転移性ぶどう膜黒色腫患者の治療におけるスニチニブとダカルバジンの第 II 相試験 (SUAVE)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な転移性ブドウ膜黒色腫の患者（組織学は転移部位から入手可能でなければなりません）
• -外科手術、放射線療法、または根治目的の集学的治療に適していない疾患の患者 薬物療法の局所送達を含む、進行疾患に対する以前の全身療法がない（手術前または高周波アブレーションは許容されます）
• -以前に放射線療法を受けた患者は適格ですが、測定可能な病変は以前に照射されていてはなりません
• 平均余命 > 12 週間 ECOG パフォーマンスステータス 0、1 または 2
• -固形腫瘍の反応評価基準に従ってさらに評価するための少なくとも1つの測定可能な標的病変 - 無作為化から28日以内に完了したRECISTバージョン1.1
• 18歳以上
• -以下に定義されている適切な血液学的機能、腎機能、肝機能があり、研究に含めてから14日以内に実行された：

Hb > 10 g/dl、血小板 > 100 x109/L、WCC > 3.0 x109/L、ANC > 1.5x109/L、胆汁 < 1.5 x ULN、アルカリリン酸 < 5 x ULN、トランスアミナーゼ < 5 x ULN、Cr < 1.5 ×ULN

• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• -研究に参加する前に妊娠検査が陰性であり、適切な避妊を使用している出産の可能性のある女性は、研究治療後12か月間継続することに同意します

除外基準:

以下の患者：

• 結膜黒色腫
• -ブドウ膜黒色腫の以前の全身療法を受けた
• -既知の軟膜または脳転移
• -以前の悪性疾患の病歴のある患者（3年以上無病であるか、非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを適切に治療した場合を除く）
• -強力なCYP3A4阻害剤および誘導剤による治療を、それぞれ7および12日以内に受けた 研究治療の投与前
• DVT/PE の治療のための抗凝固療法。 -治療用量の抗凝固剤による併用治療（深部静脈血栓症の予防のために、毎日最大2mgの低用量ワルファリンが許可されています）
• コントロールされていない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず>150/100 mmHg）または活動性のコントロールされていない感染症を含む不安定な全身性疾患
• -治験薬投与前6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症
• -異常な12リードECGを伴う臨床的に重大な異常な心機能。 -NCI CTCAEグレード2の進行中の不整脈、制御不良の心房細動、またはQTc間隔の延長が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上
• 治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することを望ましくないと考えるその他の深刻なまたは制御不能な病気
• -インフォームドコンセントを提供する能力に影響を与える可能性のある医学的または精神医学的状態
• 妊娠中または授乳中の女性 インフォームドコンセントの欠如
• -過去12週間以内の以前の治験薬