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GSK Biologicals 的 Cervarix™ 用于斯里兰卡健康女性的上市后监测

2013年9月5日 更新者:GlaxoSmithKline

根据斯里兰卡的处方信息,葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的人乳头瘤病毒 (HPV) -16/18 疫苗 Cervarix™ 对健康女性进行的上市后监测 (PMS)

这项 PMS 研究旨在根据斯里兰卡监管机构的许可要求,收集 Cervarix 在当地人群中的安全性和反应原性数据。

研究概览

详细说明

在本 PMS 研究开始之前接受过一剂或两剂 Cervarix 的受试者也可以参加该研究。 这些受试者在参加研究后将分别接受 2 剂或 1 剂。

由于 PMS 研究要求(来自监管机构和伦理委员会)缺乏明确性,因此决定 GSK 将按照当地监管机构的要求定期提交当地 PSUR。 同样的情况会传达给监管机构,如果他们想要更多,他们会被要求返回特定要求。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

根据斯里兰卡的 PI,10 岁及以上的健康女性将接受 Cervarix 作为常规治疗的一部分。

描述

纳入标准:

  • 研究者认为他们和/或其父母/LAR 能够并且将会遵守方案要求的受试者应被纳入 PMS 研究。
  • 首次接种疫苗时年满 10 岁的女性。
  • 从受试者处获得的书面知情同意书。 对于低于法定同意年龄的受试者,必须从受试者的父母/LAR 处获得书面知情同意,并且必须从受试者处获得知情同意。 如果受试者/受试者的父母/LAR 不识字,同意书将由公正的证人会签。
  • 有生育能力的受试者不得怀孕。 应根据研究者的临床判断来验证是否怀孕。

排除标准:

  • 根据当地批准的 PI 有禁忌症的受试者。
  • 孩子在照顾。
  • 以前服用过超过两剂 Cervarix。
  • 以前接种过 Cervarix 以外的 HPV 疫苗。
  • 在 PMS 研究期间计划接种 Cervarix 以外的另一种 HPV 疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列组
根据斯里兰卡的处方信息 (PI),10 岁及以上的健康女性将接受 1、2 或 3 剂 Cervarix。
安全监控:使用日记卡、随访或电话联系记录研究期间的所有 AE。
所有不良事件将通过日记卡、随访或电话联系方式记录。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
引发的局部不良事件 (AE) 的发生。
大体时间:在服用任何剂量的 Cervarix 后的 7 天期间(第 0-6 天)和整个期间。
在服用任何剂量的 Cervarix 后的 7 天期间(第 0-6 天)和整个期间。
请求的一般 AE 的发生。
大体时间:在服用任何剂量的 Cervarix 后的 7 天期间(第 0-6 天)和整个期间。
在服用任何剂量的 Cervarix 后的 7 天期间(第 0-6 天)和整个期间。
未经请求的 AE 的发生。
大体时间:在服用任何剂量的 Cervarix 后的 30 天期间(第 0-29 天)和整个期间。
在服用任何剂量的 Cervarix 后的 30 天期间(第 0-29 天)和整个期间。
任何严重不良事件 (SAE) 和与疫苗接种有因果关系的 SAE 的发生。
大体时间:在整个 PMS 研究期间(最后一剂 Cervarix 后最多六个月)。
在整个 PMS 研究期间(最后一剂 Cervarix 后最多六个月)。
潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的发生。
大体时间:在整个 PMS 研究期间(最后一剂 Cervarix 后最多六个月)。
在整个 PMS 研究期间(最后一剂 Cervarix 后最多六个月)。
发生具有医学意义的疾病 (MSC)。
大体时间:在整个 PMS 研究期间(最后一剂 Cervarix 后最多六个月)。
在整个 PMS 研究期间(最后一剂 Cervarix 后最多六个月)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2014年4月1日

研究完成 (预期的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月8日

首次发布 (估计)

2012年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月5日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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