Eturauhasen fotoakustinen kuvantaminen (PAI): kliininen toteutettavuustutkimus
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stanford University
Tutkimuksemme tarkoituksena on kuvata ihmisen eturauhaskudosta transrektaalisella fotoakustisella kuvantamisanturilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITE(T):
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PAI-suorituskykyä kliinisessä ympäristössä ymmärtääksemme nykyisen PAI-instrumentointimme rajoituksia ja auttaaksemme parantamaan seuraavan sukupolven suunnittelua.
TOISIJAINEN TAVOITTEET:
Tehdä leesioiden happisaturaation alustavia arvioita PAI-mittausten perusteella, jotta voidaan erottaa pahanlaatuinen eturauhaskudos hyvänlaatuisesta kudosten pohjalta tuleville tutkimuksille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lääketieteellisille onkologeille, joilla on asianmukainen potilaspopulaatio, tiedotetaan tutkimuksesta sekä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä.
Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan Stanfordin urologisesta onkologiasta.
Tutkimustutkija seuraa osallistujia, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tutkimustiedot julkaistaan myös Stanfordin syöpäkeskuksen verkkosivuilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus allekirjoitettu
- Mies >= 18 ja <= 80 vuotta
- Potilailla on oltava kohonnut PSA ja/tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus tai muu indikaatio eturauhasen biopsiaan Tai potilailla, joilla on biopsia todistettu eturauhassyöpä ja joille on määrä tehdä eturauhasen poisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen poisto tai muu leikkaushistoria, joka estäisi transrektaalisen kuvantamisen (esim. vatsan välikalvon resektio), peräaukon ahtauma/striktuurisairaus
- Miehet, joilla on anatomisia poikkeavuuksia tai aiempi leikkaushistoria, jotka tekevät transrektaalisen kuvantamisen mahdottomaksi (esimerkiksi miehet, joilla on aiempi vatsa-perineaalisuolen resektio tai peräaukon atresia/stenoosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
fotoakustinen kuvantaminen (PAI)
Miehille, jotka nähdään urologian klinikalla kohonneen PSA:n ja/tai epänormaalin digitaalisen peräsuolentutkimuksen (DRE) vuoksi, tarjotaan PAI:ta transrektaalisen ultraääniohjatun biopsian yhteydessä, mikä on tavallista hoitoa.
Lisäksi potilaita, joilla on biopsialla todistettu eturauhassyöpä, voidaan myös ottaa yhteyttä tähän PAI-skannaukseen
|
Kädessä pidettävä transrektaalinen yhdistetty ultraääni- ja fotoakustinen kuvantamisanturi (PAI).
PAI on ionisoimaton kuvantamistekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leesiosignaalin voimakkuus fotoakustisessa kuvantamisessa (PAI) suhteessa erilaisiin leesion ominaisuuksiin ja ympäröiviin kudoksiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
leesiosignaalin intensiteetin mittaus PAI:lla suhteessa leesion eri ominaisuuksiin ja ympäröiviin kudoksiin.
Leesioiden keskimääräinen signaalin intensiteetti (tai tarkemmin sanottuna SNR) desibeleinä mitattuna taulukoidaan leesion syvyyttä anturista ja leesion kokoa vastaan ultraäänimittausten perusteella.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteet hypoksia vauriossa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
leesion hemoglobiinin kokonaispitoisuus (HbT) PAI:ssa ja prosenttiosuus SO2 (happisaturaatio) kiinnostavalla alueella (ROI) (keskiarvo ja maksimi), jotka testataan leesion ominaisuuksien suhteen histologian perusteella biopsia- ja/tai prostatektomianäytteen patologisessa tutkimuksessa, jos potilaille tehdään radikaali prostatektomia
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrei H Iagaru, MD, PhD, Stanford University
- Päätutkija: Martin Karl Schneider, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22701
- SU-03012012-9209 (Muu tunniste: Stanford University)
- PROS0046 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .