GSK Biologicalsin Cervarix™:n markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta, kun sitä annetaan terveille naisille Sri Lankassa
torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) -16/18-rokotteen, Cervarix™-rokotteen markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (PMS), kun sitä annetaan terveille naisille Sri Lankan lääkemääräystietojen mukaan
Tämän PMS-tutkimuksen tavoitteena on kerätä Cervarixin turvallisuus- ja reaktogeenisyystietoja paikallisväestöstä Sri Lankan sääntelyviranomaisen lupavaatimusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka saivat yhden tai kaksi Cervarix-annosta ennen tämän PMS-tutkimuksen aloittamista, voidaan myös ottaa mukaan tutkimukseen. Nämä koehenkilöt saivat joko 2 annosta tai 1 annoksen tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Koska PMS-tutkimusvaatimuksesta on epäselvyyttä (sekä sääntelyvirastolta että eettiseltä komitealta), päätettiin, että GSK toimittaa paikalliset PSUR-tiedot säännöllisesti paikallisen sääntelyviraston toivomalla tavalla. Sama ilmoitetaan sääntelyvirastolle, ja jos he haluavat jotain enemmän, heitä pyydetään palaamaan takaisin erityisillä vaatimuksilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka saavat Cervarixia osana rutiinihoitoa Sri Lankan PI:n mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PMS-tutkimukseen tulee ottaa koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he ja/tai heidän vanhempansa/LAR:t voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Naaras, joka on vähintään 10-vuotias ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Koehenkilöille, jotka ovat alle lakisääteisen suostumusiän, on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavan vanhemmalta/vanhemmilta ja tutkittavalta tietoinen suostumus. Jos tutkittavan/tutkittavan vanhemmat/LAR(t) ovat lukutaidottomia, puolueeton todistaja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt eivät saa olla raskaana. Raskauden puuttuminen tulee varmistaa tutkijan kliinisen arvion mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on vasta-aihe paikallisesti hyväksytyn PI:n mukaan.
- Lapsi hoidossa.
- Aikaisempi useamman kuin kahden Cervarix-annoksen antaminen.
- Aikaisempi rokotus muulla HPV-rokotteella kuin Cervarixilla.
- Suunniteltu toisen HPV-rokotteen kuin Cervarix-rokotteen antaminen PMS-tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohorttiryhmä
Terveet 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset saavat 1, 2 tai 3 annosta Cervarixia Sri Lankan lääkemääräystietojen (PI) mukaisesti.
|
Turvallisuusseuranta: kaikkien AE-tapausten kirjaaminen tutkimusjakson aikana päiväkirjakorteilla, seurantakäynnillä tai puhelimitse.
Kaikki haittatapahtumat kirjataan päiväkirjakortilla, seurantakäynnillä tai puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tilattujen paikallisten haittatapahtumien (AE) esiintyminen.
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) minkä tahansa Cervarix-annoksen jälkeen ja yleisesti.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) minkä tahansa Cervarix-annoksen jälkeen ja yleisesti.
|
|
Pyydettyjen yleisten AE:iden esiintyminen.
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) minkä tahansa Cervarix-annoksen jälkeen ja yleisesti.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) minkä tahansa Cervarix-annoksen jälkeen ja yleisesti.
|
|
Ei-toivottujen AE:iden esiintyminen.
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (päivät 0-29) minkä tahansa Cervarix-annoksen jälkeen ja yleisesti.
|
30 päivän aikana (päivät 0-29) minkä tahansa Cervarix-annoksen jälkeen ja yleisesti.
|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haittavaikutusten esiintyminen, jotka liittyvät rokotukseen.
Aikaikkuna: Koko PMS-tutkimuksen ajan (enintään kuusi kuukautta viimeisen Cervarix-annoksen jälkeen).
|
Koko PMS-tutkimuksen ajan (enintään kuusi kuukautta viimeisen Cervarix-annoksen jälkeen).
|
|
Mahdollisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD) esiintyminen.
Aikaikkuna: Koko PMS-tutkimuksen ajan (enintään kuusi kuukautta viimeisen Cervarix-annoksen jälkeen).
|
Koko PMS-tutkimuksen ajan (enintään kuusi kuukautta viimeisen Cervarix-annoksen jälkeen).
|
|
Lääketieteellisesti merkittävän tilan (MSC) esiintyminen.
Aikaikkuna: Koko PMS-tutkimuksen ajan (enintään kuusi kuukautta viimeisen Cervarix-annoksen jälkeen).
|
Koko PMS-tutkimuksen ajan (enintään kuusi kuukautta viimeisen Cervarix-annoksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113763
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .