Фотоакустическая визуализация (PAI) простаты: клиническое технико-экономическое обоснование
28 октября 2021 г. обновлено: Stanford University
Целью нашего исследования является изображение ткани предстательной железы человека с помощью трансректального датчика фотоакустической визуализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ(И):
Основная цель этого пилотного исследования — оценить эффективность PAI в клинических условиях, чтобы понять ограничения нашего текущего инструментария PAI и помочь улучшить конструкцию следующего поколения.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ(И):
Провести предварительную оценку насыщения кислородом в очагах поражения на основе измерений PAI, чтобы отличить злокачественную ткань предстательной железы от доброкачественной в качестве основы для будущих исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Врачи-онкологи с соответствующими группами пациентов будут проинформированы об исследовании, а также о критериях включения и исключения.
Потенциальные участники будут набраны из Стэнфордской урологической онкологической клиники.
Исследователь свяжется с участниками, которые заинтересованы в участии в этом исследовании.
Информация об исследовании будет также размещена на веб-сайте Стэнфордского онкологического центра.
Описание
Критерии включения:
- Согласие подписано
- Мужчина >= 18 и <= 80 лет
- Пациенты должны иметь повышенный уровень ПСА и/или отклонения от нормы при пальцевом ректальном исследовании или другие показания для биопсии простаты или пациенты с подтвержденным биопсией раком простаты, которым назначена простатэктомия.
Критерий исключения:
- История простатэктомии или другой хирургический анамнез, который исключает трансректальную визуализацию (т. абдоминальная резекция промежности), анальный стеноз/стриктура
- Мужчины с анатомическими аномалиями или предыдущим хирургическим анамнезом, которые делают трансректальную визуализацию невозможной (например, мужчины с предыдущими абдоминально-промежностными резекциями кишечника или анальной атрезией/стенозом)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
фотоакустическая визуализация (PAI)
Мужчинам, обратившимся в урологическую клинику по поводу повышенного уровня ПСА и/или патологических изменений при пальцевом ректальном исследовании (ПРИ), будет предложено ПИИ во время трансректальной биопсии под ультразвуковым контролем, что является стандартом лечения.
Кроме того, пациенты с раком предстательной железы, подтвержденным биопсией, также могут пройти это сканирование PAI.
|
Ручной трансректальный комбинированный датчик ультразвуковой и фотоакустической визуализации (PAI).
PAI — это метод неионизирующей визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность сигнала поражения на фотоакустической визуализации (PAI) по отношению к различным характеристикам поражения и окружающим тканям
Временное ограничение: 36 месяцев
|
измерение интенсивности сигнала поражения на PAI по отношению к различным характеристикам поражения и окружающим тканям.
Средняя интенсивность сигнала (или, точнее, SNR) поражений, измеренная в дБ), будет сведена в таблицу в зависимости от глубины поражения от датчика и размера поражения на основе ультразвуковых измерений.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры гипоксии в очаге поражения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
общая концентрация гемоглобина в очаге поражения (HbT) при PAI и процентное содержание SO2 (насыщение кислородом) в интересующей области (ROI) (среднее и максимальное), которые будут проверены на соответствие характеристикам поражения на основе гистологии при патологическом исследовании образца биопсии и/или простатэктомии, если пациенты переходят к выполнению радикальной простатэктомии
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrei H Iagaru, MD, PhD, Stanford University
- Главный следователь: Martin Karl Schneider, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-22701
- SU-03012012-9209 (Другой идентификатор: Stanford University)
- PROS0046 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .