Imágenes fotoacústicas (PAI) de la próstata: un estudio de viabilidad clínica
28 de octubre de 2021 actualizado por: Stanford University
El propósito de nuestro estudio es obtener imágenes del tejido prostático humano utilizando una sonda de imágenes fotoacústicas transrectales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES):
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar el rendimiento de PAI en un entorno clínico para comprender las limitaciones de nuestra instrumentación PAI actual y ayudar a mejorar el diseño de próxima generación.
OBJETIVO(S) SECUNDARIO(S):
Realizar evaluaciones preliminares de la saturación de oxígeno en lesiones basadas en mediciones de PAI para distinguir el tejido prostático maligno del benigno como base para futuros estudios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se informará a los oncólogos médicos con poblaciones de pacientes adecuadas sobre el estudio y los criterios de inclusión y exclusión.
Los participantes potenciales serán reclutados de la Clínica de oncología urológica de Stanford.
Un investigador del estudio hará un seguimiento de los participantes que estén interesados en participar en este estudio.
La información del estudio también se publicará en el sitio web del Stanford Cancer Center.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento firmado
- Varón >= 18 y <= 80 años
- Los pacientes deben tener un PSA elevado y/o examen rectal digital anormal u otra indicación para biopsia de próstata o pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia que están programados para una prostatectomía.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de prostatectomía u otros antecedentes quirúrgicos que impedirían la obtención de imágenes transrectales (es decir, resección abdominal perineal), estenosis anal/enfermedad de estenosis
- Hombres con anomalías anatómicas o antecedentes quirúrgicos previos que imposibilitan la obtención de imágenes transrectales (por ejemplo, hombres con resecciones intestinales abdominales y perineales previas o atresia/estenosis anal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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imagen fotoacústica (PAI)
A los hombres atendidos en la clínica de urología por PSA elevado y/o examen rectal digital (DRE) anormal se les ofrecerá PAI en el momento de la biopsia guiada por ecografía transrectal, que es el estándar de atención.
Además, los pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia también pueden ser abordados para esta exploración PAI.
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Sonda portátil transrectal combinada de ultrasonido y de imágenes fotoacústicas (PAI).
PAI es una técnica de imagen no ionizante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad de la señal de la lesión en imágenes fotoacústicas (PAI) en relación con las diferentes características de la lesión y los tejidos circundantes
Periodo de tiempo: 36 meses
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medida de la intensidad de la señal de la lesión en PAI en relación con diferentes características de la lesión y los tejidos circundantes.
La intensidad de señal promedio (o más específicamente, la SNR) de las lesiones medidas en dB) se tabulará contra la profundidad de la lesión del transductor y el tamaño de la lesión, según las mediciones de ultrasonido.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de hipoxia en la lesión
Periodo de tiempo: 36 meses
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concentración total de hemoglobina de la lesión (HbT) en PAI y porcentaje de SO2 (saturación de oxígeno) en la región de interés (ROI) (promedio y máximo) que se probará contra las características de la lesión según la histología en el examen patológico de la muestra de biopsia y/o prostatectomía si los pacientes proceden a realizarse una prostatectomía radical
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei H Iagaru, MD, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Martin Karl Schneider, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-22701
- SU-03012012-9209 (Otro identificador: Stanford University)
- PROS0046 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .