Badanie fazy II sunitynibu w porównaniu z dakarbazyną w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka (SUAVE)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieresekcyjnym czerniakiem błony naczyniowej oka z przerzutami (musi być dostępny histologicznie miejsce przerzutu)
• Pacjenci z chorobą niekwalifikującą się do operacji, radioterapii lub terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia Brak wcześniejszej terapii systemowej zaawansowanej choroby, w tym regionalnego podawania leków (dopuszczalna jest wcześniejsza operacja lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej)
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, kwalifikują się, jednak mierzalne zmiany nie mogą być wcześniej napromieniane
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni ECOG Stan sprawności 0, 1 lub 2
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa do dalszej oceny zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych — RECIST wersja 1.1 ukończona w ciągu 28 dni od randomizacji
• Wiek > 18 lat
• Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, jak zdefiniowano poniżej i stwierdzona w ciągu 14 dni od włączenia do badania:

Hb > 10 g/dl, płytki krwi > 100 x 109/l, WCC > 3,0 x 109/l, ANC > 1,5 x 109/l, bili < 1,5 x ULN, Alphos < 5 x ULN, aminotransferaz < 5 x ULN, Cr < 1,5 x GGN

• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Kobiety w wieku rozrodczym, które przed włączeniem do badania uzyskały negatywny wynik testu ciążowego i stosują odpowiednią antykoncepcję, którą zgadzają się kontynuować przez 12 miesięcy po leczeniu w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy mają:

• Czerniak spojówki
• Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię ogólnoustrojową czerniaka błony naczyniowej oka
• Znane przerzuty do opon mózgowych lub mózgu
• Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie (chyba, że ​​przez ponad 3 lata nie chorowali lub byli odpowiednio leczeni nieczerniakowatym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy)
• Byli leczeni silnymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 odpowiednio w ciągu 7 i 12 dni przed podaniem badanego leku
• Terapeutyczna antykoagulacja w leczeniu ZŻG/ZP. Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi w dawkach terapeutycznych (dozwolona jest mała dawka warfaryny do 2 mg doustnie na dobę w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich)
• Niestabilne choroby ogólnoustrojowe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>150/100 mmHg pomimo optymalnego leczenia) lub czynne, niekontrolowane infekcje
• Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny lub zatorowość płucna
• Klinicznie istotna nieprawidłowa czynność serca z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym EKG. Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia 2 wg NCI CTCAE, źle kontrolowane migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub wydłużenie odstępu QTc do >450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet
• Każda inna poważna lub niekontrolowana choroba, która w opinii badacza powoduje, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
• Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który miałby wpływ na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
• Kobiety w ciąży lub karmiące Brak świadomej zgody
• Każdy poprzedni agent śledczy w ciągu ostatnich 12 tygodni