Fotoakustisk bildebehandling (PAI) av prostata: En klinisk mulighetsstudie
28. oktober 2021 oppdatert av: Stanford University
Hensikten med vår studie er å avbilde humant prostatavev ved hjelp av en transrektal fotoakustisk avbildningssonde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere PAI-ytelse i en klinisk setting for å forstå begrensningene ved vår nåværende PAI-instrumentering og bidra til å forbedre neste generasjons design.
SEKUNDÆRE MÅL:
Å gjøre foreløpige evalueringer av oksygenmetning i lesjoner basert på PAI-målinger for å skille ondartet fra godartet prostatavev som grunnlag for fremtidige studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Medisinske onkologer med passende pasientpopulasjoner vil bli informert om studien og inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra Stanford Urologic Oncology Clinic.
En studieutforsker vil følge opp deltakere som er interessert i å delta i denne studien.
Studieinformasjon vil også bli lagt ut på Stanford Cancer Center-nettstedet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke signert
- Mann >= 18 og <= 80 år
- Pasienter må ha forhøyet PSA og/eller unormal digital rektalundersøkelse eller annen indikasjon for prostatabiopsi eller pasienter med biopsipåvist prostatakreft som er planlagt for prostatektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om prostatektomi eller annen kirurgisk historie som ville utelukke transrektal avbildning (dvs. abdominal perineal reseksjon), anal stenose/striktursykdom
- Menn med anatomiske abnormiteter eller tidligere kirurgisk historie som gjør transrektal avbildning umulig (for eksempel menn med tidligere abdominal-perineal tarmreseksjoner eller anal atresi/stenose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fotoakustisk bildebehandling (PAI)
Menn som blir sett på urologisk klinikk for forhøyet PSA og/eller unormal digital rektalundersøkelse (DRE) vil bli tilbudt PAI på tidspunktet for transrektal ultralydveiledet biopsi, som er standardbehandling.
I tillegg kan pasienter med en biopsipåvist prostatakreft også kontaktes for denne PAI-skanningen
|
Håndholdt transrektal kombinert ultralyd og fotoakustisk avbildning (PAI) sonde.
PAI er en ikke-ioniserende bildeteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lesjonssignalintensitet på fotoakustisk bildebehandling (PAI) i forhold til ulike lesjonskarakteristikker og omkringliggende vev
Tidsramme: 36 måneder
|
mål på lesjonssignalintensiteten på PAI i forhold til ulike lesjonskarakteristikker og omkringliggende vev.
Den gjennomsnittlige signalintensiteten (eller mer spesifikt SNR) til lesjonene målt i dB) vil bli tabellert opp mot lesjonsdybden fra transduseren og lesjonsstørrelsen, basert på ultralydmålinger
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for hypoksi i lesjonen
Tidsramme: 36 måneder
|
total hemoglobinkonsentrasjon (HbT) ved PAI og prosent SO2 (oksygenmetning) i interesseregion (ROI) (gjennomsnittlig og maksimal) som vil bli testet mot lesjonskarakteristikker basert på histologi ved patologisk undersøkelse av biopsi- og/eller prostatektomiprøven hvis pasientene fortsetter å få utført radikal prostatektomi
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrei H Iagaru, MD, PhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Martin Karl Schneider, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-22701
- SU-03012012-9209 (Annen identifikator: Stanford University)
- PROS0046 (Annen identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .