Fotoakustisk avbildning (PAI) av prostata: en klinisk genomförbarhetsstudie
28 oktober 2021 uppdaterad av: Stanford University
Syftet med vår studie är att avbilda mänsklig prostatavävnad med hjälp av en transrektal fotoakustisk avbildningssond.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera PAI-prestanda i en klinisk miljö för att förstå begränsningarna hos vår nuvarande PAI-instrumentering och för att hjälpa till att förbättra nästa generations design.
SEKUNDÄRA MÅL:
Att göra preliminära utvärderingar av syremättnad i lesioner baserat på PAI-mätningar för att särskilja malign från godartad prostatavävnad som underlag för framtida studier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Medicinska onkologer med lämplig patientpopulation kommer att informeras om studien och inklusions- och exkluderingskriterierna.
Potentiella deltagare kommer att rekryteras från Stanford Urologic Oncology Clinic.
En studieutredare kommer att följa upp deltagare som är intresserade av att delta i denna studie.
Studieinformation kommer också att publiceras på Stanford Cancer Centers webbplats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke undertecknat
- Man >= 18 och <= 80 år
- Patienter måste ha en förhöjd PSA och/eller onormal digital rektalundersökning eller annan indikation för prostatabiopsi eller patienter med biopsipåvisad prostatacancer som är schemalagd för prostatektomi.
Exklusions kriterier:
- Historik av prostatektomi eller annan kirurgisk historia som skulle förhindra transrektal avbildning (dvs. abdominal perineal resektion), anal stenos/striktursjukdom
- Män med anatomiska abnormiteter eller tidigare kirurgisk historia som omöjliggör transrektal avbildning (till exempel män med tidigare buk-perineal tarmresektioner eller anal atresi/stenos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fotoakustisk bildbehandling (PAI)
Män som ses på urologisk klinik för förhöjd PSA och/eller onormal digital rektalundersökning (DRE) kommer att erbjudas PAI vid tidpunkten för transrektal ultraljudsguidad biopsi, vilket är standardvård.
Dessutom kan patienter med en biopsibeprövad prostatacancer också kontaktas för denna PAI-skanning
|
Handhållen transrektal kombinerad ultraljuds- och fotoakustisk avbildningssond (PAI).
PAI är en icke-joniserande avbildningsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lesionssignalintensitet på fotoakustisk bildbehandling (PAI) i relation till olika lesionsegenskaper och omgivande vävnader
Tidsram: 36 månader
|
mått på lesionssignalintensiteten på PAI i förhållande till olika lesionsegenskaper och de omgivande vävnaderna.
Den genomsnittliga signalintensiteten (eller mer specifikt SNR) för lesionerna mätt i dB) kommer att tabelleras mot lesionsdjupet från givaren och lesionsstorleken, baserat på ultraljudsmätningar
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på hypoxi i lesionen
Tidsram: 36 månader
|
total lesionshemoglobinkoncentration (HbT) vid PAI och procentandel SO2 (syremättnad) i regionen av intresse (ROI) (genomsnitt och maximal) som kommer att testas mot lesionsegenskaper baserat på histologi vid patologisk undersökning av biopsi- och/eller prostatektomiprovet om patienterna fortsätter att genomgå radikal prostatektomi
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrei H Iagaru, MD, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: Martin Karl Schneider, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-22701
- SU-03012012-9209 (Annan identifierare: Stanford University)
- PROS0046 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .