Постмаркетинговое наблюдение за препаратом Церварикс™ компании GSK Biologicals при введении здоровым женщинам в Шри-Ланке
5 сентября 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Постмаркетинговый надзор (PMS) за вакциной GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против вируса папилломы человека (ВПЧ) -16/18, Церварикс™ при введении здоровым женщинам в соответствии с инструкцией по медицинскому применению в Шри-Ланке
Это исследование PMS направлено на сбор данных о безопасности и реактогенности Церварикса у местного населения в соответствии с лицензионными требованиями регулирующего органа Шри-Ланки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, получившие одну или две дозы Церварикса до начала этого исследования ПМС, также могут быть включены в исследование. Эти субъекты получали либо 2 дозы, либо 1 дозу соответственно после включения в исследование.
В связи с отсутствием ясности в отношении требований к исследованию PMS (как со стороны регулирующего органа, так и со стороны Комитета по этике), было решено, что GSK будет регулярно представлять Местные PSUR в соответствии с пожеланиями Местного регулирующего органа. То же самое сообщается регулирующему органу, и если они хотят чего-то большего, их просят вернуться с конкретными требованиями.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые женщины в возрасте 10 лет и старше, которые будут получать Церварикс в рамках обычной практики в соответствии с PI в Шри-Ланке.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, они и/или их родители/LAR(и) могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование PMS.
- Самка в возрасте 10 лет и старше на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта. Для субъектов, не достигших установленного законом возраста согласия, письменное информированное согласие должно быть получено от родителя (родителей)/LAR (лиц) субъекта, а информированное согласие должно быть получено от субъекта. Если родитель(и)/LAR(и) субъекта/субъекта неграмотны, форма согласия будет скреплена подписью беспристрастного свидетеля.
- Субъекты детородного возраста не должны быть беременны. Отсутствие беременности должно быть подтверждено клиническим заключением исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями в соответствии с локально утвержденным PI.
- Ребенок на попечении.
- Предшествующее введение более двух доз Церварикса.
- Предыдущая вакцинация против ВПЧ, кроме Церварикса.
- Запланированное введение другой вакцины против ВПЧ, кроме Церварикса, во время исследования ПМС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта Группа
Здоровые женщины в возрасте 10 лет и старше будут получать 1, 2 или 3 дозы Церварикса в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (ИП) в Шри-Ланке.
|
Мониторинг безопасности: запись всех нежелательных явлений в течение периода исследования с использованием дневниковых карточек, контрольного визита или телефонного контакта.
Все неблагоприятные события будут регистрироваться в дневнике, последующем посещении или телефонном контакте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение запрошенных местных нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода (дни 0-6) после приема любой дозы Церварикса и в целом.
|
В течение 7-дневного периода (дни 0-6) после приема любой дозы Церварикса и в целом.
|
|
Возникновение запрошенных общих НЯ.
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода (дни 0-6) после приема любой дозы Церварикса и в целом.
|
В течение 7-дневного периода (дни 0-6) после приема любой дозы Церварикса и в целом.
|
|
Возникновение нежелательных НЯ.
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода (дни 0-29) после приема любой дозы Церварикса и в целом.
|
В течение 30-дневного периода (дни 0-29) после приема любой дозы Церварикса и в целом.
|
|
Возникновение любых серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и СНЯ, причинно связанных с вакцинацией.
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования ПМС (до шести месяцев после приема последней дозы Церварикса).
|
На протяжении всего периода исследования ПМС (до шести месяцев после приема последней дозы Церварикса).
|
|
Возникновение потенциальных иммуноопосредованных заболеваний (pIMD).
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования ПМС (до шести месяцев после приема последней дозы Церварикса).
|
На протяжении всего периода исследования ПМС (до шести месяцев после приема последней дозы Церварикса).
|
|
Возникновение значимого с медицинской точки зрения состояния (MSC).
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования ПМС (до шести месяцев после приема последней дозы Церварикса).
|
На протяжении всего периода исследования ПМС (до шести месяцев после приема последней дозы Церварикса).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113763
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .