Overvåking etter markedsføring av GSK Biologicals' Cervarix™ når det administreres til friske kvinner i Sri Lanka
5. september 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Postmarkedsføringsovervåking (PMS) av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) -16/18-vaksine, Cervarix™ når det administreres til friske kvinner i henhold til forskrivningsinformasjonen på Sri Lanka
Denne PMS-studien tar sikte på å samle sikkerhets- og reaktogenisitetsdata for Cervarix i lokalbefolkningen i henhold til lisenskravet til den srilankiske reguleringsmyndigheten.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som mottok en eller to doser Cervarix før starten av denne PMS-studien kan også bli registrert i studien. Disse forsøkspersonene vil motta enten 2 doser eller 1 dose etter å ha blitt registrert i studien.
Siden det er uklarhet med hensyn til PMS-studiekravet (både fra tilsynsmyndighet og etikkkomité), ble det besluttet at GSK vil sende inn lokale PSURer på regelmessig basis som ønsket av lokalt tilsynsorgan. Det samme kommuniseres til tilsynsmyndighetene, og hvis de ønsker noe mer, blir de bedt om å komme tilbake med spesifikke krav.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske kvinner i alderen 10 år og eldre som vil motta Cervarix som en del av rutinepraksis i henhold til PI på Sri Lanka.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de og/eller deres forelder(e)/LAR(e) kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i PMS-studien.
- En kvinne på 10 år og oppover på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen. For forsøkspersoner under den lovlige aldersgrensen må det innhentes skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens forelder/LAR(er) og informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen. Der forsøkspersonens/subjektets foreldre/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen medundertegnes av et upartisk vitne.
- Personer i fertil alder må ikke være gravide. Fravær av graviditet bør verifiseres i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjon i henhold til lokalt godkjent PI.
- Barn i omsorg.
- Tidligere administrering av mer enn to doser Cervarix.
- Tidligere vaksinasjon med annen HPV-vaksine enn Cervarix.
- Planlagt administrering av en annen HPV-vaksine enn Cervarix under PMS-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohortgruppe
Friske kvinner i alderen 10 år og oppover vil motta 1, 2 eller 3 doser Cervarix i henhold til forskrivningsinformasjonen (PI) på Sri Lanka.
|
Sikkerhetsovervåking: registrering av alle AE i studieperioden ved hjelp av dagbokkort, oppfølgingsbesøk eller telefonkontakt.
Alle uønskede hendelser vil bli registrert ved dagbokkort, oppfølgingsbesøk eller telefonkontakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av etterspurte lokale bivirkninger (AE).
Tidsramme: I løpet av 7-dagers perioden (dager 0-6) etter en hvilken som helst dose av Cervarix og totalt sett.
|
I løpet av 7-dagers perioden (dager 0-6) etter en hvilken som helst dose av Cervarix og totalt sett.
|
|
Forekomst av oppfordrede generelle bivirkninger.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers perioden (dager 0-6) etter en hvilken som helst dose av Cervarix og totalt sett.
|
I løpet av 7-dagers perioden (dager 0-6) etter en hvilken som helst dose av Cervarix og totalt sett.
|
|
Forekomst av uønskede bivirkninger.
Tidsramme: I løpet av 30-dagers perioden (dager 0-29) etter en hvilken som helst dose av Cervarix og totalt sett.
|
I løpet av 30-dagers perioden (dager 0-29) etter en hvilken som helst dose av Cervarix og totalt sett.
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og SAE(er) som er årsaksrelatert til vaksinasjon.
Tidsramme: Gjennom PMS-studieperioden (opptil seks måneder etter siste dose av Cervarix).
|
Gjennom PMS-studieperioden (opptil seks måneder etter siste dose av Cervarix).
|
|
Forekomst av potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs).
Tidsramme: Gjennom PMS-studieperioden (opptil seks måneder etter siste dose av Cervarix).
|
Gjennom PMS-studieperioden (opptil seks måneder etter siste dose av Cervarix).
|
|
Forekomst av medisinsk signifikant tilstand (MSC).
Tidsramme: Gjennom PMS-studieperioden (opptil seks måneder etter siste dose av Cervarix).
|
Gjennom PMS-studieperioden (opptil seks måneder etter siste dose av Cervarix).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113763
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .