Obrazowanie fotoakustyczne (PAI) prostaty: kliniczne studium wykonalności
28 października 2021 zaktualizowane przez: Stanford University
Celem naszego badania jest obrazowanie ludzkiej tkanki gruczołu krokowego za pomocą transrektalnej sondy do obrazowania fotoakustycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY(-E):
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena działania PAI w warunkach klinicznych, aby zrozumieć ograniczenia naszego obecnego oprzyrządowania PAI i pomóc ulepszyć projekt nowej generacji.
CEL DODATKOWY(E):
Wykonanie wstępnej oceny nasycenia tlenem w zmianach na podstawie pomiarów PAI w celu odróżnienia złośliwej od łagodnej tkanki gruczołu krokowego jako podstawy do przyszłych badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Lekarze onkolodzy z odpowiednimi populacjami pacjentów zostaną poinformowani o badaniu oraz kryteriach włączenia i wyłączenia.
Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z Stanford Urologic Oncology Clinic.
Badacz badania skontaktuje się z uczestnikami, którzy są zainteresowani udziałem w tym badaniu.
Informacje o badaniu zostaną również opublikowane na stronie internetowej Stanford Cancer Center.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda podpisana
- Mężczyzna >= 18 i <= 80 lat
- Pacjenci muszą mieć podwyższone PSA I/lub Nieprawidłowe badanie per rectum Lub Inne wskazania do biopsji prostaty Lub Pacjenci z rakiem prostaty potwierdzonym biopsją, u których zaplanowano prostatektomię.
Kryteria wyłączenia:
- Historia prostatektomii lub inna historia chirurgiczna, która wykluczałaby obrazowanie przezodbytnicze (tj. brzuszna resekcja krocza), zwężenie odbytu/choroba zwężenia
- Mężczyźni z nieprawidłowościami anatomicznymi lub wcześniejszą operacją uniemożliwiającą obrazowanie przezodbytnicze (na przykład mężczyźni po wcześniejszych resekcjach jelita brzuszno-kroczowego lub atrezji/zwężeniu odbytu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
obrazowanie fotoakustyczne (PAI)
Mężczyźni zgłaszający się do kliniki urologicznej z powodu podwyższonego PSA i/lub nieprawidłowego badania palpacyjnego (DRE) otrzymają PAI w czasie biopsji przezodbytniczej pod kontrolą USG, która jest standardem postępowania.
Ponadto pacjenci z rakiem prostaty potwierdzonym biopsją mogą również zostać poddani temu skanowi PAI
|
Ręczna przezodbytnicza sonda łącząca obrazowanie ultrasonograficzne i fotoakustyczne (PAI).
PAI to niejonizująca technika obrazowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność sygnału zmiany chorobowej w obrazowaniu fotoakustycznym (PAI) w odniesieniu do różnych cech zmiany chorobowej i otaczających tkanek
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
miara intensywności sygnału uszkodzenia na PAI w odniesieniu do różnych cech uszkodzenia i otaczających tkanek.
Średnia intensywność sygnału (a dokładniej SNR) zmian chorobowych mierzona w dB) zostanie zestawiona w tabeli z głębokością zmiany chorobowej z przetwornika i wielkością zmiany chorobowej na podstawie pomiarów ultrasonograficznych
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary niedotlenienia w uszkodzeniu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
całkowite stężenie hemoglobiny w zmianie chorobowej (HbT) w PAI i procent SO2 (nasycenie tlenem) w obszarze zainteresowania (ROI) (średnia i maksymalna), które zostaną zbadane pod kątem charakterystyki zmiany chorobowej na podstawie histologii podczas badania patologicznego próbki pobranej z biopsji i/lub prostatektomii, jeśli pacjenci przystępują do wykonania radykalnej prostatektomii
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrei H Iagaru, MD, PhD, Stanford University
- Główny śledczy: Martin Karl Schneider, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-22701
- SU-03012012-9209 (Inny identyfikator: Stanford University)
- PROS0046 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .