Een fase II-studie van Sunitinib versus Dacarbazine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom (SUAVE)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel, gemetastaseerd oogmelanoom (histologie moet beschikbaar zijn vanaf een metastatische plaats)
• Patiënten met een ziekte die niet vatbaar is voor chirurgie, bestraling of gecombineerde modaliteitstherapie met curatieve intentie Geen eerdere systemische therapie voor gevorderde ziekte, inclusief regionale toediening van medicamenteuze therapie (eerdere operatie of radiofrequente ablatie is acceptabel)
• Patiënten die eerder radiotherapie hebben ondergaan, komen in aanmerking, maar meetbare laesies mogen niet eerder zijn bestraald
• Levensverwachting > 12 weken ECOG Prestatiestatus 0, 1 of 2
• Ten minste één meetbare doellaesie, voor verdere evaluatie volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors - RECIST versie 1.1 voltooid binnen 28 dagen na randomisatie
• Leeftijd > 18 jaar
• Adequate hematologische, nier- en leverfunctie zoals hieronder gedefinieerd en uitgevoerd binnen 14 dagen na opname in het onderzoek:

Hb > 10 g/dl, bloedplaatjes > 100 x109/L, WCC > 3.0 x109/L, ANC > 1.5x109/L, Bili < 1.5 x ULN, Alk phos < 5 x ULN, transaminasen < 5 x ULN, Cr < 1.5 x ULN

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest hebben gehad voorafgaand aan deelname aan de studie en die adequate anticonceptie gebruiken, waarmee zij overeenkomen deze gedurende 12 maanden na de studiebehandeling voort te zetten

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die:

• Conjunctivaal melanoom
• Eerdere systemische therapie ontvangen voor oogmelanoom
• Bekende leptomeningeale of hersenmetastasen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere maligne ziekte (tenzij ze meer dan 3 jaar ziektevrij zijn geweest of een adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of in situ cervixcarcinoom hebben gehad)
• Behandeling gehad met krachtige CYP3A4-remmers en -inductoren binnen respectievelijk 7 en 12 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksbehandeling
• Therapeutische antistolling voor de behandeling van DVT/PE. Gelijktijdige behandeling met therapeutische doses anticoagulantia (lage dosis warfarine tot 2 mg oraal per dag voor profylaxe van diepe veneuze trombose is toegestaan)
• Instabiele systemische ziekten waaronder ongecontroleerde hypertensie (>150/100 mmHg ondanks optimale medische therapie) of actieve ongecontroleerde infecties
• Een van de volgende symptomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of longembolie
• Klinisch significante abnormale hartfunctie met abnormaal 12-afleidingen ECG. Aanhoudende hartritmestoornissen van NCI CTCAE graad 2, slecht gecontroleerd atriumfibrilleren van welke graad dan ook, of verlenging van het QTc-interval tot >450 msec voor mannen of >470 msec voor vrouwen
• Elke andere ernstige of ongecontroleerde ziekte die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
• Elke medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen beïnvloeden
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Gebrek aan geïnformeerde toestemming
• Elke eerdere onderzoeksagent in de afgelopen 12 weken