前立腺の光音響イメージング（PAI）：臨床実現可能性研究
2021年10月28日 更新者：Stanford University
私たちの研究の目的は、経直腸光音響イメージング プローブを使用して人間の前立腺組織を画像化することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
このパイロット研究の主な目的は、臨床現場での PAI パフォーマンスを評価して、現在の PAI 機器の限界を理解し、次世代設計の改善に役立てることです。
副次的な目的:
将来の研究の基礎として悪性前立腺組織と良性前立腺組織を区別するために、PAI測定に基づいて病変の酸素飽和度の予備評価を行うこと。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適切な患者集団を有する腫瘍内科医には、研究および包含および除外基準が通知されます。
潜在的な参加者は、スタンフォード泌尿器腫瘍学クリニックから募集されます。
治験責任医師は、この治験への参加に関心のある参加者をフォローアップします。
研究情報は、スタンフォードがんセンターのウェブサイトにも掲載されます。
説明
包含基準:
- 署名済みの同意
- 18 歳以上 80 歳以下の男性
- 患者はPSAが上昇している必要があります および/または 異常な指直腸検査 または 前立腺生検のその他の適応症 または 前立腺切除術が予定されている生検で証明された前立腺癌の患者。
除外基準:
- 経直腸的イメージングを妨げる前立腺切除術またはその他の手術歴（すなわち、 腹部会陰切除術）、肛門狭窄・狭窄症
- 経直腸的イメージングを不可能にする解剖学的異常または以前の手術歴のある男性（たとえば、以前に腹部会陰腸切除または肛門閉鎖/狭窄を起こした男性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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光音響イメージング（PAI）
PSA の上昇および/または異常な指直腸検査 (DRE) のために泌尿器科クリニックに受診した男性には、標準治療である経直腸超音波ガイド下生検時に PAI が提供されます。
さらに、生検で前立腺癌が証明された患者にも、この PAI スキャンが適用される場合があります。
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超音波と光音響イメージング (PAI) を組み合わせたハンドヘルド経直腸プローブ。
PAIは非電離イメージング技術です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな病変特性と周囲の組織に関連する光音響イメージング（PAI）の病変信号強度
時間枠：36ヶ月
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さまざまな病変特性と周囲の組織に関連する PAI の病変信号強度の尺度。
dB で測定された病変の平均信号強度 (より具体的には SNR) は、超音波測定に基づいて、トランスデューサからの病変の深さと病変のサイズに対して集計されます。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変における低酸素症の対策
時間枠：36ヶ月
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PAI での総病変ヘモグロビン濃度 (HbT) および関心領域 (ROI) での SO2 (酸素飽和度) のパーセンテージ (平均および最大)。患者は根治的前立腺全摘除術を受けます
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrei H Iagaru, MD, PhD、Stanford University
- 主任研究者：Martin Karl Schneider, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。