG-PR-gesteuert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL)-Skala
Zeitfenster: Baseline und nach 9-12 Wochen Heimgebrauch (Ende von Teil B)
Die QOL besteht aus 16 Fragen, die die Zufriedenheit mit einem unabhängigen Leben und Aktivitäten zur Selbstversorgung bewerten. Jeder Punkt wird bewertet (1 = Schrecklich bis 7 = Erfreut). Der Durchschnitt dieser 16 Punkte ist die Gesamtpunktzahl, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit widerspiegeln. Das primäre Ergebnis ist die Nettoveränderung der Gesamtpunktzahl zwischen dem Ausgangswert und dem Ende von Teil B.
Baseline und nach 9-12 Wochen Heimgebrauch (Ende von Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Upper Extremity Functional Scale (UEFS) Aus der Orthesen- und Prothetik-Benutzerumfrage (OPUS) Use Scale
Zeitfenster: Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Misst den Einsatz der Prothese bei alltäglichen Aktivitäten unter Verwendung von 23 Items aus dem OPUS UEFS. Die Befragten geben an, welche Tätigkeiten sie mit einer Prothese ausgeübt haben. Der Score ist der Anteil der Aktivitäten, die mit einer Prothese ausgeführt werden.
Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Trinity Amputations and Prosthetics Experience Scale (TAPES) Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Die TAPES-Zufriedenheitsskala ist eine 10-Punkte-Skala, die das Ausmaß der Zufriedenheit mit den funktionellen Merkmalen des künstlichen Glieds misst: Zuverlässigkeit, Komfort, Passform und Gesamtzufriedenheit, Zufriedenheit mit den kosmetischen Eigenschaften des Geräts. Jeder Punkt wird mit 1-5 bewertet (1=sehr unzufrieden bis 5=sehr zufrieden). Es wird die durchschnittliche Punktzahl verwendet.
Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Aktivitätsmaßnahme für Amputierte der oberen Extremitäten (AM-ULA)
Zeitfenster: Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Der AM-ULA ist ein 18-Punkte-Maß zur Bewertung der funktionellen Leistung mit einer Prothese: Fähigkeit des Amputierten, tägliche Aktivitäten zu vervollständigen, Geschwindigkeit der Leistung, Bewegungsqualität, Geschick bei der Verwendung von Prothesen und Unabhängigkeit. Die Elemente werden bewertet von 0=Aufgabe kann nicht ausgeführt werden bis 4=Ausgezeichnete Leistung. Die durchschnittliche Punktzahl wird mit 10 multipliziert und reicht von 0 (niedrigste funktionelle Leistung) bis 40 (höchste funktionelle Leistung).
Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Drei Waagen der Veteranenversion des SF-36
Zeitfenster: Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Körperliche Rolle: Misst die körperliche Funktion der Rolle mit 4 Items, die sich auf Rollenbeschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit beziehen. Die Items werden von 1 = nie bis 5 = immer bewertet. Soziale Funktionsfähigkeit: Misst die soziale Funktionsfähigkeit mit 2 Items, die sich auf Probleme beziehen, die das Sozialisieren mit Freunden und Familie beeinträchtigen. Ein Item wird mit dem Ausmaß der Probleme von 1=überhaupt nicht bis 5=extrem bewertet und umgekehrt kodiert. Alle anderen Items werden als Problemhäufigkeit von 1=immer bis 5=nicht immer bewertet. Der Mittelwert wird auf einen Bereich zwischen 0 und 100 skaliert. Körperliche Funktionsfähigkeit: Misst die körperliche Funktionsfähigkeit mit 10 Items, die sich auf Bewegung, Heben und Gehen beziehen. Die Artikel werden von 1 = stark eingeschränkt bis 3 = überhaupt nicht eingeschränkt bewertet. Der Mittelwert wird auf einen Bereich zwischen 0 und 100 skaliert. In allen Skalen entsprechen höhere Werte einer höheren Lebensqualität.
Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT) 7 Untertests
Zeitfenster: Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
JTHFT Schreiben: Bewertet die Zeit, die benötigt wird, um einen 24-Buchstaben-Satz mit Leseschwierigkeiten der dritten Klasse zu drucken. JTHFT Umblättern: Bewertet die Zeit, die zum Umblättern von 7,6 x 12,7 cm (3 x 5 Zoll) großen Karten beim simulierten Umblättern benötigt wird. JTHFT Kleine Gegenstände: Bewertet die Zeit, die benötigt wird, um kleine gewöhnliche Gegenstände aufzuheben, einschließlich Pennies, Büroklammern, Flaschenverschlüsse, und sie in einen Behälter zu legen. JTHFT Stapeln von Steinen: Bewertet die Zeit, die zum Stapeln von vier Steinen benötigt wird. JTHFT Simulierte Fütterung: Bewertet die Zeit, die benötigt wird, um eine simulierte Fütterung durchzuführen. JTHFT Bewegen großer leerer Dosen: Bewertet die Zeit, die zum Bewegen großer leerer Dosen benötigt wird. JTHFT Umzug groß 1 lb. Dosen: Bewertet die Zeit, die benötigt wird, um 1 Pfund zu bewegen. Büchsen. Alle Untertests werden modifiziert, um die maximale Zeit für die Unteraufgabe auf 120 Sekunden zu begrenzen, und werden als Anzahl der abgeschlossenen Aufgaben pro Sekunde bewertet.
Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Test der prothetischen Funktion der Universität von New Brunswick (UNB)
Zeitfenster: Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Dieser Test wird nur bei einseitig Amputierten durchgeführt. Der verwendete Untertest umfasst das Verpacken eines Pakets, das Annähen eines Knopfes an einem Stoff, das Schneiden von Fleisch, das Trocknen von Geschirr, das Kehren des Bodens und die Verwendung einer Kehrschaufel und einer Bürste. Jede Aufgabe wurde sowohl nach Spontaneität als auch nach Geschicklichkeit bewertet. UNB Spontaneität: Spontaneität bewertet die Spontaneität der Prothesennutzung (0=Prothese nicht gewöhnt bis 4=sofortige, konsequente Nutzung des Endgerätes. UNB Skill: Bewertet die Fähigkeit, die Aktivitäten auszuführen (0 = Prothese nicht gewöhnt bis 4 = aktives Endgerät ist schnell und reibungslos). Zusammenfassende Punktzahlen werden für jede Subskala durch Mittelung der Items berechnet und reichen von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Spontaneität und Geschicklichkeit widerspiegeln.
Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Zeitmessung der Aktivitätsleistung (T-MAP)
Zeitfenster: Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Der T-MAP ist ein Leistungsmaß für die täglichen Aktivitäten von Personen mit Amputation der oberen Extremitäten unter Verwendung von 5 täglichen Aktivitäten. Die Zeit (Sekunden) bis zum Abschluss der Aktivität wird gemessen und summiert, um die zeitliche Gesamtpunktzahl zu erhalten. Niedrigere Gesamtpunktzahlen (weniger Zeitaufwand) weisen auf eine bessere/schnellere Aktivitätsleistung hin
Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Obere Extremitäten-Funktionsskala (UEFS) aus der Orthotics and Prosthetics Users Survey (OPUS)
Zeitfenster: Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Der UEFS ist ein Selbstberichtsmaß, das für die Verwendung mit erwachsenen Amputierten der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Es umfasst 23 Aktivitäten: Selbstpflege, Instrumental- und Alltagsaufgaben auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = sehr einfach bis 5 = nicht leistungsfähig. Die Gesamtpunktzahl wurde unter Verwendung von IRT-Methoden berechnet und reichte von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Funktion widerspiegeln.
Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Computeradaptiver Test zur Wiedereingliederung von Servicemitgliedern in die Gemeinschaft (CRIS-CAT)
Zeitfenster: Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)
Das CRIS misst die Wiedereingliederung in die Gemeinschaft. Er besteht aus den drei Skalen Ausmaß und Häufigkeit, wahrgenommene Einschränkungen und Zufriedenheit. Höhere Werte (Bereich 0-100) weisen auf eine bessere Integration in die Gemeinschaft hin.
Baseline, Ende von Teil A (variabler Zeitrahmen je nach Trainingsplan), nach 9-12 Wochen Heimanwendung (Ende von Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0771-R
  • A9226-R (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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