Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude à domicile d'une prothèse avancée du membre supérieur

8 avril 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'objectif global de l'étude est d'examiner la faisabilité, l'acceptation et les avantages de l'utilisation à domicile d'une prothèse avancée du membre supérieur ainsi que les exigences de soutien logistique utilisées pendant 3 mois d'utilisation à domicile. Tous les sujets participants s'inscriront à la partie A de l'étude qui impliquera une formation supervisée. Les sujets éligibles seront invités à participer à la partie B, la partie de l'étude sur l'utilisation à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette étude sont de :

  1. identifier et décrire les amputés du membre supérieur qui seraient des candidats appropriés pour l'utilisation à domicile de cette prothèse avancée ainsi que ceux qui ne seraient pas appropriés.
  2. Comparez l'étendue de l'utilisation de la prothèse existante à celle du DEKA Arm et quantifiez l'impact de l'utilisation à domicile du DEKA Arm sur la satisfaction de l'appareil, la performance des activités fonctionnelles et la qualité de vie de l'utilisateur.
  3. Comparez les résultats des utilisateurs de reconnaissance de formes aux résultats des utilisateurs sans
  4. quantifier la quantité et le type de soutien technique et de réparations nécessaires pendant l'étude, et estimer le nombre de jours d'étude à domicile perdus en raison du service/de la réparation.

Tous les sujets participants s'inscriront à la partie A de l'étude, qui comprendra une formation supervisée en laboratoire, ainsi que des sorties communautaires supervisées. Sur la base des résultats de la partie A, le personnel de l'étude classera les participants comme appropriés ou non appropriés pour participer à la partie B (la partie de l'étude sur l'utilisation à domicile). La détermination finale de la pertinence pour un usage domestique sera faite après une visite à domicile. La partie de l'étude sur l'utilisation à domicile durera 13 semaines et impliquera des visites d'étude régulières.

Les mesures de l'activité prothétique existante seront comparées à celles de l'utilisation à domicile du dispositif prothétique avancé du membre supérieur afin de déterminer l'étendue de l'adoption. Les changements dans la satisfaction de l'appareil, la performance des activités fonctionnelles et la qualité de vie seront évalués tout au long de l'étude. Des données sur l'utilisation du support technique seront également collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Center for the Intrepid/ Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion (parties A et B) :

  • Tous les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans et avoir une amputation simple ou bilatérale du membre supérieur.
  • Les sujets doivent être en mesure de comprendre les exigences de l'étude et de signer un formulaire de consentement éclairé et un formulaire d'autorisation HIPAA.
  • Les sujets comprendront ceux qui sont des utilisateurs actuels de tout type d'appareil prothétique (alimenté par le corps, électrique ou hybride), les non-utilisateurs d'appareils qui ont déjà été équipés d'un appareil, mais ont choisi de ne pas le porter, ainsi que de nouveaux utilisateurs d'appareils.
  • Pour participer à l'étude, tous les sujets doivent avoir un contrôle actif sur une ou les deux chevilles, OU avoir un nombre approprié de sites myoélectriques et/ou d'autres sites de contrôle (tel que déterminé par le chercheur principal en collaboration avec l'équipe de recherche) pour permettre une configuration de contrôle prothétique adéquate .

Critères d'inclusion Partie B uniquement :

  • Achèvement de toutes les activités d'étude de la partie A.
  • Répond à tous les critères pour la détermination préliminaire de la pertinence d'une utilisation domestique non supervisée de l'appareil.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion (parties A et B) :

  • Les amputés avec désarticulation du coude, désarticulation du poignet et amputations partielles de la main seront exclus. *à partir du 1er juillet 2016, les personnes amputées présentant une désarticulation de l'épaule ou une amputation du quartier avant seront exclues.
  • Les personnes amputées seront exclues si la longueur de leur membre résiduel interdit l'emboîture, tel que déterminé par le prothésiste de l'étude.
  • Les personnes ayant des déficits visuels importants non corrigibles qui altéreraient la capacité de voir la prothèse et celles qui ont des déficits majeurs de communication ou neurocognitifs seront exclues.
  • Les personnes souffrant d'affections cutanées telles que des brûlures ou une mauvaise couverture cutanée ainsi que celles souffrant de contractures sévères qui ont empêché le port antérieur de prothèses seront exclues.
  • Les personnes portant des appareils médicaux à commande électrique, y compris les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs implantés, seront exclues.
  • Les personnes atteintes de neuropathie, de diabète non contrôlé, qui reçoivent une dialyse, qui ont des pieds insensibles, des douleurs fantômes sévères ou des antécédents d'ulcères cutanés ou toute autre comorbidité importante qui interférerait avec l'étude seront exclues.
  • Ceux qui ont de graves problèmes circulatoires, y compris une maladie vasculaire périphérique et un œdème prenant le godet, seront exclus.
  • Les personnes présentant des déficits cognitifs ou des problèmes de santé mentale qui limiteraient leur capacité à participer pleinement au protocole d'étude seront exclues.
  • Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes dans un proche avenir seront également exclues.
  • Les enquêteurs excluront les amputés qui travaillent pour des entreprises de prothèses susceptibles d'être considérées comme des concurrents pour la technologie des bras prothétiques à l'avenir.
  • Les personnes prenant des médicaments qui présentent un risque pour l'utilisation d'équipements lourds seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prothèse avancée du membre supérieur contrôlée par IMU
Sujets amputés d'un membre supérieur formés à l'utilisation d'un bras DEKA avec commandes IMU
Dispositif: Prothèse avancée du membre supérieur contrôlée par IMU
Prothèse avancée du membre supérieur contrôlée par IMU
Autres noms:
  • Bras DEKA, bras DARPA contrôlés par IMU
Comparateur actif: Prothèse avancée du membre supérieur contrôlée par EMG-PR
Sujets amputés du membre supérieur TR ou TH qui sont formés à l'utilisation d'un bras DEKA avec des contrôles EMG-PR
Dispositif: Prothèse avancée du membre supérieur contrôlée par EMG-PR
Prothèse avancée du membre supérieur contrôlée par EMG-PR
Autres noms:
  • Bras DEKA, bras DARPA contrôlés par EMG-PR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de changement de la qualité de vie (QOL)
Délai: de base et après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
Le QOL se compose de 16 questions qui évaluent la satisfaction à l'égard de la vie autonome et des activités de soins personnels. Chaque article est noté (1=Terrible à 7=Ravi). La moyenne de ces 16 éléments est le score récapitulatif avec des valeurs plus élevées reflétant une satisfaction plus élevée. Le résultat principal est le changement net du score récapitulatif entre le début et la fin de la partie B.
de base et après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle fonctionnelle des membres supérieurs (UEFS) de l'échelle d'utilisation de l'enquête sur les utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS)
Délai: Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
Mesure l'engagement de la prothèse dans les activités quotidiennes à l'aide de 23 items de l'OPUS UEFS. Les répondants indiquent les activités qu'ils ont réalisées avec une prothèse. Le score est la proportion d'activités réalisées à l'aide d'une prothèse.
Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
Échelle de satisfaction Trinity Amputations and Prosthetics Experience Scale (TAPES)
Délai: Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
L'échelle de satisfaction TAPES est une échelle en 10 items mesurant le degré de satisfaction concernant les caractéristiques fonctionnelles du membre artificiel : fiabilité, confort, ajustement et satisfaction globale, satisfaction à l'égard des caractéristiques esthétiques de l'appareil. Chaque élément est noté de 1 à 5 (1 = très insatisfait à 5 = très satisfait). Le score moyen est utilisé.
Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
Mesure des activités pour les amputés des membres supérieurs (AM-ULA)
Délai: Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
L'AM-ULA est une mesure en 18 items évaluant la performance fonctionnelle avec une prothèse : capacité de l'amputé à accomplir les activités quotidiennes, rapidité de la performance, qualité du mouvement, habileté à utiliser la prothèse et autonomie. Les éléments sont notés de 0=Impossible d'effectuer la tâche à 4=Excellentes performances. Le score moyen est multiplié par 10 et va de 0 (performance fonctionnelle la plus faible) à 40 (performance fonctionnelle la plus élevée).
Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
Trois échelles de la version vétérans du SF-36
Délai: Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
Rôle physique : mesure la fonction physique du rôle avec 4 éléments se référant aux limitations de rôle dues à la santé physique. Les éléments sont notés de 1 = jamais à 5 = tout le temps. Fonctionnement social : mesure le fonctionnement social avec 2 éléments se référant aux problèmes interférant avec la socialisation avec les amis et la famille. Un élément est classé dans l'étendue des problèmes de 1 = Pas du tout à 5 = Extrêmement et est codé en sens inverse. Tous les autres éléments sont évalués en fonction de la fréquence des problèmes de 1=Tout le temps à 5=Aucun du temps. Le score moyen est échelonné entre 0 et 100. Fonctionnement physique : mesure le fonctionnement physique avec 10 éléments relatifs au déplacement, au levage et à la marche. Les articles sont notés de 1 = beaucoup limité à 3 = pas limité du tout. Le score moyen est échelonné entre 0 et 100. Dans toutes les échelles, les scores les plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie.
Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
Test de fonction manuelle Jebsen-Taylor (JTHFT) 7 sous-tests
Délai: Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
JTHFT Writing : Évalue le temps nécessaire pour imprimer une phrase de difficulté de lecture de 24 lettres en troisième année. JTHFT Tournage de page : Évalue le temps nécessaire pour tourner des cartes 7,6 x 12,7 cm (3x5") en simulation de tournage de page. JTHFT Petits objets : Évalue le temps nécessaire pour ramasser de petits objets courants, y compris des pièces de monnaie, des trombones, des bouchons de bouteilles et les placer dans un récipient. JTHFT Stacking checkers : Évalue le temps nécessaire pour empiler quatre checkers. JTHFT Alimentation simulée : Évalue le temps nécessaire pour effectuer une alimentation simulée. JTHFT Déplacement de grandes canettes vides : Évalue le temps nécessaire pour déplacer de grandes canettes vides. JTHFT Déménagement grand 1 lb. canettes : Évalue le temps nécessaire pour déplacer 1 lb. canettes. Tous les sous-tests sont modifiés pour limiter le temps maximal de la sous-tâche à 120 secondes et sont notés en fonction du nombre d'éléments complétés par seconde.
Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
Test de fonction prothétique de l'Université du Nouveau-Brunswick (UNB)
Délai: Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
Ce test est réalisé avec des amputés unilatéraux uniquement. Le sous-test utilisé comprend l'emballage d'un colis, la couture d'un bouton sur un tissu, la coupe de viande, le séchage de la vaisselle, le balayage du sol et l'utilisation d'une pelle à poussière et d'une brosse. Chaque tâche a été évaluée à la fois pour la spontanéité et la compétence. UNB Spontanéité : La spontanéité évalue la spontanéité de l'utilisation de la prothèse (0 = prothèse non utilisée à 4 = utilisation immédiate et cohérente du dispositif terminal. Compétence UNB : évalue la compétence d'exécution des activités (0 = la prothèse n'est pas utilisée à 4 = l'appareil terminal actif est rapide et fluide). Les scores récapitulatifs sont calculés pour chaque sous-échelle en faisant la moyenne des éléments et vont de 0 à 4, les scores les plus élevés reflétant une spontanéité et une compétence plus élevées.
Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
Mesure chronométrée de la performance de l'activité (T-MAP)
Délai: Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
Le T-MAP est une mesure de performance des activités quotidiennes pour les personnes amputées d'un membre supérieur utilisant 5 activités quotidiennes. Le temps (secondes) jusqu'à l'achèvement de l'activité est mesuré et additionné pour obtenir le score chronométré global. Des scores globaux plus faibles (moins de temps pris) indiquent une performance d'activité meilleure / plus rapide
Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
Échelle fonctionnelle des membres supérieurs (UEFS) de l'enquête sur les utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS)
Délai: Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
L'UEFS est une mesure d'auto-évaluation développée pour être utilisée avec les adultes amputés des membres supérieurs. Il comprend 23 activités : soins personnels, tâches instrumentales et tâches de la vie quotidienne sur une échelle de 5 points allant de 1=très facile à 5=impossible. Le score total a été calculé à l'aide des méthodes IRT et variait de 0 à 100, les scores inférieurs reflétant une meilleure fonction.
Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
Le test adaptatif informatique de réintégration communautaire des militaires (CRIS-CAT)
Délai: Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)
Le CRIS mesure la réinsertion sociale. Il se compose de trois échelles d'étendue et de fréquence, de limites perçues et de satisfaction. Des scores plus élevés (fourchette de 0 à 100) indiquent une meilleure intégration communautaire.
Base de référence, fin de la partie A (période variable en fonction du programme d'entraînement), après 9 à 12 semaines d'utilisation à domicile (fin de la partie B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0771-R
  • A9226-R (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner