Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus sunitinibistä dakarbatsiiniin verrattuna metastasoituneen uveaalisen melanooman hoidossa (SUAVE)

sunnuntai 27. lokakuuta 2019 päivittänyt: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus sunitinibistä verrattuna dakarbatsiiniin potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut uveaalinen melanooma

Lääkärit hoitavat yleensä uveaalisen melanooman sädehoidolla tai leikkauksella. Mutta jos tämä syöpä leviää, sitä on vaikeampi hoitaa.

Lääkärit hoitavat yleensä uveaalisen melanooman, joka on levinnyt dakarbatsiini-nimisellä kemoterapialla, mutta he etsivät jatkuvasti uusia tapoja hoitaa uveaalista melanoomaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin Sunitinib tehoaa uveaalisen melanooman hoidossa ja kuinka kauan sunitinibi ja dakarbatsiini voivat auttaa estämään syövän pahenemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

124 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan joko sunitinibi- tai dakarbatsiinihoitoon. Osallistujat osallistuvat sitten kolmen viikon välein klinikkakäynneille ja heille tehdään 12 viikon kasvainarviointi (CT- tai MRI-skannaus), kunnes taudin eteneminen (RECIST 1.1:n mukaan) on tunnistettu.

Etenemisen aikana potilaat voivat siirtyä toiseen tutkimushoitoon ja jatkaa kolmen viikon välein klinikkakäyntejä ja 12 viikon kuvantamista toiseen etenemiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, metastaattinen uveaalinen melanooma (histologian on oltava saatavilla etäpesäkkeestä)
  • Potilaat, joilla on sairaus, joka ei sovellu leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavalla tarkoituksella Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneelle sairaudelle, mukaan lukien alueellinen lääkehoito (aiempi leikkaus tai radiotaajuusablaatio hyväksytään)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, ovat kelpoisia, mutta mitattavissa olevia vaurioita ei saa olla aiemmin säteilytetty
  • Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, lisäarviointia varten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors - RECIST version 1.1 mukaisesti 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • Ikä > 18 vuotta
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, kuten alla on määritelty ja suoritettu 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta:

Hb > 10 g/dl, verihiutaleet > 100 x 109/l, WCC > 3,0 x 109/l, ANC > 1,5 x 109/l, Bili < 1,5 x ULN, Alk phos < 5 x ULN, transaminaasit < 5 x ULN, Cr < 1,5 x ULN

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka käyttävät riittävää ehkäisyä, jonka he suostuvat jatkamaan 12 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on:

  • Sidekalvon melanooma
  • Sai mitä tahansa aiempaa systeemistä hoitoa uveal-melanoomaan
  • Tunnetut leptomeningeaaliset tai aivometastaasit
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen sairaus (elleivät he ole sairastaneet yli 3 vuotta tai heillä on ollut ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma)
  • saanut hoitoa voimakkailla CYP3A4:n estäjillä ja indusoijilla 7 ja 12 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista.
  • Terapeuttinen antikoagulaatio DVT/PE:n hoitoon. Samanaikainen hoito terapeuttisilla annoksilla antikoagulantteja (pieni annos varfariinia, jopa 2 mg PO vuorokaudessa syvälaskimotukoksen ehkäisyyn, on sallittu)
  • Epästabiilit systeemiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti (>150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta) tai aktiiviset hallitsemattomat infektiot
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia
  • Kliinisesti merkitsevä epänormaali sydämen toiminta ja epänormaali 12-kytkentäinen EKG. Jatkuvat NCI CTCAE asteen 2 sydämen rytmihäiriöt, huonosti hallittu eteisvärinä minkä tahansa asteen osalta tai QTc-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla
  • Mikä tahansa muu vakava tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset Tietoon perustuvan suostumuksen puute
  • Mikä tahansa aikaisempi tutkimusaine viimeisen 12 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: Dakarbatsiini
Potilaat saavat 1000 mg/m2 joka 21. päivä suonensisäisesti, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Dakarbatsiini
Dakarbatsiini: Potilaat saavat 1000 mg/m2 joka 21. päivä suonensisäisesti, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee.
Muut nimet:
  • DTIC
Kokeellinen: Käsivarsi 2: sunitinibi
Sunitinibi: Potilaat ottavat 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, 28 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 14 päivän tauko, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Sunitinib
Sunitinibi: Potilaat ottavat 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, 28 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 14 päivän tauko, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
  • Sutent
  • Sunitinib-malaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 3 kuukauden ajan
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on etenemisvapaa eloonjäämisaika, joka mitataan satunnaistamisen päivämäärästä. Potilaille, joilla on merkkejä etenevästä taudista (mitattuna TT-skannauksella tai tarvittaessa MRI:llä) tai potilaille, jotka ovat kuolleet mistä tahansa syystä, etenemisvapaa eloonjäämisaika lasketaan etenevän taudin tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan, kumpi tulee ensin) ja ne lasketaan tapahtumiksi analyysissä. Potilaat, jotka ovat edelleen elossa ja joilla ei ole merkkejä etenemisestä viimeisimmän käyntinsä aikaan, sensuroidaan viimeisimmän tiedon ajankohtana.
Kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 3 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 3 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikaan elossa olleet potilaat sensuroidaan viimeisimmän seurantapäivänä.
Analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 3 kuukauden ajan
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 3 kuukauden ajan
Kokonaisvasteprosentti määritellään RECIST-versiossa 1.1 määritellyn täydellisten (CR) tai osittaisten vastausten (PR) osuutena.
Analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 3 kuukauden ajan
Aika etenemiseen ensilinjan hoidossa verrattuna toisen linjan hoitoon
Aikaikkuna: Analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 3 kuukauden ajan
Aika etenemiseen ensilinjan hoidossa verrattuna toisen linjan hoitoon potilailla, jotka saavat cross-over-hoitoa.
Analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 3 kuukauden ajan
Ensimmäisen linjan hoidon kokonaisvaste verrattuna toisen linjan hoidon kokonaisvasteeseen potilailla, jotka saavat ristikkäistä hoitoa
Aikaikkuna: Analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 3 kuukauden ajan
Ensimmäisen linjan hoidon kokonaisvaste verrattuna toisen linjan hoidon kokonaisvasteeseen potilailla, jotka saavat ristikkäistä hoitoa
Analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 3 kuukauden ajan
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 3 kuukauden ajan
Satunnaistamisen jälkeen kirjatut haittatapahtumat luokitellaan NCI CTCAE -version 4 mukaan.
Analyysi tehdään, kun kaikkia potilaita on seurattu vähintään 3 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Cancer Research UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernest Marshall, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-008794-55 (EudraCT-numero)
  • 8440 (Muu tunniste: UKCRN)
  • 75033520 (Muu tunniste: ISRCTN)
  • 10/H0904/15 (Muu tunniste: Sunderland Research Ethics Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa