Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II sunitinib versus dakarbazin v léčbě pacientů s metastatickým uveálním melanomem (SUAVE)

27. října 2019 aktualizováno: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Randomizovaná studie fáze II sunitinib versus dakarbazin v léčbě pacientů s metastatickým uveálním melanomem

Lékaři obvykle léčí uveální melanom radioterapií nebo operací. Ale pokud se tato rakovina šíří, je obtížnější ji léčit.

Lékaři obvykle léčí uveální melanom, který se rozšířil chemoterapií zvanou dakarbazin, ale vždy hledají nové způsoby léčby uveálního melanomu.

Cílem této studie je zjistit, jak dobře Sunitinib působí při léčbě uveálního melanomu, a zjistit, jak dlouho mohou Sunitinib a dakarbazin pomáhat předcházet zhoršení rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

124 vhodných pacientů bude randomizováno k léčbě sunitinibem nebo dakarbazinem. Účastníci pak budou navštěvovat 3týdenní klinické návštěvy a podrobit se 12týdennímu hodnocení nádoru (CT nebo MRI sken), dokud nebude identifikována progrese onemocnění (podle RECIST 1.1).

Při progresi mohou pacienti přejít na jinou studovanou léčbu a pokračovat ve 3týdenních návštěvách kliniky a 12týdenním zobrazování až do druhé progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekabilním metastatickým uveálním melanomem (histologie musí být dostupná z metastatického místa)
  • Pacienti s onemocněním, které nelze podstoupit operaci, ozařování nebo kombinovanou modalitní terapii s kurativním záměrem Žádná předchozí systémová léčba pokročilého onemocnění, včetně regionálního podávání lékové terapie (předchozí operace nebo radiofrekvenční ablace jsou přijatelné)
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii, jsou způsobilí, avšak měřitelné léze nesmějí být předtím ozařovány
  • Očekávaná délka života > 12 týdnů ECOG Stav výkonnosti 0, 1 nebo 2
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze pro další hodnocení podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů – RECIST verze 1.1 dokončena do 28 dnů od randomizace
  • Věk > 18 let
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, jak je definováno níže a provedeno do 14 dnů od zařazení do studie:

Hb > 10 g/dl, krevní destičky > 100 x 109/L, WCC > 3,0 x 109/L, ANC > 1,5 x 109/L, Bili < 1,5 x ULN, Alk phos < 5 x ULN, transaminázy < 5 x ULN, Cr < 1,5 x ULN

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test před vstupem do studie a používají vhodnou antikoncepci, s níž souhlasí po dobu 12 měsíců po léčbě ve studii

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří mají:

  • Melanom spojivky
  • Absolvoval jakoukoli předchozí systémovou léčbu uveálního melanomu
  • Známé leptomeningeální nebo mozkové metastázy
  • Pacienti s předchozím maligním onemocněním (pokud neměli více než 3 roky bez onemocnění nebo neměli adekvátně léčený nemelanomatózní karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku)
  • byl léčen silnými inhibitory a induktory CYP3A4 během 7 a 12 dnů před podáním studijní léčby
  • Terapeutická antikoagulace pro léčbu DVT/PE. Současná léčba terapeutickými dávkami antikoagulancií (nízká dávka warfarinu do 2 mg PO denně k profylaxi hluboké žilní trombózy je povolena)
  • Nestabilní systémová onemocnění včetně nekontrolované hypertenze (>150/100 mmHg navzdory optimální léčbě) nebo aktivní nekontrolované infekce
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před podáním studovaného léku: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo plicní embolie
  • Klinicky významná abnormální srdeční funkce s abnormálním 12svodovým EKG. Pokračující srdeční dysrytmie NCI CTCAE stupně 2, špatně kontrolovaná fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo prodloužení QTc intervalu na >450 ms pro muže nebo >470 ms pro ženy
  • Jakékoli jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucím vstupu do hodnocení
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by ovlivnil schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy Nedostatek informovaného souhlasu
  • Jakákoli předchozí zkoumaná látka během posledních 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Dakarbazin
Pacienti budou dostávat 1000 mg/m2 každých 21 dní intravenózně až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Dakarbazin
Dakarbazin: Pacienti budou dostávat 1000 mg/m2 každých 21 dní intravenózně až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • DTIC
Experimentální: Rameno 2: Sunitinib
Sunitinib: Pacienti budou užívat 50 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů s následnou 14denní přestávkou, dokud nedojde k progresi nebo nepřijatelné toxicitě.
Lék: Sunitinib
Sunitinib: Pacienti budou užívat 50 mg perorálně jednou denně po dobu 28 dnů s následnou 14denní přestávkou, dokud nedojde k progresi nebo nepřijatelné toxicitě
Ostatní jména:
  • Sutent
  • Sunitinib malát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Jakmile byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 3 měsíců
Primárním výsledným měřítkem pro tuto studii je doba přežití bez progrese měřená od data randomizace. U pacientů se známkami progresivního onemocnění (měřeno pomocí CT skenu nebo MRI, pokud je to nutné) nebo pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, se doba přežití bez progrese vypočítá k datu progrese onemocnění nebo k datu úmrtí (podle toho, co nastane dříve). a budou v analýze započítány jako události. Pacienti, kteří byli v době jejich poslední návštěvy stále naživu bez známek progrese, jsou v době nejnovějších informací cenzurováni.
Jakmile byli všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Analýza bude provedena, jakmile budou všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 3 měsíců
Celkové přežití bude měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli v době analýzy stále naživu, jsou k datu poslední kontroly cenzurováni.
Analýza bude provedena, jakmile budou všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 3 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Analýza bude provedena, jakmile budou všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 3 měsíců
Celková míra odpovědí je definována jako podíl kompletních (CR) nebo částečných respondérů (PR), jak je definováno v RECIST verze 1.1
Analýza bude provedena, jakmile budou všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 3 měsíců
Doba do progrese při léčbě první linie ve srovnání s léčbou druhé linie
Časové okno: Analýza bude provedena, jakmile budou všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 3 měsíců
Doba do progrese při léčbě první linie ve srovnání s léčbou druhé linie u pacientů, kteří dostávají zkříženou léčbu.
Analýza bude provedena, jakmile budou všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 3 měsíců
Celková míra odpovědi na léčbu první linie ve srovnání s celkovou mírou odpovědi na léčbu druhé linie u pacientů, kteří dostávají zkříženou léčbu
Časové okno: Analýza bude provedena, jakmile budou všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 3 měsíců
Celková míra odpovědi na léčbu první linie ve srovnání s celkovou mírou odpovědi na léčbu druhé linie u pacientů, kteří dostávají zkříženou léčbu
Analýza bude provedena, jakmile budou všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 3 měsíců
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Analýza bude provedena, jakmile budou všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 3 měsíců
Nežádoucí příhody zaznamenané po randomizaci budou klasifikovány pomocí NCI CTCAE verze 4.
Analýza bude provedena, jakmile budou všichni pacienti sledováni po dobu alespoň 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Pfizer
Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest Marshall, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-008794-55 (Číslo EudraCT)
  • 8440 (Jiný identifikátor: UKCRN)
  • 75033520 (Jiný identifikátor: ISRCTN)
  • 10/H0904/15 (Jiný identifikátor: Sunderland Research Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický uveální melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit