Övervakning efter marknadsföring av GSK Biologicals Cervarix™ när det administreras till friska kvinnor i Sri Lanka
5 september 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Övervakning efter marknadsföring (PMS) av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' humant papillomvirus (HPV) -16/18-vaccin, Cervarix™ när det administreras till friska kvinnor enligt förskrivningsinformationen i Sri Lanka
Denna PMS-studie syftar till att samla in säkerhets- och reaktogenicitetsdata för Cervarix i lokalbefolkningen enligt licenskravet från den lankesiska tillsynsmyndigheten.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som fick en eller två doser av Cervarix före starten av denna PMS-studie kan också inkluderas i studien. Dessa försökspersoner skulle få antingen 2 doser respektive 1 dos efter att ha registrerats i studien.
Eftersom det råder otydlighet angående kravet på PMS-studie (både från tillsynsmyndighet och etikkommitté), beslutades att GSK kommer att skicka in lokala PSURs regelbundet enligt önskemål från den lokala tillsynsmyndigheten. Detsamma meddelas till tillsynsmyndigheten och om de vill ha något mer ombeds de att återkomma med specifika krav.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska kvinnor i åldern 10 år och äldre som kommer att få Cervarix som en del av rutinpraxis enligt PI i Sri Lanka.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att de och/eller deras förälder/föräldrar/lar(ar) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i PMS-studien.
- En kvinna som är 10 år och äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen. För försökspersoner under laglig ålder måste skriftligt informerat samtycke inhämtas från försökspersonens förälder/lar/lar och informerat samtycke från försökspersonen. Om försökspersonens/försökspersonens förälder/lar/lar är analfabeter, kommer samtyckesformuläret att kontrasigneras av ett opartiskt vittne.
- Försökspersoner i fertil ålder får inte vara gravida. Frånvaro av graviditet bör verifieras enligt utredarens kliniska bedömning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kontraindikation enligt lokalt godkänd PI.
- Barn i vård.
- Tidigare administrering av mer än två doser av Cervarix.
- Tidigare vaccination med annat HPV-vaccin än Cervarix.
- Planerad administrering av ett annat HPV-vaccin än Cervarix under PMS-studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohortgrupp
Friska kvinnor i åldern 10 år och uppåt kommer att få 1, 2 eller 3 doser av Cervarix enligt förskrivningsinformationen (PI) i Sri Lanka.
|
Säkerhetsövervakning: registrering av alla AE under studieperioden med hjälp av dagbokskort, uppföljningsbesök eller telefonkontakt.
Alla oönskade händelser kommer att registreras med dagbokskort, uppföljningsbesök eller telefonkontakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av begärda lokala biverkningar (AE).
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter valfri dos av Cervarix och totalt.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter valfri dos av Cervarix och totalt.
|
|
Förekomst av efterfrågade allmänna biverkningar.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter valfri dos av Cervarix och totalt.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter valfri dos av Cervarix och totalt.
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar.
Tidsram: Under 30-dagarsperioden (dagar 0-29) efter valfri dos av Cervarix och totalt.
|
Under 30-dagarsperioden (dagar 0-29) efter valfri dos av Cervarix och totalt.
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) och SAE(s) som är orsaksrelaterade till vaccination.
Tidsram: Under hela PMS-studieperioden (upp till sex månader efter den sista dosen av Cervarix).
|
Under hela PMS-studieperioden (upp till sex månader efter den sista dosen av Cervarix).
|
|
Förekomst av potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD).
Tidsram: Under hela PMS-studieperioden (upp till sex månader efter den sista dosen av Cervarix).
|
Under hela PMS-studieperioden (upp till sex månader efter den sista dosen av Cervarix).
|
|
Förekomst av medicinskt signifikant tillstånd (MSC).
Tidsram: Under hela PMS-studieperioden (upp till sex månader efter den sista dosen av Cervarix).
|
Under hela PMS-studieperioden (upp till sex månader efter den sista dosen av Cervarix).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113763
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .