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Vigilancia posterior a la comercialización de Cervarix™ de GSK Biologicals cuando se administra a mujeres sanas en Sri Lanka

5 de septiembre de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) -16/18 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Cervarix™ cuando se administra a mujeres sanas de acuerdo con la información de prescripción en Sri Lanka

Este estudio de PMS tiene como objetivo recopilar datos de seguridad y reactogenicidad de Cervarix en la población local según el requisito de licencia de la autoridad reguladora de Sri Lanka.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que recibieron una o dos dosis de Cervarix antes del inicio de este estudio PMS también pueden inscribirse en el estudio. Estos sujetos recibirían 2 dosis o 1 dosis respectivamente después de inscribirse en el estudio.

Debido a que no hay claridad con respecto al requisito del estudio de PMS (tanto de la agencia reguladora como del Comité de Ética), se decidió que GSK presentará los PSUR locales de manera regular según lo desee la agencia reguladora local. Lo mismo se comunica a la agencia reguladora y si quieren algo más, se les solicita que vuelvan con los requisitos específicos.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sanas de 10 años o más que recibirán Cervarix como parte de la práctica de rutina según el PI en Sri Lanka.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que el investigador crea que ellos y/o sus padres/LAR(s) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio PMS.
  • Una mujer de 10 años o más en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto. Para sujetos menores de la edad legal de consentimiento, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres/LAR(s) del sujeto y se debe obtener el asentimiento informado del sujeto. Cuando el sujeto/los padres del sujeto/LAR(s) sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo imparcial.
  • Los sujetos en edad fértil no deben estar embarazadas. La ausencia de embarazo debe verificarse según el criterio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con contraindicación según IP aprobado localmente.
  • Niño en cuidado.
  • Administración previa de más de dos dosis de Cervarix.
  • Vacunación previa con una vacuna contra el VPH que no sea Cervarix.
  • Administración planificada de otra vacuna contra el VPH que no sea Cervarix durante el estudio PMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cohorte
Las mujeres sanas de 10 años o más recibirán 1, 2 o 3 dosis de Cervarix según la información de prescripción (PI) en Sri Lanka.
Otro: Recopilación de datos de Cervarix
Seguimiento de la seguridad: registro de todos los EA durante el periodo de estudio mediante fichas diarias, visita de seguimiento o contacto telefónico.
Otro: Recopilación de datos
Todos los eventos adversos serán registrados por ficha de diario, visita de seguimiento o contacto telefónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (EA) locales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cualquier dosis de Cervarix y en general.
Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cualquier dosis de Cervarix y en general.
Ocurrencia de EA generales solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cualquier dosis de Cervarix y en general.
Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cualquier dosis de Cervarix y en general.
Ocurrencia de EA no solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días (Días 0-29) después de cualquier dosis de Cervarix y en general.
Durante el período de 30 días (Días 0-29) después de cualquier dosis de Cervarix y en general.
Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) y SAE (s) relacionados causalmente con la vacunación.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio del síndrome premenstrual (hasta seis meses después de la última dosis de Cervarix).
Durante todo el período de estudio del síndrome premenstrual (hasta seis meses después de la última dosis de Cervarix).
Ocurrencia de enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio del síndrome premenstrual (hasta seis meses después de la última dosis de Cervarix).
Durante todo el período de estudio del síndrome premenstrual (hasta seis meses después de la última dosis de Cervarix).
Ocurrencia de Condición Médicamente Significativa (MSC).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio del síndrome premenstrual (hasta seis meses después de la última dosis de Cervarix).
Durante todo el período de estudio del síndrome premenstrual (hasta seis meses después de la última dosis de Cervarix).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113763

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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