Vigilância pós-comercialização do Cervarix™ da GSK Biologicals quando administrado a mulheres saudáveis no Sri Lanka
5 de setembro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Vigilância pós-comercialização (PMS) da vacina do papilomavírus humano (HPV) da GlaxoSmithKline (GSK) -16/18, Cervarix™ quando administrada a mulheres saudáveis de acordo com as informações de prescrição no Sri Lanka
Este estudo PMS visa coletar dados de segurança e reatogenicidade do Cervarix na população local de acordo com o requisito de licenciamento da autoridade reguladora do Sri Lanka.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que receberam uma ou duas doses de Cervarix antes do início deste estudo de PMS também podem ser incluídos no estudo. Esses indivíduos receberiam 2 doses ou 1 dose, respectivamente, após serem incluídos no estudo.
Uma vez que há falta de clareza em relação ao requisito do estudo PMS (tanto da agência reguladora quanto do Comitê de Ética), foi decidido que a GSK enviará PSURs locais regularmente, conforme desejado pela agência reguladora local. O mesmo é comunicado ao Órgão Regulador e caso queiram algo mais são solicitados a retornarem com requisitos específicos.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres saudáveis com idade igual ou superior a 10 anos que receberão Cervarix como parte da prática de rotina de acordo com o PI no Sri Lanka.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que eles e/ou seus pais/LAR(s) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser inscritos no estudo PMS.
- Uma mulher com 10 anos ou mais no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito. Para sujeitos abaixo da idade legal de consentimento, o consentimento informado por escrito deve ser obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito e o consentimento informado deve ser obtido do sujeito. Quando o(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito/sujeito forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha imparcial.
- Indivíduos com potencial para engravidar não devem estar grávidas. A ausência de gravidez deve ser verificada de acordo com o julgamento clínico do investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com contra-indicação de acordo com o PI aprovado localmente.
- Criança sob cuidados.
- Administração prévia de mais de duas doses de Cervarix.
- Vacinação anterior com uma vacina contra o HPV diferente da Cervarix.
- Administração planejada de outra vacina contra o HPV além da Cervarix durante o estudo da TPM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de coorte
Mulheres saudáveis com idade igual ou superior a 10 anos receberão 1, 2 ou 3 doses de Cervarix de acordo com as informações de prescrição (PI) no Sri Lanka.
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Monitoramento de segurança: registro de todos os EAs durante o período do estudo usando cartões diários, visita de acompanhamento ou contato telefônico.
Todos os eventos adversos serão registrados por cartão diário, visita de acompanhamento ou contato telefônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) locais solicitados.
Prazo: Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após qualquer dose de Cervarix e em geral.
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Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após qualquer dose de Cervarix e em geral.
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Ocorrência de EAs gerais solicitados.
Prazo: Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após qualquer dose de Cervarix e em geral.
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Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após qualquer dose de Cervarix e em geral.
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Ocorrência de EAs não solicitados.
Prazo: Durante o período de 30 dias (dias 0-29) após qualquer dose de Cervarix e em geral.
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Durante o período de 30 dias (dias 0-29) após qualquer dose de Cervarix e em geral.
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Ocorrência de quaisquer eventos adversos graves (SAEs) e SAE(s) causalmente relacionados à vacinação.
Prazo: Durante todo o período de estudo da SPM (até seis meses após a última dose de Cervarix).
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Durante todo o período de estudo da SPM (até seis meses após a última dose de Cervarix).
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Ocorrência de potenciais doenças imunomediadas (pIMDs).
Prazo: Durante todo o período de estudo da SPM (até seis meses após a última dose de Cervarix).
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Durante todo o período de estudo da SPM (até seis meses após a última dose de Cervarix).
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Ocorrência de Condição Medicamente Significativa (MSCs).
Prazo: Durante todo o período de estudo da SPM (até seis meses após a última dose de Cervarix).
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Durante todo o período de estudo da SPM (até seis meses após a última dose de Cervarix).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113763
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