Fotoakustisk billeddannelse (PAI) af prostata: En klinisk gennemførlighedsundersøgelse
28. oktober 2021 opdateret af: Stanford University
Formålet med vores undersøgelse er at afbilde humant prostatavæv ved hjælp af en transrektal fotoakustisk billeddannelsessonde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere PAI-ydeevne i en klinisk setting for at forstå begrænsningerne af vores nuværende PAI-instrumentering og for at hjælpe med at forbedre næste generations design.
SEKUNDÆRE MÅL:
At lave foreløbige evalueringer af iltmætning i læsioner baseret på PAI-målinger for at skelne malignt fra benignt prostatavæv som grundlag for fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Medicinske onkologer med passende patientpopulationer vil blive informeret om undersøgelsen og inklusions- og eksklusionskriterierne.
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra Stanford Urologic Oncology Clinic.
En undersøgelsesforsker vil følge op med deltagere, der er interesserede i at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsesoplysninger vil også blive offentliggjort på Stanford Cancer Centers hjemmeside.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke underskrevet
- Mand >= 18 og <= 80 år
- Patienter skal have en forhøjet PSA og/eller unormal digital rektalundersøgelse eller anden indikation for prostatabiopsi eller patienter med biopsipåvist prostatacancer, som er planlagt til prostatektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med prostatektomi eller anden kirurgisk historie, der ville udelukke transrektal billeddannelse (dvs. abdominal perineal resektion), anal stenose/striktursygdom
- Mænd med anatomiske abnormiteter eller tidligere kirurgisk historie, der umuliggør transrektal billeddannelse (f.eks. mænd med tidligere abdominal-perineal tarmresektioner eller anal atresi/stenose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fotoakustisk billeddannelse (PAI)
Mænd, der ses på urologisk klinik for forhøjet PSA og/eller unormal digital rektalundersøgelse (DRE), vil blive tilbudt PAI på tidspunktet for transrektal ultralydsguidet biopsi, som er standardbehandling.
Derudover kan patienter med en biopsipåvist prostatacancer også kontaktes til denne PAI-scanning
|
Håndholdt transrektal kombineret ultralyd og fotoakustisk billeddannelse (PAI) sonde.
PAI er en ikke-ioniserende billedbehandlingsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
læsionssignalintensitet på fotoakustisk billeddannelse (PAI) i forhold til forskellige læsionskarakteristika og det omgivende væv
Tidsramme: 36 måneder
|
mål for læsionssignalintensiteten på PAI i forhold til forskellige læsionskarakteristika og det omgivende væv.
Den gennemsnitlige signalintensitet (eller mere specifikt SNR) for læsionerne målt i dB) vil blive opstillet mod læsionsdybden fra transduceren og læsionsstørrelsen baseret på ultralydsmålinger
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for hypoxi i læsionen
Tidsramme: 36 måneder
|
total læsionshæmoglobinkoncentration (HbT) ved PAI og procent SO2 (iltmætning) i området af interesse (ROI) (gennemsnit og maksimum), som vil blive testet mod læsionskarakteristika baseret på histologi ved patologisk undersøgelse af biopsi- og/eller prostatektomiprøven, hvis patienterne fortsætter med at få udført radikal prostatektomi
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrei H Iagaru, MD, PhD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Martin Karl Schneider, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2012
Først opslået (Skøn)
12. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-22701
- SU-03012012-9209 (Anden identifikator: Stanford University)
- PROS0046 (Anden identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .