Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad GSK Biologicals' Cervarix™ při podávání zdravým ženám na Srí Lance

5. září 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Postmarketingový dohled (PMS) vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) -16/18, Cervarix™ při podání zdravým ženám podle informací o předepisování na Srí Lance

Tato studie PMS si klade za cíl shromáždit údaje o bezpečnosti a reaktogenitě Cervarixu v místní populaci v souladu s licenčním požadavkem srílanského regulačního úřadu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie mohou být také zařazeni jedinci, kteří dostali jednu nebo dvě dávky Cervarixu před zahájením této studie PMS. Tito jedinci by po zařazení do studie obdrželi buď 2 dávky nebo 1 dávku.

Vzhledem k tomu, že není jasné, co se týká požadavku studie PMS (jak ze strany regulační agentury, tak etické komise), bylo rozhodnuto, že společnost GSK bude pravidelně předkládat místní zprávy PSUR podle požadavků místní regulační agentury. Totéž je sděleno regulační agentuře a pokud chtějí něco víc, jsou požádáni, aby se vrátili zpět se specifickými požadavky.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé ženy ve věku 10 let a více, které dostanou Cervarix jako součást běžné praxe podle PI na Srí Lance.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče/LAR mohou a budou splňovat požadavky protokolu, by měli být zařazeni do studie PMS.
  • Žena ve věku 10 let a více v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu. Pro subjekty, které nedosáhly zákonného věku pro souhlas, musí být získán písemný informovaný souhlas od rodičů/LAR subjektu a informovaný souhlas musí být získán od subjektu. Pokud jsou rodiče subjektu/subjektu/LAR negramotní, bude formulář souhlasu podepsán nestranným svědkem.
  • Subjekty ve fertilním věku nesmí být těhotné. Absence těhotenství by měla být ověřena podle klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikací podle místně schváleného PI.
  • Dítě v péči.
  • Předchozí podání více než dvou dávek Cervarixu.
  • Předchozí očkování jinou HPV vakcínou než Cervarix.
  • Plánované podání jiné HPV vakcíny než Cervarix během studie PMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina kohorty
Zdravé ženy ve věku 10 let a více dostanou na Srí Lance 1, 2 nebo 3 dávky Cervarixu podle Prescription Information (PI).
Jiný: Sběr dat Cervarix
Monitorování bezpečnosti: zaznamenávání všech AE během období studie pomocí deníkových karet, následné návštěvy nebo telefonického kontaktu.
Jiný: Sběr dat
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány do deníkové karty, následné návštěvy nebo telefonického kontaktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vyžádaných lokálních nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Během 7denního období (dny 0-6) po jakékoli dávce Cervarixu a celkově.
Během 7denního období (dny 0-6) po jakékoli dávce Cervarixu a celkově.
Výskyt vyžádaných obecných AE.
Časové okno: Během 7denního období (dny 0-6) po jakékoli dávce Cervarixu a celkově.
Během 7denního období (dny 0-6) po jakékoli dávce Cervarixu a celkově.
Výskyt nevyžádaných AE.
Časové okno: Během 30denního období (dny 0-29) po jakékoli dávce Cervarixu a celkově.
Během 30denního období (dny 0-29) po jakékoli dávce Cervarixu a celkově.
Výskyt jakýchkoliv závažných nežádoucích příhod (SAE) a SAE (závažných nežádoucích účinků) kauzálně souvisejících s očkováním.
Časové okno: Po celou dobu studie PMS (až šest měsíců po poslední dávce Cervarixu).
Po celou dobu studie PMS (až šest měsíců po poslední dávce Cervarixu).
Výskyt potenciálních Imunitně zprostředkovaných onemocnění (pIMD).
Časové okno: Po celou dobu studie PMS (až šest měsíců po poslední dávce Cervarixu).
Po celou dobu studie PMS (až šest měsíců po poslední dávce Cervarixu).
Výskyt lékařsky významného stavu (MSC).
Časové okno: Po celou dobu studie PMS (až šest měsíců po poslední dávce Cervarixu).
Po celou dobu studie PMS (až šest měsíců po poslední dávce Cervarixu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113763

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Klinické studie na Sběr dat Cervarix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit