前列腺光声成像 (PAI)：临床可行性研究
2021年10月28日 更新者：Stanford University
我们研究的目的是使用经直肠光声成像探头对人类前列腺组织进行成像。
研究概览
详细说明
主要目标：
该试点研究的主要目的是评估 PAI 在临床环境中的性能，以了解我们当前 PAI 仪器的局限性并帮助改进下一代设计。
次要目标：
基于PAI测量对病变中的氧饱和度进行初步评估，以区分前列腺组织的恶性和良性，作为未来研究的基础。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
具有适当患者群体的内科肿瘤学家将被告知该研究以及纳入和排除标准。
潜在参与者将从斯坦福泌尿肿瘤诊所招募。
研究调查员将跟进有兴趣参与本研究的参与者。
研究信息也将发布在斯坦福癌症中心网站上。
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 男性 >= 18 岁且 <= 80 岁
- 患者必须具有 PSA 升高和/或直肠指检异常或前列腺活检的其他指征或活检证实前列腺癌并计划进行前列腺切除术的患者。
排除标准：
- 前列腺切除术史或其他排除经直肠成像的手术史（即 腹会阴切除术）、肛门狭窄/狭窄病
- 具有解剖异常或既往手术史的男性无法进行经直肠成像（例如，既往有腹会阴肠切除术或肛门闭锁/狭窄的男性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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光声成像 (PAI)
在泌尿科门诊就诊的 PSA 升高和/或直肠指检 (DRE) 异常的男性将在经直肠超声引导下活检时接受 PAI，这是标准护理。
此外，活检证实患有前列腺癌的患者也可能接受此 PAI 扫描
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手持式经直肠联合超声和光声成像 (PAI) 探头。
PAI是一种非电离成像技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光声成像 (PAI) 上的病变信号强度与不同病变特征和周围组织的关系
大体时间：36个月
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测量 PAI 上与不同病变特征和周围组织相关的病变信号强度。
以 dB 为单位测量的病变的平均信号强度（或更具体地说是 SNR）将根据超声测量值与换能器的病变深度和病变大小制成表格
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病灶缺氧措施
大体时间：36个月
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PAI 时的总病变血红蛋白浓度 (HbT) 和感兴趣区域 (ROI) 中的 SO2（氧饱和度）百分比（平均值和最大值），将在活检和/或前列腺切除术标本的病理检查时根据组织学对病变特征进行测试，如果患者继续进行根治性前列腺切除术
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrei H Iagaru, MD, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Martin Karl Schneider, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月16日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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