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Imaging fotoacustico (PAI) della prostata: uno studio di fattibilità clinica

28 ottobre 2021 aggiornato da: Stanford University
Lo scopo del nostro studio è quello di visualizzare il tessuto prostatico umano utilizzando una sonda di imaging fotoacustico transrettale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO(I) PRIMARIO(I):

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare le prestazioni PAI in un contesto clinico per comprendere i limiti della nostra attuale strumentazione PAI e contribuire a migliorare il design di prossima generazione.

OBIETTIVO/I SECONDARIO/I:

Effettuare valutazioni preliminari della saturazione di ossigeno nelle lesioni basate su misurazioni PAI al fine di distinguere il tessuto prostatico maligno da quello benigno come base per studi futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli oncologi medici con popolazioni di pazienti appropriate saranno informati dello studio e dei criteri di inclusione ed esclusione. I potenziali partecipanti saranno reclutati dalla Stanford Urological Oncology Clinic. Un ricercatore dello studio seguirà i partecipanti che sono interessati a partecipare a questo studio. Le informazioni sullo studio saranno pubblicate anche sul sito web dello Stanford Cancer Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato
  • Maschio >= 18 e <= 80 anni di età
  • I pazienti devono avere un PSA elevato e/o un esame rettale digitale anormale o altra indicazione per la biopsia prostatica o pazienti con carcinoma prostatico comprovato da biopsia che devono essere sottoposti a prostatectomia.

Criteri di esclusione:

  • Storia di prostatectomia o altra storia chirurgica che precluderebbe l'imaging transrettale (es. resezione perineale addominale), stenosi anale/malattia da stenosi
  • Uomini con anomalie anatomiche o precedenti interventi chirurgici che rendono impossibile l'imaging transrettale (ad esempio, uomini con precedenti resezioni intestinali addominali-perineali o atresia/stenosi anale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
imaging fotoacustico (PAI)
Agli uomini visti nella clinica urologica per PSA elevato e / o esame rettale digitale anomalo (DRE) verrà offerto PAI al momento della biopsia ecoguidata transrettale, che è lo standard di cura. Inoltre, per questa scansione PAI possono essere contattati anche pazienti con un cancro alla prostata comprovato da biopsia
Dispositivo: Sonda manuale transrettale combinata per ecografia e imaging fotoacustico (PAI).
Sonda manuale transrettale combinata per ecografia e imaging fotoacustico (PAI). PAI è una tecnica di imaging non ionizzante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del segnale della lesione su Photoacoustic Imaging (PAI) in relazione alle diverse caratteristiche della lesione e ai tessuti circostanti
Lasso di tempo: 36 mesi
misura dell'intensità del segnale della lesione su PAI in relazione alle diverse caratteristiche della lesione e dei tessuti circostanti. L'intensità media del segnale (o più specificamente l'SNR) delle lesioni misurate in dB) sarà tabulata rispetto alla profondità della lesione dal trasduttore e alla dimensione della lesione, sulla base delle misurazioni ecografiche
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di ipossia nella lesione
Lasso di tempo: 36 mesi
concentrazione totale di emoglobina della lesione (HbT) al PAI e percentuale di SO2 (saturazione di ossigeno) nella regione di interesse (ROI) (media e massima) che saranno testate rispetto alle caratteristiche della lesione basate sull'istologia all'esame patologico della biopsia e/o del campione di prostatectomia se i pazienti procedono all'esecuzione della prostatectomia radicale
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei H Iagaru, MD, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Martin Karl Schneider, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-22701
  • SU-03012012-9209 (Altro identificatore: Stanford University)
  • PROS0046 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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