Une étude de phase II comparant le sunitinib à la dacarbazine dans le traitement de patients atteints de mélanome uvéal métastatique (SUAVE)

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'un mélanome uvéal métastatique non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement (l'histologie doit être disponible à partir d'un site métastatique)
• Patients atteints d'une maladie qui ne se prête pas à la chirurgie, à la radiothérapie ou à une thérapie à modalités combinées à visée curative Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie avancée, y compris l'administration régionale d'un traitement médicamenteux (une chirurgie antérieure ou une ablation par radiofréquence est acceptable)
• Les patients ayant déjà reçu une radiothérapie sont éligibles, cependant, les lésions mesurables ne doivent pas avoir été irradiées auparavant
• Espérance de vie > 12 semaines Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
• Au moins une lésion cible mesurable, pour une évaluation plus approfondie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides - RECIST version 1.1 achevée dans les 28 jours suivant la randomisation
• Âgé > 18 ans
• Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate telle que définie ci-dessous et réalisée dans les 14 jours suivant l'inclusion dans l'étude :

Hb > 10 g/dl, plaquettes > 100 x109/L, WCC > 3,0 x109/L, ANC > 1,5x109/L, Bili < 1,5 x LSN, Alk phos < 5 x LSN, transaminases < 5 x LSN, Cr < 1,5 x LSN

• Capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude et utilisent une contraception adéquate, qu'elles acceptent de continuer pendant 12 mois après le traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

Les patients qui ont :

• Mélanome conjonctival
• A reçu un traitement systémique antérieur pour le mélanome uvéal
• Métastases leptoméningées ou cérébrales connues
• Patients ayant des antécédents de maladie maligne (sauf s'ils ont eu plus de 3 ans sans maladie ou s'ils ont eu un cancer de la peau non mélanomateux ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité)
• A reçu un traitement avec de puissants inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 dans les 7 et 12 jours respectivement, avant l'administration du traitement à l'étude
• Anticoagulation thérapeutique pour le traitement de la TVP/EP. Traitement concomitant avec des doses thérapeutiques d'anticoagulants (la warfarine à faible dose jusqu'à 2 mg PO par jour pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde est autorisée)
• Maladies systémiques instables, y compris hypertension non contrôlée (> 150/100 mmHg malgré un traitement médical optimal) ou infections actives non contrôlées
• L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire
• Fonction cardiaque anormale cliniquement significative avec ECG 12 dérivations anormal. Dysrythmies cardiaques continues de grade 2 du NCI CTCAE, fibrillation auriculaire mal contrôlée de tout grade ou allongement de l'intervalle QTc à > 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes
• Toute autre maladie grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable l'entrée du patient dans l'essai
• Toute condition médicale ou psychiatrique qui influencerait la capacité de fournir un consentement éclairé
• Femmes enceintes ou allaitantes Absence de consentement éclairé
• Tout agent expérimental précédent au cours des 12 dernières semaines