Photoakustische Bildgebung (PAI) der Prostata: Eine klinische Machbarkeitsstudie
28. Oktober 2021 aktualisiert von: Stanford University
Der Zweck unserer Studie ist es, menschliches Prostatagewebe mit einer transrektalen photoakustischen Bildgebungssonde abzubilden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE):
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der PAI-Leistung in einem klinischen Umfeld, um die Einschränkungen unserer aktuellen PAI-Instrumentierung zu verstehen und zur Verbesserung des Designs der nächsten Generation beizutragen.
SEKUNDÄRE ZIEL(E):
Vorläufige Bewertungen der Sauerstoffsättigung in Läsionen basierend auf PAI-Messungen durchzuführen, um bösartiges von gutartigem Prostatagewebe als Grundlage für zukünftige Studien zu unterscheiden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Medizinische Onkologen mit geeigneten Patientenpopulationen werden über die Studie und die Ein- und Ausschlusskriterien informiert.
Potenzielle Teilnehmer werden von der Stanford Urologic Oncology Clinic rekrutiert.
Ein Prüfarzt der Studie wird sich um die Teilnehmer kümmern, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind.
Studieninformationen werden auch auf der Website des Stanford Cancer Center veröffentlicht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung unterschrieben
- Männlich >= 18 und <= 80 Jahre
- Patienten müssen einen erhöhten PSA-Wert und/oder eine anormale digitale rektale Untersuchung oder eine andere Indikation für eine Prostatabiopsie haben oder Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs, bei denen eine Prostatektomie geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Prostatektomie in der Vorgeschichte oder andere chirurgische Vorgeschichten, die eine transrektale Bildgebung ausschließen würden (d. h. abdominale perineale Resektion), Analstenose/Strikturerkrankung
- Männer mit anatomischen Anomalien oder chirurgischen Vorgeschichten, die eine transrektale Bildgebung unmöglich machen (z. B. Männer mit früheren Bauch-Damm-Darm-Resektionen oder Analatresie/Stenose)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Photoakustische Bildgebung (PAI)
Männern, die wegen erhöhtem PSA-Wert und/oder abnormaler digital-rektaler Untersuchung (DRU) in der Urologieklinik vorgestellt werden, wird PAI zum Zeitpunkt der transrektalen ultraschallgesteuerten Biopsie angeboten, was Standardbehandlung ist.
Darüber hinaus können auch Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs für diesen PAI-Scan angesprochen werden
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Handgehaltene transrektale Sonde für kombinierten Ultraschall und photoakustische Bildgebung (PAI).
PAI ist ein nichtionisierendes Bildgebungsverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Läsionssignalintensität bei photoakustischer Bildgebung (PAI) in Bezug auf verschiedene Läsionsmerkmale und das umgebende Gewebe
Zeitfenster: 36 Monate
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Messung der Läsionssignalintensität auf PAI in Bezug auf verschiedene Läsionsmerkmale und das umgebende Gewebe.
Die durchschnittliche Signalintensität (oder genauer das SNR) der Läsionen, gemessen in dB) wird gegenüber der Läsionstiefe vom Schallkopf und der Läsionsgröße, basierend auf Ultraschallmessungen, tabelliert
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messungen der Hypoxie in der Läsion
Zeitfenster: 36 Monate
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Hämoglobin-Gesamtkonzentration (HbT) der Läsion bei PAI und prozentualer SO2 (Sauerstoffsättigung) in der interessierenden Region (ROI) (Durchschnitt und Maximum), die anhand der Histologie bei der pathologischen Untersuchung der Biopsie- und/oder Prostatektomieprobe gegen Läsionsmerkmale getestet wird, falls bei den Patienten wird eine radikale Prostatektomie durchgeführt
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrei H Iagaru, MD, PhD, Stanford University
- Hauptermittler: Martin Karl Schneider, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-22701
- SU-03012012-9209 (Andere Kennung: Stanford University)
- PROS0046 (Andere Kennung: OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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