Imagem Fotoacústica (PAI) da Próstata: Um Estudo de Viabilidade Clínica
28 de outubro de 2021 atualizado por: Stanford University
O objetivo do nosso estudo é a imagem do tecido da próstata humana usando uma sonda de imagem fotoacústica transretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS):
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar o desempenho do PAI em um ambiente clínico para entender as limitações de nossa instrumentação PAI atual e ajudar a melhorar o design de próxima geração.
OBJETIVO(S) SECUNDÁRIO(S):
Fazer avaliações preliminares da saturação de oxigênio em lesões com base nas medições do PAI para distinguir o tecido prostático maligno do benigno como base para estudos futuros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Oncologistas médicos com populações de pacientes apropriadas serão informados sobre o estudo e os critérios de inclusão e exclusão.
Os potenciais participantes serão recrutados na Stanford Urologic Oncology Clinic.
Um investigador do estudo acompanhará os participantes interessados em participar deste estudo.
As informações do estudo também serão publicadas no site do Stanford Cancer Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado
- Homem >= 18 e <= 80 anos de idade
- Os pacientes devem ter um PSA elevado e/ou exame retal digital anormal ou outra indicação para biópsia de próstata ou pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia que estão agendados para prostatectomia.
Critério de exclusão:
- História de prostatectomia ou outra história cirúrgica que impeça a aquisição de imagens transretais (ou seja, ressecção perineal abdominal), estenose anal/doença de estenose
- Homens com anormalidades anatômicas ou história cirúrgica anterior que impossibilitem a imagem transretal (por exemplo, homens com ressecções intestinais perineais-abdominais anteriores ou atresia/estenose anal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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imagem fotoacústica (PAI)
Homens atendidos na clínica de urologia por PSA elevado e/ou exame de toque retal (DRE) anormal receberão PAI no momento da biópsia guiada por ultrassom transretal, que é o tratamento padrão.
Além disso, pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia também podem ser abordados para este exame PAI
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Ultrassom combinado transretal manual e sonda de imagem fotoacústica (PAI).
PAI é uma técnica de imagem não ionizante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade do sinal da lesão na Imagem Fotoacústica (PAI) em relação às diferentes características da lesão e dos tecidos circundantes
Prazo: 36 meses
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medida da intensidade do sinal da lesão no PAI em relação às diferentes características da lesão e dos tecidos circundantes.
A intensidade média do sinal (ou mais especificamente o SNR) das lesões medidas em dB) será tabulada em relação à profundidade da lesão do transdutor e ao tamanho da lesão, com base nas medições de ultrassom
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de hipóxia na lesão
Prazo: 36 meses
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concentração total de hemoglobina da lesão (HbT) no PAI e percentual de SO2 (saturação de oxigênio) na região de interesse (ROI) (média e máxima) que serão testados contra as características da lesão com base na histologia no exame patológico da biópsia e/ou espécime da prostatectomia se os pacientes passam a ter prostatectomia radical realizada
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei H Iagaru, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Martin Karl Schneider, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-22701
- SU-03012012-9209 (Outro identificador: Stanford University)
- PROS0046 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .