Imagerie photoacoustique (PAI) de la prostate : une étude de faisabilité clinique
28 octobre 2021 mis à jour par: Stanford University
Le but de notre étude est d'imager le tissu prostatique humain à l'aide d'une sonde d'imagerie photoacoustique transrectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX):
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer les performances du PAI dans un contexte clinique afin de comprendre les limites de notre instrumentation PAI actuelle et d'aider à améliorer la conception de nouvelle génération.
OBJECTIF(S) SECONDAIRE(S) :
Faire des évaluations préliminaires de la saturation en oxygène dans les lésions sur la base des mesures PAI afin de distinguer le tissu prostatique malin du tissu bénin comme base pour de futures études.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les oncologues médicaux ayant des populations de patients appropriées seront informés de l'étude et des critères d'inclusion et d'exclusion.
Les participants potentiels seront recrutés à la clinique d'oncologie urologique de Stanford.
Un chercheur de l'étude assurera le suivi des participants qui souhaitent participer à cette étude.
Les informations sur l'étude seront également publiées sur le site Web du Stanford Cancer Center.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé
- Homme >= 18 et <= 80 ans
- Les patients doivent avoir un PSA élevé et/ou un toucher rectal anormal ou une autre indication de biopsie de la prostate ou des patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie qui doivent subir une prostatectomie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de prostatectomie ou d'autres antécédents chirurgicaux qui empêcheraient l'imagerie transrectale (c. résection périnéale abdominale), sténose anale/maladie de la sténose
- Hommes présentant des anomalies anatomiques ou des antécédents chirurgicaux qui rendent impossible l'imagerie transrectale (par exemple, les hommes ayant déjà subi des résections abdomino-périnéales de l'intestin ou une atrésie/sténose anale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
imagerie photoacoustique (PAI)
Les hommes vus à la clinique d'urologie pour un PSA élevé et/ou un examen rectal numérique (DRE) anormal se verront proposer une PAI au moment de la biopsie guidée par échographie transrectale, qui est la norme de soins.
De plus, les patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie peuvent également être approchés pour cette analyse PAI
|
Sonde transrectale combinée d'échographie et d'imagerie photoacoustique (PAI).
PAI est une technique d'imagerie non ionisante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
intensité du signal de la lésion sur l'imagerie photoacoustique (PAI) en relation avec les différentes caractéristiques de la lésion et les tissus environnants
Délai: 36 mois
|
mesure de l'intensité du signal lésionnel sur PAI en fonction des différentes caractéristiques de la lésion et des tissus environnants.
L'intensité moyenne du signal (ou plus précisément le SNR) des lésions mesurées en dB) sera tabulée en fonction de la profondeur de la lésion du transducteur et de la taille de la lésion, sur la base des mesures ultrasonores
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de l'hypoxie dans la lésion
Délai: 36 mois
|
concentration totale d'hémoglobine de la lésion (HbT) au PAI et pourcentage de SO2 (saturation en oxygène) dans la région d'intérêt (ROI) (moyenne et maximale) qui sera testée par rapport aux caractéristiques de la lésion en fonction de l'histologie lors de l'examen pathologique de l'échantillon de biopsie et/ou de prostatectomie si les patients procèdent à une prostatectomie radicale
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrei H Iagaru, MD, PhD, Stanford University
- Chercheur principal: Martin Karl Schneider, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (Estimation)
12 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-22701
- SU-03012012-9209 (Autre identifiant: Stanford University)
- PROS0046 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .