Postmarketingsurveillance van Cervarix™ van GSK Biologicals bij toediening aan gezonde vrouwen in Sri Lanka
5 september 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Post-marketing Surveillance (PMS) van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' humaan papillomavirus (HPV) -16/18 vaccin, Cervarix™ wanneer toegediend aan gezonde vrouwen volgens de voorschrijfinformatie in Sri Lanka
Deze PMS-studie heeft tot doel veiligheids- en reactogeniteitsgegevens van Cervarix bij de lokale bevolking te verzamelen volgens de vergunningsvereiste van de Sri Lankaanse regelgevende instantie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die een of twee doses Cervarix hebben gekregen voorafgaand aan de start van dit PMS-onderzoek kunnen ook in het onderzoek worden opgenomen. Deze proefpersonen zouden respectievelijk 2 doses of 1 dosis krijgen nadat ze in het onderzoek waren opgenomen.
Aangezien er onduidelijkheid bestaat over de PMS-onderzoeksvereiste (zowel van de regelgevende instantie als van de ethische commissie), werd besloten dat GSK regelmatig lokale PSUR's zal indienen, zoals gewenst door de lokale regelgevende instantie. Hetzelfde wordt meegedeeld aan de regelgevende instantie en als ze iets meer willen, wordt hen verzocht terug te keren met specifieke vereisten.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrouwen van 10 jaar en ouder die Cervarix zullen krijgen als onderdeel van de routinepraktijk volgens de PI in Sri Lanka.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat zij en/of hun ouder(s)/LAR(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten worden opgenomen in het PMS-onderzoek.
- Een vrouw van 10 jaar en ouder op het moment van de eerste vaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon. Voor proefpersonen onder de wettelijke leeftijd voor toestemming moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon en moet geïnformeerde toestemming worden verkregen van de proefpersoon. Wanneer de proefpersoon/ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een onpartijdige getuige.
- Onderwerpen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn. Afwezigheid van zwangerschap moet worden geverifieerd volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een contra-indicatie volgens de lokaal goedgekeurde PI.
- Kind in zorg.
- Eerdere toediening van meer dan twee doses Cervarix.
- Eerdere vaccinatie met een ander HPV-vaccin dan Cervarix.
- Geplande toediening van een ander HPV-vaccin dan Cervarix tijdens het PMS-onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort groep
Gezonde vrouwen van 10 jaar en ouder zullen 1, 2 of 3 doses Cervarix krijgen volgens de voorschrijfinformatie (PI) in Sri Lanka.
|
Veiligheidsmonitoring: vastleggen van alle AE's tijdens de onderzoeksperiode aan de hand van dagboekkaarten, nabezoek of telefonisch contact.
Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd via een dagboekkaart, een vervolgbezoek of telefonisch contact.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van gevraagde lokale bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke dosis Cervarix en in het algemeen.
|
Gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke dosis Cervarix en in het algemeen.
|
|
Optreden van gevraagde algemene AE's.
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke dosis Cervarix en in het algemeen.
|
Gedurende de periode van 7 dagen (dag 0-6) na elke dosis Cervarix en in het algemeen.
|
|
Optreden van ongevraagde AE's.
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 30 dagen (dag 0-29) na elke dosis Cervarix en in het algemeen.
|
Gedurende de periode van 30 dagen (dag 0-29) na elke dosis Cervarix en in het algemeen.
|
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE's) en SAE('s) die oorzakelijk verband houden met vaccinatie.
Tijdsspanne: Gedurende de PMS-studieperiode (tot zes maanden na de laatste dosis Cervarix).
|
Gedurende de PMS-studieperiode (tot zes maanden na de laatste dosis Cervarix).
|
|
Optreden van potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's).
Tijdsspanne: Gedurende de PMS-studieperiode (tot zes maanden na de laatste dosis Cervarix).
|
Gedurende de PMS-studieperiode (tot zes maanden na de laatste dosis Cervarix).
|
|
Optreden van medisch significante aandoening (MSC's).
Tijdsspanne: Gedurende de PMS-studieperiode (tot zes maanden na de laatste dosis Cervarix).
|
Gedurende de PMS-studieperiode (tot zes maanden na de laatste dosis Cervarix).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113763
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .