スリランカの健康な女性に投与された場合の GSK バイオロジカルズのサーバリックス™ の市販後調査
2013年9月5日 更新者：GlaxoSmithKline
スリランカの処方情報によると、グラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズのヒトパピローマウイルス (HPV) -16/18 ワクチン、サーバリックス™ を健康な女性に投与した場合の市販後調査 (PMS)
この PMS 研究は、スリランカ規制当局の認可要件に従って、現地住民におけるサーバリックスの安全性と反応原性のデータを収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このPMS研究の開始前にサーバリックスを1回または2回投与された被験者も研究に登録できます。 これらの被験者は、研究に登録された後、それぞれ2回投与または1回投与を受けることになります。
PMS 研究要件（規制当局と倫理委員会の両方）に関して明確さが欠けているため、GSK は現地規制当局の要望に応じて定期的にローカル PSUR を提出することが決定されました。 同じことが規制当局に伝えられ、さらに何かを望む場合は、特定の要件を元に戻すよう要求されます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スリランカのPIに従い、日常診療の一環としてサーバリックスの投与を受ける10歳以上の健康な女性。
説明
包含基準:
- 研究者が、自分および/またはその親/LAR がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じる被験者は、PMS 研究に登録されるべきです。
- 初回接種時の年齢が10歳以上の女性。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 法的同意年齢に達していない被験者の場合は、被験者の親/LAR から書面によるインフォームドコンセントを取得し、被験者からもインフォームドコンセントを取得する必要があります。 被験者/被験者の親/LAR が読み書きできない場合、同意書には公平な証人が副署名します。
- 妊娠の可能性のある被験者は妊娠していてはなりません。 妊娠の不在は研究者の臨床判断に従って確認されるべきである。
除外基準:
- 現地で承認されたPIによる禁忌のある被験者。
- 保育中の子供。
- 過去にサーバリックスを2回以上投与したことがある。
- サーバリックス以外のHPVワクチンの接種歴がある。
- PMS試験中にサーバリックス以外の別のHPVワクチンの計画投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートグループ
10 歳以上の健康な女性は、スリランカの処方情報 (PI) に従ってサーバリックスを 1、2、または 3 回投与されます。
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安全性モニタリング：日記カードを使用した研究期間中のすべての有害事象の記録、フォローアップ訪問または電話連絡。
すべての有害事象は、日記カード、フォローアップ訪問、または電話連絡によって記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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要請された局所有害事象（AE）の発生。
時間枠：サーバリックスの投与後 7 日間 (0 ～ 6 日目) および全体。
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サーバリックスの投与後 7 日間 (0 ～ 6 日目) および全体。
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要請された一般的な AE の発生。
時間枠：サーバリックスの投与後 7 日間 (0 ～ 6 日目) および全体。
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サーバリックスの投与後 7 日間 (0 ～ 6 日目) および全体。
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未承諾 AE の発生。
時間枠：サーバリックスの投与後および全体の 30 日間 (0 ～ 29 日目)。
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サーバリックスの投与後および全体の 30 日間 (0 ～ 29 日目)。
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ワクチン接種と因果関係のある重篤な有害事象（SAE）およびSAEの発生。
時間枠：PMS 研究期間全体（サーバリックスの最後の投与後最大 6 か月）。
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PMS 研究期間全体（サーバリックスの最後の投与後最大 6 か月）。
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潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) の発生。
時間枠：PMS 研究期間全体（サーバリックスの最後の投与後最大 6 か月）。
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PMS 研究期間全体（サーバリックスの最後の投与後最大 6 か月）。
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医学的に重大な状態 (MSC) の発生。
時間枠：PMS 研究期間全体（サーバリックスの最後の投与後最大 6 か月）。
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PMS 研究期間全体（サーバリックスの最後の投与後最大 6 か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月5日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113763
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