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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01551537
Surveillance post-commercialisation de Cervarix™ de GSK Biologicals lorsqu'il est administré à des femmes en bonne santé au Sri Lanka
Surveillance post-commercialisation (PMS) du vaccin contre le virus du papillome humain (HPV) -16/18 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Cervarix™ lorsqu'il est administré à des femmes en bonne santé conformément aux informations de prescription au Sri Lanka
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui ont reçu une ou deux doses de Cervarix avant le début de cette étude sur le SPM peuvent également être inclus dans l'étude. Ces sujets recevraient respectivement 2 doses ou 1 dose après avoir été enrôlés dans l'étude.
Étant donné qu'il y a un manque de clarté concernant l'exigence d'étude PMS (à la fois de la part de l'agence de réglementation et du comité d'éthique), il a été décidé que GSK soumettra des PSUR locaux sur une base régulière, comme souhaité par l'agence de réglementation locale. La même chose est communiquée à l'agence de réglementation et s'ils veulent quelque chose de plus, ils sont priés de revenir avec des exigences spécifiques.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'eux-mêmes et/ou leur(s) parent(s)/LAR(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude PMS.
- Une femme âgée de 10 ans et plus au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet. Pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du (des) parent(s)/LAR(s) du sujet et l'assentiment éclairé doit être obtenu du sujet. Lorsque le(s) parent(s)/LAR(s) du sujet/sujet sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin impartial.
- Les sujets en âge de procréer ne doivent pas être enceintes. L'absence de grossesse doit être vérifiée selon le jugement clinique de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec contre-indication selon le PI approuvé localement.
- Enfant pris en charge.
- Administration antérieure de plus de deux doses de Cervarix.
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VPH autre que Cervarix.
- Administration planifiée d'un autre vaccin contre le VPH autre que Cervarix pendant l'étude sur le SPM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cohorte
Les femmes en bonne santé âgées de 10 ans et plus recevront 1, 2 ou 3 doses de Cervarix conformément aux informations de prescription (IP) au Sri Lanka.
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Surveillance de la sécurité : enregistrement de tous les EI au cours de la période d'étude à l'aide de fiches d'agenda, d'une visite de suivi ou d'un contact téléphonique.
Tous les événements indésirables seront enregistrés par fiche journal, visite de suivi ou contact téléphonique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables (EI) locaux sollicités.
Délai: Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant toute dose de Cervarix et globalement.
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Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant toute dose de Cervarix et globalement.
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Apparition d'EI généraux sollicités.
Délai: Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant toute dose de Cervarix et globalement.
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Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant toute dose de Cervarix et globalement.
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Apparition d'EI non sollicités.
Délai: Pendant la période de 30 jours (jours 0 à 29) suivant toute dose de Cervarix et globalement.
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Pendant la période de 30 jours (jours 0 à 29) suivant toute dose de Cervarix et globalement.
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Apparition de tout événement indésirable grave (EIG) et EIG(s) causalement liés à la vaccination.
Délai: Tout au long de la période d'étude du SPM (jusqu'à six mois après la dernière dose de Cervarix).
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Tout au long de la période d'étude du SPM (jusqu'à six mois après la dernière dose de Cervarix).
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Présence de maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD).
Délai: Tout au long de la période d'étude du SPM (jusqu'à six mois après la dernière dose de Cervarix).
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Tout au long de la période d'étude du SPM (jusqu'à six mois après la dernière dose de Cervarix).
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Occurrence de conditions médicalement significatives (CSM).
Délai: Tout au long de la période d'étude du SPM (jusqu'à six mois après la dernière dose de Cervarix).
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Tout au long de la période d'étude du SPM (jusqu'à six mois après la dernière dose de Cervarix).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113763
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