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Sorveglianza post-marketing di Cervarix™ di GSK Biologicals quando somministrato a donne sane nello Sri Lanka

5 settembre 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sorveglianza post-marketing (PMS) del vaccino GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) -16/18, Cervarix™ quando somministrato a donne sane secondo le informazioni sulla prescrizione in Sri Lanka

Questo studio PMS mira a raccogliere dati sulla sicurezza e sulla reattogenicità di Cervarix nella popolazione locale secondo i requisiti di licenza dell'autorità di regolamentazione dello Sri Lanka.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Possono essere arruolati nello studio anche soggetti che hanno ricevuto una o due dosi di Cervarix prima dell'inizio di questo studio PMS. Questi soggetti riceverebbero rispettivamente 2 dosi o 1 dose dopo essere stati arruolati nello studio.

Poiché vi è mancanza di chiarezza in merito ai requisiti di studio sulla sindrome premestruale (sia da parte dell'agenzia di regolamentazione che del comitato etico), è stato deciso che GSK presenterà regolarmente gli PSUR locali come richiesto dall'agenzia di regolamentazione locale. Lo stesso viene comunicato all'agenzia di regolamentazione e se vogliono qualcosa di più sono pregati di tornare indietro con requisiti specifici.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane di età pari o superiore a 10 anni che riceveranno Cervarix come parte della pratica di routine secondo il PI in Sri Lanka.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/o i loro genitori/LAR(s) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio PMS.
  • Una femmina di età pari o superiore a 10 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto. Per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal/i genitore/i/LAR del soggetto e il consenso informato deve essere ottenuto dal soggetto. Nel caso in cui il(i) genitore(i)/LAR(i) del soggetto/i sia analfabeta, il modulo di consenso sarà controfirmato da un testimone imparziale.
  • I soggetti in età fertile non devono essere in stato di gravidanza. L'assenza di gravidanza deve essere verificata secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazione secondo il PI approvato a livello locale.
  • Bambino in cura.
  • Precedente somministrazione di più di due dosi di Cervarix.
  • Precedente vaccinazione con un vaccino HPV diverso da Cervarix.
  • Somministrazione pianificata di un altro vaccino HPV diverso da Cervarix durante lo studio PMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di coorte
Le donne sane di età pari o superiore a 10 anni riceveranno 1, 2 o 3 dosi di Cervarix secondo le informazioni sulla prescrizione (PI) in Sri Lanka.
Altro: Raccolta dati Cervarix
Monitoraggio della sicurezza: registrazione di tutti gli eventi avversi durante il periodo di studio utilizzando schede diario, visita di follow-up o contatto telefonico.
Altro: Raccolta dati
Tutti gli eventi avversi saranno registrati mediante scheda diario, visita di follow-up o contatto telefonico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi locali sollecitati (EA).
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) successivi a qualsiasi dose di Cervarix e in generale.
Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) successivi a qualsiasi dose di Cervarix e in generale.
Occorrenza di eventi avversi generici sollecitati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) successivi a qualsiasi dose di Cervarix e in generale.
Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) successivi a qualsiasi dose di Cervarix e in generale.
Occorrenza di eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni (giorni 0-29) successivi a qualsiasi dose di Cervarix e in generale.
Durante il periodo di 30 giorni (giorni 0-29) successivi a qualsiasi dose di Cervarix e in generale.
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) e SAE causalmente correlati alla vaccinazione.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio PMS (fino a sei mesi dopo l'ultima dose di Cervarix).
Per tutto il periodo dello studio PMS (fino a sei mesi dopo l'ultima dose di Cervarix).
Presenza di potenziali malattie immunomediate (pIMD).
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio PMS (fino a sei mesi dopo l'ultima dose di Cervarix).
Per tutto il periodo dello studio PMS (fino a sei mesi dopo l'ultima dose di Cervarix).
Occorrenza di condizioni mediche significative (MSC).
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio PMS (fino a sei mesi dopo l'ultima dose di Cervarix).
Per tutto il periodo dello studio PMS (fino a sei mesi dopo l'ultima dose di Cervarix).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113763

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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