Surveillance post-commercialisation de Cervarix™ de GSK Biologicals lorsqu'il est administré à des femmes en bonne santé au Sri Lanka
5 septembre 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Surveillance post-commercialisation (PMS) du vaccin contre le virus du papillome humain (HPV) -16/18 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Cervarix™ lorsqu'il est administré à des femmes en bonne santé conformément aux informations de prescription au Sri Lanka
Cette étude PMS vise à collecter des données sur l'innocuité et la réactogénicité de Cervarix dans la population locale, conformément à l'exigence d'autorisation de l'autorité de réglementation sri-lankaise.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui ont reçu une ou deux doses de Cervarix avant le début de cette étude sur le SPM peuvent également être inclus dans l'étude. Ces sujets recevraient respectivement 2 doses ou 1 dose après avoir été enrôlés dans l'étude.
Étant donné qu'il y a un manque de clarté concernant l'exigence d'étude PMS (à la fois de la part de l'agence de réglementation et du comité d'éthique), il a été décidé que GSK soumettra des PSUR locaux sur une base régulière, comme souhaité par l'agence de réglementation locale. La même chose est communiquée à l'agence de réglementation et s'ils veulent quelque chose de plus, ils sont priés de revenir avec des exigences spécifiques.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes en bonne santé âgées de 10 ans et plus qui recevront Cervarix dans le cadre de la pratique de routine conformément à l'IP au Sri Lanka.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'eux-mêmes et/ou leur(s) parent(s)/LAR(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude PMS.
- Une femme âgée de 10 ans et plus au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet. Pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du (des) parent(s)/LAR(s) du sujet et l'assentiment éclairé doit être obtenu du sujet. Lorsque le(s) parent(s)/LAR(s) du sujet/sujet sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin impartial.
- Les sujets en âge de procréer ne doivent pas être enceintes. L'absence de grossesse doit être vérifiée selon le jugement clinique de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec contre-indication selon le PI approuvé localement.
- Enfant pris en charge.
- Administration antérieure de plus de deux doses de Cervarix.
- Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VPH autre que Cervarix.
- Administration planifiée d'un autre vaccin contre le VPH autre que Cervarix pendant l'étude sur le SPM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cohorte
Les femmes en bonne santé âgées de 10 ans et plus recevront 1, 2 ou 3 doses de Cervarix conformément aux informations de prescription (IP) au Sri Lanka.
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Surveillance de la sécurité : enregistrement de tous les EI au cours de la période d'étude à l'aide de fiches d'agenda, d'une visite de suivi ou d'un contact téléphonique.
Tous les événements indésirables seront enregistrés par fiche journal, visite de suivi ou contact téléphonique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables (EI) locaux sollicités.
Délai: Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant toute dose de Cervarix et globalement.
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Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant toute dose de Cervarix et globalement.
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Apparition d'EI généraux sollicités.
Délai: Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant toute dose de Cervarix et globalement.
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Pendant la période de 7 jours (jours 0 à 6) suivant toute dose de Cervarix et globalement.
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Apparition d'EI non sollicités.
Délai: Pendant la période de 30 jours (jours 0 à 29) suivant toute dose de Cervarix et globalement.
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Pendant la période de 30 jours (jours 0 à 29) suivant toute dose de Cervarix et globalement.
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Apparition de tout événement indésirable grave (EIG) et EIG(s) causalement liés à la vaccination.
Délai: Tout au long de la période d'étude du SPM (jusqu'à six mois après la dernière dose de Cervarix).
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Tout au long de la période d'étude du SPM (jusqu'à six mois après la dernière dose de Cervarix).
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Présence de maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD).
Délai: Tout au long de la période d'étude du SPM (jusqu'à six mois après la dernière dose de Cervarix).
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Tout au long de la période d'étude du SPM (jusqu'à six mois après la dernière dose de Cervarix).
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Occurrence de conditions médicalement significatives (CSM).
Délai: Tout au long de la période d'étude du SPM (jusqu'à six mois après la dernière dose de Cervarix).
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Tout au long de la période d'étude du SPM (jusqu'à six mois après la dernière dose de Cervarix).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Première publication (Estimation)
12 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113763
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