전이성 포도막 흑색종 환자의 치료에서 Sunitinib 대 Dacarbazine의 II상 연구 (SUAVE)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 포도막 흑색종 환자(조직학은 전이 부위에서 이용 가능해야 함)
• 수술, 방사선 또는 치료 의도가 있는 병용 요법으로 치료할 수 없는 질병을 가진 환자 약물 요법의 국소 전달을 포함하여 진행된 질병에 대한 사전 전신 요법이 없습니다(이전 수술 또는 고주파 절제가 허용됨).
• 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 자격이 있지만 측정 가능한 병변은 이전에 조사되지 않아야 합니다.
• 기대 수명 > 12주 ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
• Response Evaluation Criteria In Solid Tumors - RECIST 버전 1.1에 따라 추가 평가를 위해 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변이 무작위화 28일 이내에 완료됨
• 18세 이상
• 아래에 정의되고 연구 포함 14일 이내에 수행된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

Hb > 10g/dl, 혈소판 > 100 x109/L, WCC > 3.0 x109/L, ANC > 1.5x109/L, Bili < 1.5 x ULN, Alk phos < 5 x ULN, 트랜스아미나제 < 5 x ULN, Cr < 1.5 x ULN

• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 연구 참여 전 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 적절한 피임법을 사용하고 있으며 연구 치료 후 12개월 동안 지속하는 데 동의하는 가임 여성

제외 기준:

다음과 같은 환자:

• 결막 흑색종
• 포도막 흑색종에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 있는 경우
• 알려진 연수막 또는 뇌 전이
• 이전 악성 질환의 병력이 있는 환자(3년 이상 질병이 없거나 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 적절하게 치료한 경우 제외)
• 연구 치료제 투여 전 각각 7일 및 12일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제로 치료를 받았음
• DVT/PE 치료를 위한 치료적 항응고제. 치료 용량의 항응고제와의 병용 치료(심부 정맥 혈전증 예방을 위해 매일 최대 2mg PO까지 저용량 와파린 허용)
• 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100mmHg) 또는 조절되지 않는 활동성 감염을 포함한 불안정한 전신 질환
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증
• 비정상적인 12 리드 ECG를 동반한 임상적으로 유의미한 비정상적인 심장 기능. NCI CTCAE 등급 2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 잘 조절되지 않는 심방 세동 또는 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec로 QTc 간격의 연장
• 시험관의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 기타 심각하거나 통제되지 않는 질병
• 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
• 임산부 또는 수유부 사전 동의 부족
• 지난 12주 이내의 모든 이전 조사 요원