Eine Phase-II-Studie zu Sunitinib im Vergleich zu Dacarbazin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom (SUAVE)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem, metastasiertem Aderhautmelanom (Histologie muss von einer metastasierten Stelle vorliegen)
• Patienten mit einer Krankheit, die für eine Operation, Bestrahlung oder kombinierte Modalitätstherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet ist
• Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, sind geeignet, messbare Läsionen dürfen jedoch nicht zuvor bestrahlt worden sein
• Lebenserwartung > 12 Wochen ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Mindestens eine messbare Zielläsion zur weiteren Bewertung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors – RECIST Version 1.1 innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung abgeschlossen
• Alter > 18 Jahre
• Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion wie unten definiert und innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss durchgeführt:

Hb > 10 g/dl, Thrombozyten > 100 x 109/l, WCC > 3,0 x 109/l, ANC > 1,5 x 109/l, Bili < 1,5 x ULN, Alk phos < 5 x ULN, Transaminasen < 5 x ULN, Cr < 1,5 x ULN

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Frauen im gebärfähigen Alter, die vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, die sie für 12 Monate nach der Studienbehandlung fortsetzen wollen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit:

• Bindehautmelanom
• Hat eine vorherige systemische Therapie für Aderhautmelanom erhalten
• Bekannte leptomeningeale oder Hirnmetastasen
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (es sei denn, sie waren mehr als 3 Jahre krankheitsfrei oder hatten einen angemessen behandelten nicht-melanozytären Hautkrebs oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
• Hatte eine Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren innerhalb von 7 bzw. 12 Tagen vor der Verabreichung der Studienbehandlung
• Therapeutische Antikoagulation zur Behandlung von TVT/LE. Gleichzeitige Behandlung mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien (niedrig dosiertes Warfarin bis zu 2 mg p.o. täglich zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen ist erlaubt)
• Instabile systemische Erkrankungen einschließlich unkontrollierter Hypertonie (>150/100 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie) oder aktive unkontrollierte Infektionen
• Eines der folgenden Ereignisse innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie
• Klinisch signifikante abnormale Herzfunktion mit abnormalem 12-Kanal-EKG. Anhaltende Herzrhythmusstörungen vom NCI CTCAE-Grad 2, schlecht kontrolliertes Vorhofflimmern jeglichen Grades oder Verlängerung des QTc-Intervalls auf > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen
• Jede andere schwere oder unkontrollierte Krankheit, die es nach Meinung des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen
• Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinflussen würde
• Schwangere oder stillende Frauen Fehlende Einverständniserklärung
• Jeder frühere Prüfagent innerhalb der letzten 12 Wochen