Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu Cervarix™ firmy GSK Biologicals podawana zdrowym kobietom na Sri Lance

5 września 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMS) szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV) -16/18, Cervarix™ po podaniu zdrowym kobietom zgodnie z zaleceniami na Sri Lance

To badanie PMS ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i reaktogenności Cervarix w lokalnej populacji zgodnie z wymaganiami licencyjnymi organu regulacyjnego Sri Lanki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki Cervarix przed rozpoczęciem tego badania PMS, również mogą zostać włączone do badania. Osoby te otrzymywałyby odpowiednio 2 dawki lub 1 dawkę po włączeniu do badania.

Ponieważ nie ma jasności co do wymogu badania PMS (zarówno ze strony agencji regulacyjnej, jak i Komisji ds. Etyki), zdecydowano, że GSK będzie regularnie składać lokalne raporty PSUR zgodnie z życzeniem lokalnej agencji regulacyjnej. To samo jest przekazywane agencji regulacyjnej, a jeśli chcą czegoś więcej, są proszeni o powrót z określonymi wymaganiami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe kobiety w wieku 10 lat i starsze, które otrzymają Cervarix w ramach rutynowej praktyki zgodnie z PI na Sri Lance.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​oni i/lub ich rodzice/lary mogą i spełnią wymagania protokołu, powinni zostać włączeni do badania PMS.
  • Samica w wieku 10 lat i starsza w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu. W przypadku osób, które nie osiągnęły ustawowego wieku zgody, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od rodzica (rodziców)/LAR(ów) osoby i należy uzyskać świadomą zgodę od osoby. W przypadku gdy rodzic/rodzice badanego/LAR(y) są analfabetami, formularz zgody zostanie kontrasygnowany przez bezstronnego świadka.
  • Osoby w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży. Brak ciąży należy zweryfikować zgodnie z oceną kliniczną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami zgodnie z lokalnie zatwierdzonym PI.
  • Dziecko pod opieką.
  • Wcześniejsze podanie więcej niż dwóch dawek szczepionki Cervarix.
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką HPV inną niż Cervarix.
  • Planowane podanie innej szczepionki HPV niż Cervarix podczas badania PMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kohortowa
Zdrowe kobiety w wieku 10 lat i starsze otrzymają 1, 2 lub 3 dawki szczepionki Cervarix zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania (PI) na Sri Lance.
Inny: Zbieranie danych Cervarix
Monitorowanie bezpieczeństwa: rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych w okresie badania za pomocą kart dzienniczka, wizyty kontrolnej lub kontaktu telefonicznego.
Inny: Gromadzenie danych
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w dzienniczku, wizycie kontrolnej lub kontakcie telefonicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych miejscowych zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce szczepionki Cervarix i ogólnie.
W okresie 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce szczepionki Cervarix i ogólnie.
Występowanie zamówionych ogólnych AE.
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce szczepionki Cervarix i ogólnie.
W okresie 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce szczepionki Cervarix i ogólnie.
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: W okresie 30 dni (dni 0-29) po każdej dawce szczepionki Cervarix i ogólnie.
W okresie 30 dni (dni 0-29) po każdej dawce szczepionki Cervarix i ogólnie.
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i SAE przyczynowo związanych ze szczepieniem.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania PMS (do sześciu miesięcy po ostatniej dawce szczepionki Cervarix).
Przez cały okres badania PMS (do sześciu miesięcy po ostatniej dawce szczepionki Cervarix).
Występowanie potencjalnych chorób o podłożu immunologicznym (pIMD).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania PMS (do sześciu miesięcy po ostatniej dawce szczepionki Cervarix).
Przez cały okres badania PMS (do sześciu miesięcy po ostatniej dawce szczepionki Cervarix).
Występowanie medycznie istotnego stanu (MSC).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania PMS (do sześciu miesięcy po ostatniej dawce szczepionki Cervarix).
Przez cały okres badania PMS (do sześciu miesięcy po ostatniej dawce szczepionki Cervarix).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113763

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Zbieranie danych Cervarix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj