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스리랑카에서 건강한 여성에게 투여 시 GSK Biologicals의 Cervarix™ 시판 후 감시

2013년 9월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) -16/18 Vaccine, Cervarix™의 시판 후 감시(PMS) 스리랑카의 처방 정보에 따라 건강한 여성에게 투여 시

이 PMS 연구는 스리랑카 규제 당국의 허가 요건에 따라 지역 인구에서 Cervarix의 안전성 및 반응성 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 PMS 연구 시작 전에 서바릭스를 1회 또는 2회 투여받은 피험자도 연구에 등록할 수 있습니다. 이 피험자는 연구에 등록한 후 각각 2회 또는 1회 용량을 투여받습니다.

PMS 연구 요구 사항(규제 기관 및 윤리 위원회 모두)에 대한 명확성이 부족하기 때문에 GSK는 현지 규제 기관에서 원하는 대로 정기적으로 로컬 PSUR을 제출하기로 결정했습니다. 동일한 내용이 규제 기관에 전달되며 더 많은 것을 원하는 경우 특정 요구 사항으로 되돌릴 것을 요청합니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스리랑카의 PI에 따라 일상적인 진료의 일부로 Cervarix를 투여받을 10세 이상의 건강한 여성.

설명

포함 기준:

  • 연구자가 자신 및/또는 부모(들)/LAR(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 PMS 연구에 등록해야 합니다.
  • 1차 접종 당시 10세 이상의 여성.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서. 법적 동의 연령 미만인 피험자의 경우, 피험자의 부모/LAR로부터 사전 서면 동의를 얻어야 하며 피험자로부터 사전 동의를 얻어야 합니다. 대상/대상의 부모(들)/LAR(들)이 문맹인 경우, 공정한 증인이 동의서에 부서할 것입니다.
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 임신하지 않아야 합니다. 임신 부재는 연구자의 임상적 판단에 따라 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  • 현지에서 승인된 PI에 따라 금기 사항이 있는 피험자.
  • 돌보고 있는 아이.
  • 이전에 2회 이상의 Cervarix 투여.
  • 이전에 Cervarix 이외의 HPV 백신을 접종한 경우.
  • PMS 연구 동안 Cervarix 이외의 다른 HPV 백신의 계획된 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 그룹
10세 이상의 건강한 여성은 스리랑카의 처방 정보(PI)에 따라 서바릭스를 1회, 2회 또는 3회 투여받습니다.
다른: 서바릭스 데이터 수집
안전성 모니터링: 다이어리 카드, 후속 방문 또는 전화 연락을 사용하여 연구 기간 동안 모든 AE를 기록합니다.
다른: 데이터 수집
모든 부작용은 다이어리 카드, 후속 방문 또는 전화 연락으로 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요청된 국소 부작용(AE)의 발생.
기간: 모든 Cervarix 투여 후 7일 기간(0-6일) 동안.
모든 Cervarix 투여 후 7일 기간(0-6일) 동안.
요청된 일반 AE의 발생.
기간: 모든 Cervarix 투여 후 7일 기간(0-6일) 동안.
모든 Cervarix 투여 후 7일 기간(0-6일) 동안.
요청하지 않은 AE의 발생.
기간: 모든 Cervarix 투여 후 30일 기간(0-29일) 동안.
모든 Cervarix 투여 후 30일 기간(0-29일) 동안.
예방 접종과 인과 관계가 있는 모든 중대한 부작용(SAE) 및 SAE(들)의 발생.
기간: PMS 연구 기간 전체(Cervarix의 마지막 투여 후 최대 6개월).
PMS 연구 기간 전체(Cervarix의 마지막 투여 후 최대 6개월).
잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)의 발생.
기간: PMS 연구 기간 전체(Cervarix의 마지막 투여 후 최대 6개월).
PMS 연구 기간 전체(Cervarix의 마지막 투여 후 최대 6개월).
의학적으로 중요한 상태(MSC)의 발생.
기간: PMS 연구 기간 전체(Cervarix의 마지막 투여 후 최대 6개월).
PMS 연구 기간 전체(Cervarix의 마지막 투여 후 최대 6개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113763

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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